재발완성 다발성경화증 환자에서 CT-P53과 Ocrevus의 효능, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교한 연구
2024년 5월 20일 업데이트: Celltrion
재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 CT-P53 및 Ocrevus의 효능, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹, 1/3상 연구
이것은 재발 완화성 다발성 경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 Ocrevus의 효능, PK, PD 및 전반적인 안전성을 비교하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 능동 제어, 병렬 그룹, 1/3상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
옥렐리주맙(ocrelizumab)의 유효성분을 함유한 CT-P53은 인간화 단일클론 항체로 오크레부스에 바이오시밀러 의약품으로 제안 개발 중이다.
본 연구의 목적은 렐파싱-완화 다발성 경화증 환자에서 CT-P53과 오크레부스의 유사한 효능, PK, PD 및 안전성을 입증하는 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
512
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: SoYoung Yoo
- 전화번호: +82 32 850 5791
- 이메일: soyoung.yoo@celltrion.com
연구 연락처 백업
- 이름: JinHo Lee
- 전화번호: +82 32 850 5787
- 이메일: jinho.lee2@celltrion.com
연구 장소
-
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-
Poznań, 폴란드
- 모병
- CT-P53 3.1 investigational site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개정된 맥도날드 기준에 따라 다발성 경화증(MS)으로 진단된 환자.
- 환자는 연구 프로토콜에 정의된 최근 MS 활동의 증거가 있습니다.
- 환자는 ≥30일 동안 신경학적 안정성을 보입니다.
- EDSS 점수가 0~6.0(둘 다 포함)인 환자.
제외 기준:
- 1차 또는 2차 진행성 MS 진단을 받은 환자.
- 스크리닝 시 EDSS 점수가 2.0 이하인 15년 이상의 기간 동안 MS 진단을 받은 환자.
- 완료할 수 없거나 MRI에 금기인 환자
- 메틸프레드니솔론 또는 연구 프로토콜에 정의된 연구 약물의 부형제를 포함한 코르티코스테로이드에 대한 금기 및/또는 심한 과민증이 있는 환자.
- 연구 프로토콜에 기술된 의학적 상태 중 하나의 현재 또는 이력이 있는 환자.
- 연구 프로토콜에 정의된 금지된 약물 또는 치료를 받았거나 받을 예정인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CT-P53
CT-P53(오크렐리주맙)
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: US-Ocrevus
미국 허가 오크레부스(Ocrelizumab)
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: EU-Ocrevus
EU 승인 오크레부스(Ocrelizumab)
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 그룹의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 24주까지
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다음과 같이 RRMS 환자의 농도 시간 곡선 아래 면적 측면에서 PK 동등성을 입증하기 위해:
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24주까지
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주요 연구 그룹의 T1 강조 뇌 MRI에서 새로운 GdE 병변의 총 수
기간: 24주까지
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T1 가중 뇌 자기 공명에서 새로운 가돌리늄 강화(GdE) 병변의 총 수로 결정되는 RRMS 환자의 효능 측면에서 CT-P53과 참조 약물(EU-Ocrevus 및 US-Ocrevus)의 동등성을 입증하기 위해 이미징(MRI)
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24주까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 평가를 위한 Absoulte CD19+ B 세포 수
기간: 96주까지
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CT-P53 및 참조 약물(EU-Ocrevus 및 US-Ocrevus)의 PD를 다음과 같이 평가하기 위해: • 절대 CD19+ B 세포 수 |
96주까지
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PK 그룹의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 16주까지
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시간 0에서 16주까지 농도-시간 곡선 아래 면적
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16주까지
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PK 그룹의 전체 바디 클리어런스
기간: 2주차까지
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0주 및 2주(CL)에 두 투여를 포괄하는 전체 신체 청소율
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2주차까지
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PK 그룹의 정상 상태 분포량
기간: 2주차까지
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0주 및 2주에 두 투여를 포괄하는 정상 상태에서의 분포 용적(Vss)
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2주차까지
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안전성: 면역원성
기간: 96주까지
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항약물 항체 및 중화 항체 결과가 양성인 환자 수 및 비율
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96주까지
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연간 재발률(ARR)
기간: 96주까지
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각 환자에 대한 프로토콜 정의 MS 재발의 총 수를 세고 나열합니다.
연간 재발률(ARR)은 모든 환자에 대한 프로토콜 정의 재발의 총 수를 환자별 연구 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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96주까지
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확장 장애 상태 점수(EDSS)의 변화
기간: 96주까지
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EDSS 점수가 나열되고 기준선에서 24주, 48주 및 96주까지 EDSS 점수의 실제 값 및 변화에 대한 기술 통계가 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다. 기준선 EDSS 점수에서 1.5점 이상 증가하면 장애 진행으로 정의됩니다. 기준선 EDSS 점수에서 1.0점 이상 감소하면 장애 개선으로 정의됩니다. |
96주까지
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다발성 경화증 기능 종합 점수(MSFCS)의 변화
기간: 96주까지
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MSFCS에는 세 가지 구성 요소가 있습니다. (1) T25-FW의 두 시도의 평균 점수 (2) 9-HPT의 평균 점수(각 손에 대한 두 번의 시도의 평균은 각 손에 대한 평균 시간의 역수로 변환된 다음 두 개의 역수로 변환됩니다. 평균) (3) PASAT-3의 정답 수.
다발성 경화증 기능 복합 점수(MSFCS)는 이러한 세 가지 차원(팔, 다리 및 인지 기능)에 대한 점수가 결합되어 MS에서 시간 경과에 따른 변화를 감지하는 데 사용할 수 있는 단일 점수(MSFCS)를 생성한다는 개념을 기반으로 합니다. 환자
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96주까지
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뇌 자기 공명 영상의 총 병변 수
기간: 96주까지
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뇌 MRI의 총 병변 수는 각 예정된 방문에서 병변의 개별 수의 누적 합계로 계산됩니다.
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96주까지
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T1 강조 뇌자기공명영상에서 저혈압 병변의 용적
기간: 96주까지
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T1 강조 뇌 MRI에서 저혈압 병변의 부피의 실제 값은 치료 그룹 및 방문별로 나열됩니다.
기준선에서 24주, 48주 및 96주까지 T1 가중 뇌 MRI에서 저혈압 병변의 실제 값 및 부피 변화에 대한 기술 통계는 치료 그룹별로 요약됩니다.
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96주까지
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뇌자기공명영상에서 뇌용적
기간: 96주까지
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뇌 용적의 변화는 미리 지정된 시점의 뇌 용적에서 기준선의 뇌 용적을 뺀 값으로 정의됩니다.
뇌 MRI에서 뇌 용적의 실제 값은 치료 그룹별로 나열됩니다.
기준선에서 24주, 48주 및 96주까지의 뇌 MRI에서 뇌 용적의 실제 값 및 백분율 변화에 대한 기술 통계가 치료 그룹별로 요약될 것입니다.
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96주까지
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 96주까지
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보고된 모든 AE 용어는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따라 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)로 코드화되고 AE의 중증도 등급은 CTCAE 버전 5.0에 따라 기록됩니다.
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96주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Minji Ma, Celltrion, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CT-P53 3.1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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