거대세포바이러스 망막염 치료에서 고농도 Ganciclovir 안약의 임상 연구
2023년 6월 21일 업데이트: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University
거대세포바이러스 망막염 치료에서 고농도(2%) Ganciclovir 안약의 임상연구
거대세포바이러스 망막염 치료에서 고농도 간시클로비르 안약의 임상 연구
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구의 승인은 병원의 윤리위원회에서 얻었습니다. 연구 설계 및 방법론은 헬싱키 선언의 신조를 따랐습니다. 모든 환자에게 서면 동의서를 제공하고 2% Ganciclovir 안약의 사용, 잠재적 위험 및 이점에 대한 철저한 설명을 받았습니다. 이것은 단핵구, 단일군, 전향적 연구입니다. 실험군은 2% 간시클로비르 안약 요법군이다.
투여방법 및 용량조절 : 2% ganciclovir 안약, 2주 동안 10회/일, 2주 동안 8회/일, 2주 동안 6회/일, 6주 이상 동안 4회/일.
최대교정시력(BCVA)에 따라 안압, 각막 찰과상, 전방 및 유리체 염증, 광간섭단층촬영(OCT), 초광각 안저 영상 등 연구자들은 거대 세포 바이러스 망막염의 치료에서 2% Ganciclovir 안약의 효과를 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
15
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: xiaomin Zhang
- 전화번호: +8613920023990
- 이메일: xiaomzh@126.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
연락하다:
- xiaomin Zhang
- 전화번호: +8613920023990
- 이메일: xiaomzh@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
전신 상태로 인해 전신 및 유리체 약물 투여가 불가능한 CMV 망막염 환자 5명
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 2-80세(컷오프 값 포함) 남성 및 여성
- 다음 중 하나가 해당됩니다. 9/L≤ PLT<100×10^9/L，유리체강내 주사는 감염 및 출혈의 위험이 크고, 항바이러스제의 골수 억제로 인해 전신투약이 불가능하거나 중증 CMV 망막염의 경우 전신투약이 불가능하다. 잘 통제하라; (2) AIDS가 있는 CMVR 환자에서 CD4+ T 세포 수가 100/μl 미만이고 유리체 강내 주사로 인한 감염 위험이 크며 중증 CMV 망막염의 전신 약물 치료가 잘 조절되지 않습니다.
제외 기준:
눈 상태
- 굴절 간질 혼탁의 존재는 안저 관찰에 영향을 미칩니다.
- 유리체강내 간시클로비르 또는 인산나트륨 주사는 기준선 이전 1주 이내에 수행되었습니다.
- 기타 시각기능에 영향을 미칠 수 있는 매독관련 안질환, 급성망막괴사, 선천성녹내장, 선천성각막병변, 선천성황반변성 등
일반 조건
- 중증 호중구 감소증(<0.5×10^9) 또는 중증 혈소판 감소증(< 25×10^9/L);
- 다른 연구자들은 등록에 적합하지 않은 환자를 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2% Ganciclovir 안약 요법 그룹
투여방법 및 용량조절 : 2% ganciclovir 안약, 2주간 10회/일, 2주간 8회/일, 2주간 6회/일, 6주 이상 1일 4회
|
투여방법 및 용량조절 : 2% ganciclovir 안약, 2주간 10회/일, 2주간 8회/일, 2주간 6회/일, 6주 이상 1일 4회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안저 병변
기간: 24주
|
투약 후 안저 병변의 크기 변화가 기록됩니다.
|
24주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LogMAR 최고 교정 시력(BCVA)의 변화 기준선에서 각 방문까지
기간: 24주
|
투약 후 안저 병변의 크기 변화가 기록됩니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023KY-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .