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Tiefe Hirnstimulation als neuartige Behandlung für refraktäre Opioidkonsumstörung

12. Februar 2026 aktualisiert von: West Virginia University

Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Untersuchung der Tiefenhirnstimulation als neuartige Behandlung für refraktäre Opioidkonsumstörung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus accumbens (NAc) und der ventralen inneren Kapsel (VC) für Teilnehmer mit behandlungsrefraktärer Opioidkonsumstörung (OUD) zu untersuchen kognitive, Verhaltens- und funktionelle Behinderung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Auswirkung auf die Ergebnisse von NAc/VC DBS bei therapierefraktärem OUD. Bei der behandlungsrefraktären OUD sind innovative Ansätze und invasivere Eingriffe einschließlich DBS erforderlich, um die Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 22-50 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Erfüllt die aktuellen DSM-5-Diagnosekriterien für schwere OUD mit einer Vorgeschichte von mindestens 5 Jahren.
  • Bei den Teilnehmern kann es zu komorbiden SUD-Diagnosen in leichtem, mittelschwerem oder schwerem Ausmaß kommen. Allerdings muss OUD die Haupterkrankung sein, für die die Person eine Behandlung sucht, und die anderen Nutzungsstörungen müssen im Zusammenhang mit einem Rückfall auftreten.
  • Mindestens ein lebenslanges Überleben bei Überdosis.
  • Es wurden mehr als fünf Jahre lang refraktäre OUD-Symptome nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines akuten Myokardinfarkts oder Herzstillstands 1 innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung oder einer unbehandelten Depression, bei der es sich nicht um eine substanzinduzierte Depression handelt.
  • Eine MR-Bildgebung ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DBS-ON Nur
Die Titration basiert auf den Stimulationsparametern, die in früheren Studien zur Untersuchung der Rolle der tiefen Hirnstimulation des NAc bei der Behandlung von Zwangsstörungen und Depressionen verwendet wurden, sowie auf den Parametern, die in der ersten Pilotstudie des Teams zum Einsatz kamen. Die Teilnehmer erhalten nach der Operation und während des restlichen Studienverlaufs eine aktive Stimulation.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Randomisierte, scheinkontrollierte, teilweise Crossover-Studie zur Untersuchung von DBS, die auf den Nucleus accumbens (NAc) und die ventrale innere Kapsel (VC) abzielt, für Teilnehmer mit schwerer, behandlungsrefraktärer OUD.
Schein-Komparator: DBS-OFF, dann DBS-ON
Die Titrationssitzungen werden identisch zum "DBS-ON"-Arm durchgeführt, der einzige Unterschied besteht darin, dass in den ersten 12 Wochen keine Stimulation erfolgt und daher keine tatsächlichen Anpassungen vorgenommen werden. In Studienwoche 12 wird die Stimulation eingeschaltet und für den Rest der Studie fortgesetzt.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Randomisierte, scheinkontrollierte, teilweise Crossover-Studie zur Untersuchung von DBS, die auf den Nucleus accumbens (NAc) und die ventrale innere Kapsel (VC) abzielt, für Teilnehmer mit schwerer, behandlungsrefraktärer OUD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an allen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit DBS
Zeitfenster: Ambulante Woche 12
Inzidenz studienspezifischer unerwünschter Ereignisse. Der primäre Sicherheits-/Verträglichkeits-Endpunkt wird durch Vergleich der Grad-3- und Grad-4-Nebenwirkungen zwischen der aktiven (DBS-ON) und der Placebo- (DBS-OFF) Gruppe während der Phase IV (ambulante Woche 12) bewertet. Wir werden unerwünschte Ereignisse auch nach Organsystem kategorisieren und den Zusammenhang mit Aspekten dieser Proof-of-Concept-Studie bewerten. Statistische Tests werden auf Anforderung des Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschusses (DSMB) durchgeführt.
Ambulante Woche 12
Opioidgebrauch bewertet mittels quantitativer Urintoxikologie
Zeitfenster: Ambulante Woche 12
Die Opioidnutzung wird durch quantitative Urintoxikologie mittels Gaschromatographie/Massenspektrometrie bewertet. Der primäre Ergebnisvergleich zwischen der aktiven und der Placebo-Gruppe basiert auf Teilnehmern mit nicht nachweisbaren Opioidmetaboliten (bewertet durch quantitative Urintoxikologie) während des primären Endpunkts der ambulanten Woche 12.
Ambulante Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Belohnungsschaltkreis des Gehirns (FDG PET)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Veränderungen im Belohnungsschaltkreis durch Auswertung des Glukosestoffwechsels im präfrontalen Kortex (FDG PET)
Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Veränderungen im Belohnungsschaltkreis des Gehirns (Fallypride PET)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Veränderungen im Belohnungsschaltkreis durch Bewertung von Dopamin in den Basalganglien und NAc (18F-Fallyprid-PET).
Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Veränderungen des nicht durch Reize induzierten Substanzverlangens (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12

Verlangen nach Substanzen ohne Hinweise: Das Verlangen nach Substanzen wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ihr Verlangen zu bewerten. Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie sehr sehnen Sie sich gerade nach [Name der Substanz einfügen]?“

Skala: 0 bis 10, wobei 0 = kein Verlangen und 10 = maximales Verlangen
Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Veränderungen im durch Reize induzierten Substanzverlangen (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12

Verlangen nach Substanz mit Hinweisen (über eine Aufgabe zur Reizreaktivität): Dem Teilnehmer wird eine Reihe stoffbezogener Reize (z. B. Fotos, Computerbilder) präsentiert. Vor und unmittelbar nach dem Betrachten der Hinweise absolvieren die Teilnehmer ein computergestütztes Bewertungs-VAS zur Beurteilung des Verlangens. Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie sehr sehnen Sie sich gerade nach [Name der Substanz einfügen]?“

Skala: 0 bis 10, wobei 0 = kein Verlangen und 10 = maximales Verlangen
Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Veränderungen der Stimmung und der emotionalen Funktion (umfassende psychopathologische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12

Stimmung und emotionale Funktion (Depression und Angstzustände), bewertet anhand der Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS)

Skala: 0 – 108, wobei 0 = keine Belastung und 108 = schwere Belastung
Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Veränderungen der kognitiven Funktionen (NIH Toolbox Cognition Battery)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Kognitive Funktionen werden mithilfe der NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB) bewertet.
Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Veränderungen der kognitiven Funktionen (Standardbatterie für Neuropsychologie)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Kognitive Funktionen werden anhand der standardmäßigen neuropsychologischen Batterie (z. B. WAIS-IV) bewertet.
Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Veränderungen der kognitiven Funktionen (Exekutivfunktionen: Flanker, N-Back, psychomotorische Wachsamkeit, verzögerte Diskontierung)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Kognitive Funktionen werden anhand experimenteller Messungen der exekutiven Funktionen bewertet (z. B. Flanker, N-Back, psychomotorische Wachsamkeit, verzögerte Diskontierung).
Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West Virginia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2301715195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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