불응성 오피오이드 사용 장애에 대한 새로운 치료법으로서의 뇌심부 자극
2026년 2월 12일 업데이트: West Virginia University
불응성 오피오이드 사용 장애에 대한 새로운 치료법으로 심부 뇌 자극을 조사하는 무작위, 가짜 통제 시험
이 임상 연구의 목적은 다음과 같은 치료 불응성 오피오이드 사용 장애(OUD) 참가자를 대상으로 측좌핵(NAc) 및 복부 내부 캡슐(VC)의 심부 뇌 자극(DBS)의 안전성, 내약성 및 타당성을 조사하는 것입니다. 인지, 행동 및 기능 장애.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가장 중요한 목표는 치료 불응성 OUD에 대한 NAc/VC DBS의 결과에 대한 안전성, 내약성, 실행 가능성 및 영향을 평가하는 것입니다.
치료 불응성 OUD에서는 결과를 개선하기 위해 혁신적인 접근 방식과 DBS를 포함한 보다 침습적인 개입이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 22-50세.
- 최소 5년의 이력을 가진 심각한 OUD에 대한 현재 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
- 참가자는 경증, 중등도 또는 중증 수준에서 동반이환 SUD 진단을 가질 수 있지만, OUD는 개인이 치료를 원하는 주요 장애여야 하며 재발의 맥락에서 다른 사용 장애가 발생해야 합니다.
- 적어도 한 번의 평생 과다 복용 생존.
- OUD의 불응성 증상이 5년 이상 입증됨.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 급성 심근경색 또는 심정지 진단 1.
- 과거 또는 현재의 정신분열증, 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 약물 유발로 확인된 우울증 이외의 치료되지 않은 우울증.
- MR 촬영을 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DBS-ON Only
적정 용량은 강박 장애와 우울증 치료에서 NAc의 DBS 역할을 검토한 이전 연구에서 사용된 자극 매개변수와 팀이 수행한 초기 파일럿 연구에서 활용된 매개변수를 기반으로 설정됩니다.
참가자는 수술 후 및 연구의 남은 기간 동안 활성 자극을 받습니다.
|
중증 치료 불응성 OUD 참가자를 대상으로 측좌핵(NAc) 및 복측 내낭(VC)을 대상으로 DBS를 조사하는 무작위, 가짜 통제, 부분 교차 연구.
|
|
가짜 비교기: DBS-OFF, 다음 DBS-ON
타이트레이션 세션은 "DBS-ON" 군과 동일하게 진행되며, 유일한 차이점은 처음 12주 동안 자극이 제공되지 않으므로 실제 조정이 이루어지지 않는다는 것입니다.
연구 12주차에 자극이 켜지고 연구가 끝날 때까지 계속됩니다.
|
중증 치료 불응성 OUD 참가자를 대상으로 측좌핵(NAc) 및 복측 내낭(VC)을 대상으로 DBS를 조사하는 무작위, 가짜 통제, 부분 교차 연구.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DBS와 관련된 모든 이상반응으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 외래 진료 12주차
|
연구 중 발생한 이상반응의 발생률.
안전성/내약성 주요 종료점은 4상(외래 환자 12주) 동안 활성(DBS-ON) 군과 샴(DBS-OFF) 군 간의 3등급 및 4등급 이상반응을 비교하여 평가됩니다.
또한 이상반응을 장기 시스템별로 분류하고 이 개념 증명 연구의 모든 측면과의 관련성을 평가할 것입니다.
통계적 검정은 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)의 요청에 따라 수행됩니다.
|
외래 진료 12주차
|
|
정량적 요독물 분석을 통한 오피오이드 사용 평가
기간: 외래환자 12주차
|
오피오이드 사용은 가스 크로마토그래피/질량 분석법을 사용한 정량적 요중 독성학 검사를 통해 평가됩니다.
주요 결과 비교는 활성군과 위약군 간에 주요 외래 환자 12주 시점 종료점(primary Outpatient Week 12 endpoint) 동안 검출되지 않은 오피오이드 대사물질(정량적 요중 독성학 검사로 평가)을 가진 참가자를 기준으로 수행됩니다.
|
외래환자 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두뇌 보상 회로(FDG PET)의 변화
기간: 12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
|
전두엽 피질 포도당 대사(FDG PET) 평가를 통한 보상 회로의 변화
|
12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
|
|
뇌 보상 회로의 변화(Fallypride PET)
기간: 12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
|
기저핵과 NAc(18F-fallypride PET)의 도파민 평가를 통한 보상 회로의 변화.
|
12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
|
|
비단서 유발 물질 갈망의 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
|
단서 없는 물질 갈망: 물질 갈망은 참가자가 갈망을 평가하도록 요청하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 "지금 [물질 이름 삽입]을 얼마나 갈망합니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 척도: 0 ~ 10, 여기서 0 = 갈망 없음 및 10 = 최대 갈망 |
12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
|
|
신호 유발 물질 갈망의 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
|
단서가 있는 물질 갈망(단서 반응성 작업을 통해): 일련의 물질 관련 자극(예: 사진, 컴퓨터 이미지)이 참가자에게 제공됩니다. 신호를 보기 전과 직후에 참가자는 갈망을 평가하도록 설계된 컴퓨터 기반 평가 VAS를 완료합니다. 참가자는 "지금 [물질 이름 삽입]을 얼마나 갈망합니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 척도: 0 ~ 10, 여기서 0 = 갈망 없음 및 10 = 최대 갈망 |
12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
|
|
기분 및 감정 기능의 변화(종합 정신병리학적 평가 척도)
기간: 12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
|
CPRS(Comprehensive Psychopathological Rating Scale)를 통해 평가된 기분 및 정서적 기능(우울증 및 불안) 척도: 0 - 108 여기서 0 = 고통 없음 및 108 = 심한 고통 |
12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
|
|
인지 기능의 변화(NIH Toolbox Cognition Battery)
기간: 12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
|
NIH TB(NIH Toolbox Cognition Battery)를 통해 평가되는 인지 기능
|
12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
|
|
인지 기능의 변화(표준 신경 심리학적 배터리)
기간: 12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
|
표준 신경 심리학 배터리(예: WAIS-IV)를 통해 평가된 인지 기능
|
12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
|
|
인지 기능의 변화(집행 기능: 플랭커, N-백, 정신운동 경계, 지연된 할인)
기간: 12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
|
집행 기능의 실험적 측정을 통해 평가된 인지 기능(예: Flanker, N-Back, Psychomotor Vigilance, Delayed Discounting).
|
12주차 기준선 대 외래환자와의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2301715195
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .