Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektivitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for CT-P53 og Ocrevus hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

20. mai 2024 oppdatert av: Celltrion

En dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, fase 1/3-studie for å sammenligne effektivitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for CT-P53 og Ocrevus hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Dette er en dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, fase 1/3-studie for å sammenligne effekt, PK, PD og generell sikkerhet av CT-P53 med Ocrevus hos pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CT-P53, som inneholder den aktive ingrediensen ocrelizumab, er et humanisert monoklonalt antistoff som utvikles som et foreslått biotilsvarende legemiddel til Ocrevus. Hensikten med denne studien er å demonstrere lignende effekt, PK, PD og sikkerhet av CT-P53 og Ocrevus hos pasienter med Relpasing-remitterende multippel sklerose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
512

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • CT-P53 3.1 investigational site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert som multippel sklerose (MS) i samsvar med de reviderte McDonald-kriteriene.
  • Pasienten har bevis på nylig MS-aktivitet som definert i studieprotokollen
  • Pasienten har nevrologisk stabilitet i ≥30 dager.
  • Pasient med 0 til 6,0 (begge inkludert) på EDSS-skåren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient diagnostisert med primær eller sekundær progressiv MS.
  • Pasient diagnostisert med MS i mer enn 15 års varighet med en EDSS-score ≤2,0 ved screening.
  • Pasienten kan ikke fullføre eller har kontraindikasjon til MR
  • Pasient med kontraindikasjoner og/eller alvorlig overfølsomhet overfor kortikosteroider inkludert metylprednisolon eller noen av hjelpestoffene til studiemedikamentet eller osv. definert i studieprotokollen.
  • Pasient som har eller har hatt noen av de medisinske tilstandene som er beskrevet i studieprotokollen.
  • Pasienter som har mottatt eller kommer til å motta noen av forbudte medisiner eller behandlinger definert i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CT-P53
CT-P53(Ocrelizumab)
Biologisk: CT-P53
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Ocrelizumab
Aktiv komparator: US-Ocrevus
USA-lisensiert Ocrevus (Ocrelizumab)
Biologisk: US-Ocrevus
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Ocrelizumab
Aktiv komparator: EU-Ocrevus
EU-godkjent Ocrevus (Ocrelizumab)
Biologisk: EU-Ocrevus
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Ocrelizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i PK-gruppe
Tidsramme: Frem til uke 24

For å demonstrere PK-sammenlignbarhet når det gjelder området under konsentrasjonstidskurven hos pasienter med RRMS som følger:

  • Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uke 2 (AUC0-wk2)
  • Areal under konsentrasjon-tidskurven fra uke 2 til uke 24 (AUCwk2-wk24)
Frem til uke 24
Totalt antall nye GdE-lesjoner på T1-vektet hjerne-MR i hovedstudiegruppen
Tidsramme: Frem til uke 24
For å demonstrere ekvivalensen av CT-P53 til referansemedisin (EU-Ocrevus og US-Ocrevus) når det gjelder effekt hos pasienter med RRMS, bestemt av det totale antallet nye gadoliniumforsterkende (GdE) lesjoner på T1-vektet magnetisk resonans i hjernen bildediagnostikk (MR)
Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absoulte CD19+ B-celletall for PD-vurderinger
Tidsramme: Frem til uke 96

For å vurdere PD av CT-P53 og referansemedisin (EU-Ocrevus og US-Ocrevus) som følger:

• Absolutt CD19+ B-celletall
Frem til uke 96
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i PK-gruppe
Tidsramme: Frem til uke 16
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uke 16
Frem til uke 16
Total kroppsklaring i PK-gruppen
Tidsramme: Frem til uke 2
Total kroppsklaring som dekker begge administreringene ved uke 0 og 2 (CL)
Frem til uke 2
Distribusjonsvolum ved steady state i PK-gruppen
Tidsramme: Frem til uke 2
Distribusjonsvolum ved steady state som dekker begge administrasjonene ved uke 0 og 2 (Vss)
Frem til uke 2
Sikkerhet: Immunogenitet
Tidsramme: Frem til uke 96
Antall og prosentandel av pasienter med positive resultater mot antistoff og nøytraliserende antistoffer
Frem til uke 96
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Frem til uke 96
Det totale antallet protokolldefinerte MS-tilbakefall for hver pasient vil bli talt og listet opp. Annualisert tilbakefallsrate (ARR) vil bli beregnet ved det totale antallet protokolldefinerte tilbakefall for alle pasienter delt på time-in-studie per pasient.
Frem til uke 96
Endring i utvidet funksjonshemmingsstatusscore (EDSS)
Tidsramme: Frem til uke 96

EDSS-skåren vil bli listet opp, og beskrivende statistikk for faktisk verdi og endring i EDSS-score fra baseline til uke 24, 48 og 96 vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe og besøk.

En økning ≥1,5 poeng fra baseline EDSS-skåre er definert som funksjonshemmingsprogresjon.

En reduksjon på ≥1,0 ​​poeng fra baseline EDSS-score er definert som funksjonshemmingsforbedring.
Frem til uke 96
Endring i Multippel sklerose Functional Composite Score (MSFCS)
Tidsramme: Frem til uke 96
Det er tre komponenter til MSFCS; (1) den gjennomsnittlige poengsummen for to forsøk med T25-FW (2) den gjennomsnittlige poengsummen på 9-HPT (de to forsøkene for hver hånd beregnes i gjennomsnitt, konvertert til de gjensidige gjennomsnittstidene for hver hånd og deretter de to gjensidige er gjennomsnittlig) (3) antall riktige svar fra PASAT-3. Multippel sklerose Functional Composite Score (MSFCS) er basert på konseptet som skårer for disse tre dimensjonene (arm, ben og kognitive funksjoner) kombineres for å lage en enkelt score (MSFCS) som kan brukes til å oppdage endring over tid i MS pasienter
Frem til uke 96
Totalt antall lesjoner på hjernemagnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Frem til uke 96
Det totale antallet lesjoner på hjerne-MR vil bli beregnet som den kumulative summen av det individuelle antallet lesjoner ved hvert planlagt besøk
Frem til uke 96
Volum av Hypointense-lesjoner på T1-vektet hjernemagnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Frem til uke 96
Faktisk verdi av volumet av hypointense lesjoner på T1-vektet hjerne-MR vil bli listet opp etter behandlingsgruppe og besøk. Beskrivende statistikk for faktisk verdi og endring i volum av hypointense lesjoner på T1-vektet hjerne-MR fra baseline til uke 24, 48 og 96 vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe
Frem til uke 96
Hjernevolum på hjernemagnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Frem til uke 96
Endring i hjernevolum er definert som hjernevolumet ved forhåndsspesifisert tidspunkt minus hjernevolum ved baseline. Faktisk verdi av hjernevolum på hjerne-MR vil bli oppført etter behandlingsgruppe. Beskrivende statistikk for faktisk verdi og prosentvis endring i hjernevolum på hjerne-MR fra baseline til uke 24, 48 og 96 vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
Frem til uke 96
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Frem til uke 96
Alle rapporterte termer for AE vil bli kodet til systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT) i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og alvorlighetsgradsgradering av AE vil bli registrert i henhold til CTCAE versjon 5.0
Frem til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celltrion

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Minji Ma, Celltrion, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CT-P53 3.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger