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재발완성 다발성경화증 환자에서 CT-P53과 Ocrevus의 효능, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교한 연구

2024년 5월 20일 업데이트: Celltrion

재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 CT-P53 및 Ocrevus의 효능, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹, 1/3상 연구

이것은 재발 완화성 다발성 경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 Ocrevus의 효능, PK, PD 및 전반적인 안전성을 비교하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 능동 제어, 병렬 그룹, 1/3상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

옥렐리주맙(ocrelizumab)의 유효성분을 함유한 CT-P53은 인간화 단일클론 항체로 오크레부스에 바이오시밀러 의약품으로 제안 개발 중이다. 본 연구의 목적은 렐파싱-완화 다발성 경화증 환자에서 CT-P53과 오크레부스의 유사한 효능, PK, PD 및 안전성을 입증하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

512

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Poznań, 폴란드
        • 모병
        • CT-P53 3.1 investigational site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개정된 맥도날드 기준에 따라 다발성 경화증(MS)으로 진단된 환자.
  • 환자는 연구 프로토콜에 정의된 최근 MS 활동의 증거가 있습니다.
  • 환자는 ≥30일 동안 신경학적 안정성을 보입니다.
  • EDSS 점수가 0~6.0(둘 다 포함)인 환자.

제외 기준:

  • 1차 또는 2차 진행성 MS 진단을 받은 환자.
  • 스크리닝 시 EDSS 점수가 2.0 이하인 15년 이상의 기간 동안 MS 진단을 받은 환자.
  • 완료할 수 없거나 MRI에 금기인 환자
  • 메틸프레드니솔론 또는 연구 프로토콜에 정의된 연구 약물의 부형제를 포함한 코르티코스테로이드에 대한 금기 및/또는 심한 과민증이 있는 환자.
  • 연구 프로토콜에 기술된 의학적 상태 중 하나의 현재 또는 이력이 있는 환자.
  • 연구 프로토콜에 정의된 금지된 약물 또는 치료를 받았거나 받을 예정인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT-P53
CT-P53(오크렐리주맙)
생물학적: CT-P53
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • 오크렐리주맙
활성 비교기: US-Ocrevus
미국 허가 오크레부스(Ocrelizumab)
생물학적: US-Ocrevus
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • 오크렐리주맙
활성 비교기: EU-Ocrevus
EU 승인 오크레부스(Ocrelizumab)
생물학적: EU-Ocrevus
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • 오크렐리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 그룹의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 24주까지

다음과 같이 RRMS 환자의 농도 시간 곡선 아래 면적 측면에서 PK 동등성을 입증하기 위해:

  • 시간 0부터 2주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-wk2)
  • 2주차부터 24주차까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCwk2-wk24)
24주까지
주요 연구 그룹의 T1 강조 뇌 MRI에서 새로운 GdE 병변의 총 수
기간: 24주까지
T1 가중 뇌 자기 공명에서 새로운 가돌리늄 강화(GdE) 병변의 총 수로 결정되는 RRMS 환자의 효능 측면에서 CT-P53과 참조 약물(EU-Ocrevus 및 US-Ocrevus)의 동등성을 입증하기 위해 이미징(MRI)
24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD 평가를 위한 Absoulte CD19+ B 세포 수
기간: 96주까지

CT-P53 및 참조 약물(EU-Ocrevus 및 US-Ocrevus)의 PD를 다음과 같이 평가하기 위해:

• 절대 CD19+ B 세포 수
96주까지
PK 그룹의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 16주까지
시간 0에서 16주까지 농도-시간 곡선 아래 면적
16주까지
PK 그룹의 전체 바디 클리어런스
기간: 2주차까지
0주 및 2주(CL)에 두 투여를 포괄하는 전체 신체 청소율
2주차까지
PK 그룹의 정상 상태 분포량
기간: 2주차까지
0주 및 2주에 두 투여를 포괄하는 정상 상태에서의 분포 용적(Vss)
2주차까지
안전성: 면역원성
기간: 96주까지
항약물 항체 및 중화 항체 결과가 양성인 환자 수 및 비율
96주까지
연간 재발률(ARR)
기간: 96주까지
각 환자에 대한 프로토콜 정의 MS 재발의 총 수를 세고 나열합니다. 연간 재발률(ARR)은 모든 환자에 대한 프로토콜 정의 재발의 총 수를 환자별 연구 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
96주까지
확장 장애 상태 점수(EDSS)의 변화
기간: 96주까지

EDSS 점수가 나열되고 기준선에서 24주, 48주 및 96주까지 EDSS 점수의 실제 값 및 변화에 대한 기술 통계가 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.

기준선 EDSS 점수에서 1.5점 이상 증가하면 장애 진행으로 정의됩니다.

기준선 EDSS 점수에서 1.0점 이상 감소하면 장애 개선으로 정의됩니다.
96주까지
다발성 경화증 기능 종합 점수(MSFCS)의 변화
기간: 96주까지
MSFCS에는 세 가지 구성 요소가 있습니다. (1) T25-FW의 두 시도의 평균 점수 (2) 9-HPT의 평균 점수(각 손에 대한 두 번의 시도의 평균은 각 손에 대한 평균 시간의 역수로 변환된 다음 두 개의 역수로 변환됩니다. 평균) (3) PASAT-3의 정답 수. 다발성 경화증 기능 복합 점수(MSFCS)는 이러한 세 가지 차원(팔, 다리 및 인지 기능)에 대한 점수가 결합되어 MS에서 시간 경과에 따른 변화를 감지하는 데 사용할 수 있는 단일 점수(MSFCS)를 생성한다는 개념을 기반으로 합니다. 환자
96주까지
뇌 자기 공명 영상의 총 병변 수
기간: 96주까지
뇌 MRI의 총 병변 수는 각 예정된 방문에서 병변의 개별 수의 누적 합계로 계산됩니다.
96주까지
T1 강조 뇌자기공명영상에서 저혈압 병변의 용적
기간: 96주까지
T1 강조 뇌 MRI에서 저혈압 병변의 부피의 실제 값은 치료 그룹 및 방문별로 나열됩니다. 기준선에서 24주, 48주 및 96주까지 T1 가중 뇌 MRI에서 저혈압 병변의 실제 값 및 부피 변화에 대한 기술 통계는 치료 그룹별로 요약됩니다.
96주까지
뇌자기공명영상에서 뇌용적
기간: 96주까지
뇌 용적의 변화는 미리 지정된 시점의 뇌 용적에서 기준선의 뇌 용적을 뺀 값으로 정의됩니다. 뇌 MRI에서 뇌 용적의 실제 값은 치료 그룹별로 나열됩니다. 기준선에서 24주, 48주 및 96주까지의 뇌 MRI에서 뇌 용적의 실제 값 및 백분율 변화에 대한 기술 통계가 치료 그룹별로 요약될 것입니다.
96주까지
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 96주까지
보고된 모든 AE 용어는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따라 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)로 코드화되고 AE의 중증도 등급은 CTCAE 버전 5.0에 따라 기록됩니다.
96주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

수사관

  • 연구 의자: Minji Ma, Celltrion, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-P53 3.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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