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불응성 오피오이드 사용 장애에 대한 새로운 치료법으로서의 뇌심부 자극

2026년 2월 12일 업데이트: West Virginia University

불응성 오피오이드 사용 장애에 대한 새로운 치료법으로 심부 뇌 자극을 조사하는 무작위, 가짜 통제 시험

이 임상 연구의 목적은 다음과 같은 치료 불응성 오피오이드 사용 장애(OUD) 참가자를 대상으로 측좌핵(NAc) 및 복부 내부 캡슐(VC)의 심부 뇌 자극(DBS)의 안전성, 내약성 및 타당성을 조사하는 것입니다. 인지, 행동 및 기능 장애.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 가장 중요한 목표는 치료 불응성 OUD에 대한 NAc/VC DBS의 결과에 대한 안전성, 내약성, 실행 가능성 및 영향을 평가하는 것입니다. 치료 불응성 OUD에서는 결과를 개선하기 위해 혁신적인 접근 방식과 DBS를 포함한 보다 침습적인 개입이 필요합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 22-50세.
  • 최소 5년의 이력을 가진 심각한 OUD에 대한 현재 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
  • 참가자는 경증, 중등도 또는 중증 수준에서 동반이환 SUD 진단을 가질 수 있지만, OUD는 개인이 치료를 원하는 주요 장애여야 하며 재발의 맥락에서 다른 사용 장애가 발생해야 합니다.
  • 적어도 한 번의 평생 과다 복용 생존.
  • OUD의 불응성 증상이 5년 이상 입증됨.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 급성 심근경색 또는 심정지 진단 1.
  • 과거 또는 현재의 정신분열증, 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 약물 유발로 확인된 우울증 이외의 치료되지 않은 우울증.
  • MR 촬영을 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: DBS-ON Only
적정 용량은 강박 장애와 우울증 치료에서 NAc의 DBS 역할을 검토한 이전 연구에서 사용된 자극 매개변수와 팀이 수행한 초기 파일럿 연구에서 활용된 매개변수를 기반으로 설정됩니다. 참가자는 수술 후 및 연구의 남은 기간 동안 활성 자극을 받습니다.
장치: 뇌심부 자극
중증 치료 불응성 OUD 참가자를 대상으로 측좌핵(NAc) 및 복측 내낭(VC)을 대상으로 DBS를 조사하는 무작위, 가짜 통제, 부분 교차 연구.
가짜 비교기: DBS-OFF, 다음 DBS-ON
타이트레이션 세션은 "DBS-ON" 군과 동일하게 진행되며, 유일한 차이점은 처음 12주 동안 자극이 제공되지 않으므로 실제 조정이 이루어지지 않는다는 것입니다. 연구 12주차에 자극이 켜지고 연구가 끝날 때까지 계속됩니다.
장치: 뇌심부 자극
중증 치료 불응성 OUD 참가자를 대상으로 측좌핵(NAc) 및 복측 내낭(VC)을 대상으로 DBS를 조사하는 무작위, 가짜 통제, 부분 교차 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DBS와 관련된 모든 이상반응으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 외래 진료 12주차
연구 중 발생한 이상반응의 발생률. 안전성/내약성 주요 종료점은 4상(외래 환자 12주) 동안 활성(DBS-ON) 군과 샴(DBS-OFF) 군 간의 3등급 및 4등급 이상반응을 비교하여 평가됩니다. 또한 이상반응을 장기 시스템별로 분류하고 이 개념 증명 연구의 모든 측면과의 관련성을 평가할 것입니다. 통계적 검정은 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)의 요청에 따라 수행됩니다.
외래 진료 12주차
정량적 요독물 분석을 통한 오피오이드 사용 평가
기간: 외래환자 12주차
오피오이드 사용은 가스 크로마토그래피/질량 분석법을 사용한 정량적 요중 독성학 검사를 통해 평가됩니다. 주요 결과 비교는 활성군과 위약군 간에 주요 외래 환자 12주 시점 종료점(primary Outpatient Week 12 endpoint) 동안 검출되지 않은 오피오이드 대사물질(정량적 요중 독성학 검사로 평가)을 가진 참가자를 기준으로 수행됩니다.
외래환자 12주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두뇌 보상 회로(FDG PET)의 변화
기간: 12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
전두엽 피질 포도당 대사(FDG PET) 평가를 통한 보상 회로의 변화
12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
뇌 보상 회로의 변화(Fallypride PET)
기간: 12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
기저핵과 NAc(18F-fallypride PET)의 도파민 평가를 통한 보상 회로의 변화.
12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
비단서 유발 물질 갈망의 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 12주차 기준선 대 외래환자와의 변화

단서 없는 물질 갈망: 물질 갈망은 참가자가 갈망을 평가하도록 요청하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 "지금 [물질 이름 삽입]을 얼마나 갈망합니까?"라는 질문을 받게 됩니다.

척도: 0 ~ 10, 여기서 0 = 갈망 없음 및 10 = 최대 갈망
12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
신호 유발 물질 갈망의 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 12주차 기준선 대 외래환자와의 변화

단서가 있는 물질 갈망(단서 반응성 작업을 통해): 일련의 물질 관련 자극(예: 사진, 컴퓨터 이미지)이 참가자에게 제공됩니다. 신호를 보기 전과 직후에 참가자는 갈망을 평가하도록 설계된 컴퓨터 기반 평가 VAS를 완료합니다. 참가자는 "지금 [물질 이름 삽입]을 얼마나 갈망합니까?"라는 질문을 받게 됩니다.

척도: 0 ~ 10, 여기서 0 = 갈망 없음 및 10 = 최대 갈망
12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
기분 및 감정 기능의 변화(종합 정신병리학적 평가 척도)
기간: 12주차 기준선 대 외래환자와의 변화

CPRS(Comprehensive Psychopathological Rating Scale)를 통해 평가된 기분 및 정서적 기능(우울증 및 불안)

척도: 0 - 108 여기서 0 = 고통 없음 및 108 = 심한 고통
12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
인지 기능의 변화(NIH Toolbox Cognition Battery)
기간: 12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
NIH TB(NIH Toolbox Cognition Battery)를 통해 평가되는 인지 기능
12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
인지 기능의 변화(표준 신경 심리학적 배터리)
기간: 12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
표준 신경 심리학 배터리(예: WAIS-IV)를 통해 평가된 인지 기능
12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
인지 기능의 변화(집행 기능: 플랭커, N-백, 정신운동 경계, 지연된 할인)
기간: 12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
집행 기능의 실험적 측정을 통해 평가된 인지 기능(예: Flanker, N-Back, Psychomotor Vigilance, Delayed Discounting).
12주차 기준선 대 외래환자와의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
West Virginia University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2301715195

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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