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고용량 메토트렉세이트로 치료받은 암 환자의 후향적 등록 연구

2024년 5월 9일 업데이트: Protherics Medicines Development Limited

고용량 메토트렉세이트 사용 패턴, 제거, 독성, 지지 요법 및 결과

이 후향적 관찰 연구는 고용량 메토트렉세이트 사용 패턴, 고용량 메토트렉세이트 화학요법 중에 사용되는 지지 치료 조치, 메토트렉세이트 제거 지연 발생률, 급성 신장 손상 및 향후 과정에서 메토트렉세이트 제거 지연과 관련된 모든 영향을 평가합니다. 암에 걸린 성인과 ​​어린이의 화학 요법 및 질병 결과.

이 연구는 고용량 메토트렉세이트 투여 관리와 메토트렉세이트 제거 지연의 잠재적 격차를 식별하기 위해 현재 관행을 기존 지침 및 모범 사례와 비교합니다. 이 연구는 다양한 연구 센터, 국가, 암 유형, 환자 연령 그룹, 다양한 메토트렉세이트 용량 및 주입 시간, 사용된 다양한 지원 치료 조치에 따라 임상 및 결과의 변화를 식별할 것입니다. 이 연구는 또한 글루카르피다아제가 사용된 고용량 메토트렉세이트 과정의 비율과 글루카르피다아제 사용으로 인한 독성을 문서화할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 고용량 메토트렉세이트 주입이 시행되는 약 10개의 유럽 지역에서 수행될 것입니다. 고용량 메토트렉세이트로 치료받은 어린이와 성인의 균형 잡힌 발생을 보장하기 위해 사이트가 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2001년 1월 1일부터 2021년 6월 30일까지의 암 진단.
  • 500mg/m2 이상의 체표면적 용량으로 정의되는 고용량 메토트렉세이트 화학요법을 받은 경우.
  • 검토 가능한 의료 기록.
  • 모든 연령; 모든 암 유형.

제외 기준:

  • 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고용량 메토트렉세이트로 치료받은 환자
고용량 메토트렉세이트 화학요법을 받고 있는 암 진단을 받은 환자.
의약품: 고용량 메토트렉세이트
고용량 메토트렉세이트
의약품: 글루카르피다제
글루카르피다제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메토트렉세이트 제거 지연
기간: 고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 0-48시간.
Ramsey 기준에 의해 정의된 고용량 메토트렉세이트 화학요법 후 메토트렉세이트 제거 지연 발생률.
고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 0-48시간.
급성 신장 손상
기간: 고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 0-48시간.
고용량 메토트렉세이트 화학요법 후 모든 등급의 급성 신장 손상 발생률.
고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 0-48시간.
Methotrexate의 심각한 지연 제거
기간: 고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 0-48시간.
고용량 메토트렉세이트 화학요법 후 심각한 메토트렉세이트 제거 지연 발생률은 고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 36, 42 또는 48시간에 메토트렉세이트 수준이 모집단 평균보다 2 표준 편차 이상이고 급성 모든 등급의 신장 손상.
고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 0-48시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상의 중증도
기간: 고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 0-48시간.
CTCAE v5 기준을 사용한 급성 신장 손상 발생의 심각도.
고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 0-48시간.
병원 체류 기간
기간: 등록 후 최대 2년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
입원 기간.
등록 후 최대 2년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
병원 재입원
기간: 고용량 메토트렉세이트 주입 후 14일 이내.
병원 재입원의 발생.
고용량 메토트렉세이트 주입 후 14일 이내.
후속 화학 요법의 지연
기간: 고용량 메토트렉세이트 주입 후 14일 이내.
지연된 메토트렉세이트 제거로 인한 추가 화학 요법 차단 지연 발생.
고용량 메토트렉세이트 주입 후 14일 이내.
후속 고용량 메토트렉세이트 요법의 용량 감소 또는 생략
기간: 고용량 메토트렉세이트 주입 후 14일 이내.
지연된 메토트렉세이트 제거로 인해 추가 화학 요법 주기에서 고용량 메토트렉세이트의 용량 감소 또는 누락 발생.
고용량 메토트렉세이트 주입 후 14일 이내.
이벤트 프리 서바이벌
기간: 3년, 5년, 10년.
"사건"에는 사망, 재발, 포기 또는 치료 거부가 포함됩니다.
3년, 5년, 10년.
전반적인 생존
기간: 3년, 5년, 10년.
모든 원인으로 인한 사망 및 질병 진행 또는 독성으로 인한 별도의 사망.
3년, 5년, 10년.
글루카르피다제 관련 독성
기간: 글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.
빈도, 중증도(CTCAE v5 기준 사용) 및 3등급 이상의 모든 독성 문서화를 포함하여 글루카르피다제와 관련된 독성의 발생.
글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.
Glucarpidase 후 메토트렉세이트 제거
기간: 글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.
MTX 수준.
글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.
혈청 크레아티닌 수치
기간: 글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.
혈청 크레아티닌 수치로 측정한 신장 기능.
글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.
글루카르피다제 후 후속 고용량 메토트렉세이트 사용
기간: 고용량 메토트렉세이트 주입 후 14일 이내.
글루카르피다제 투여 후 이어지는 고용량 메토트렉세이트 화학요법 주기의 발생.
고용량 메토트렉세이트 주입 후 14일 이내.
Glucarpidase 후 질병 결과
기간: 3년, 5년, 10년.
글루카르피다제 후 질병 결과
3년, 5년, 10년.
과수화의 사용
기간: 퇴원 시 평가합니다.
고용량 메토트렉세이트 화학 요법 중 과수화 지지 요법 사용의 발생률.
퇴원 시 평가합니다.
류코보린의 사용
기간: 퇴원 시 평가합니다.
고용량 메토트렉세이트 화학요법 중 류코보린 사용의 발생률.
퇴원 시 평가합니다.
투석 또는 혈액 여과 사용
기간: 퇴원 시 평가합니다.
고용량 메토트렉세이트 화학요법 중 투석 또는 혈액여과 사용의 발생률.
퇴원 시 평가합니다.
경구 메토트렉세이트 결합제의 사용
기간: 퇴원 시 평가합니다.
고용량 메토트렉세이트 화학요법 중 경구용 메토트렉세이트 결합제(콜레스티라민, 활성탄) 사용 빈도.
퇴원 시 평가합니다.
크레아티닌 청소율
기간: 글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.
크레아티닌 추정치로 측정한 신장 기능
글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.
투석의 필요성
기간: 글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.
투석의 필요성에 의해 측정된 신장 기능.
글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Protherics Medicines Development Limited

협력자

Resonance Health

수사관

  • 수석 연구원: Carmelo Rizzari, MD, University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR001-CLN-pro101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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