Klinisk undersøgelse af høj koncentration af Ganciclovir øjendråber i behandlingen af Cytomegalovirus Retinitis
En klinisk undersøgelse af høj koncentration (2%) Ganciclovir øjendråber i behandlingen af Cytomegalovirus Retinitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godkendelse af undersøgelsen blev opnået fra hospitalets etiske udvalg. Undersøgelsens design og metodologi fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Alle patienter fik skriftligt informeret samtykke og modtog en grundig forklaring af brugen af 2 % Ganciclovir øjendråber, dens potentielle risici og fordele. Dette er en monocencer, enkeltarms, prospektiv undersøgelse. Forsøgsgruppen er: 2% Ganciclovir øjendråber terapigruppe.
Administrationsmetode og dosisjustering: 2 % ganciclovir øjendråber, 10 gange/dag i to uger, 8 gange/dag i to uger, 6 gange/dag i to uger, 4 gange/dag i mere end seks uger.
Ifølge bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), intraokulært tryk, hornhindeafslidning, forkammer- og glaslegemebetændelse, optisk kohærenstomografi (OCT), ultravidvinkel fundusbillede og så videre. Efterforskerne evaluerer virkningerne af 2 % Ganciclovir øjendråber i behandlingen af cytomegalovirus retinitis.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: xiaomin Zhang
- Telefonnummer: +8613920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- xiaomin Zhang
- Telefonnummer: +8613920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter deltager frivilligt i undersøgelser og underskriver informerede samtykkeerklæringer
- Alder 2-80 år (med afskæringsværdier) mand og kvinde
- Et af følgende er sandt (1) Hos patienter med cytomegalovirus retinitis efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation/navlestrengsblodtransplantation er antallet af hvide blodlegemer mindre end 4× 10^9/L, og trombocyttallet er 25 × 10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L,Intravitreal injektion medfører en større risiko for infektion og blødning og er ude af stand til at administrere systemisk medicin på grund af knoglemarvsundertrykkelse af antivirale lægemidler, eller systemisk medicin til svær CMV-retinitis kan ikke være godt kontrolleret; (2)Hos patienter med CMVR med AIDS er CD4+ T-celletallet mindre end 100/μl, der er stor risiko for infektion med intravitreal injektion, og den systemiske medicinering af svær CMV retinitis kan ikke kontrolleres godt.
Ekskluderingskriterier:
Øjentilstand
- Tilstedeværelsen af refraktiv interstitiel opacificering påvirker fundusobservation;
- Intravitreale ganciclovir- eller natriumphosformatinjektioner blev udført inden for 1 uge før baseline;
- Andre sygdomme, der kan påvirke synsfunktionen såsom syfilis-relaterede øjensygdomme, akut retinal nekrose, medfødt glaukom, medfødte hornhindelæsioner, medfødt makuladegeneration mv.
Generel tilstand
- Alvorlig neutropeni (<0,5×10^9) eller svær trombocytopeni (<25×10^9/L);
- Andre efterforskere vurderede patienter, der ikke var egnede til indskrivning;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2% Ganciclovir øjendråber terapi gruppe
Administrationsmetode og dosisjustering: 2 % ganciclovir øjendråber, 10 gange/dag i to uger, 8 gange/dag i to uger, 6 gange/dag i to uger, 4 gange/dag i mere end 6 uger
|
Administrationsmetode og dosisjustering: 2 % ganciclovir øjendråber, 10 gange/dag i to uger, 8 gange/dag i to uger, 6 gange/dag i to uger, 4 gange/dag i mere end 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fundus læsioner
Tidsramme: 24 uger
|
Størrelsesændringerne af funduslæsioner efter medicinering registreres
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LogMAR Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: 24 uger
|
Størrelsesændringerne af funduslæsioner efter medicinering registreres
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Virussygdomme
- Infektioner
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Øjeninfektioner
- Øjeninfektioner, viral
- Cytomegalovirus infektioner
- Nethindebetændelse
- Cytomegalovirus retinitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Farmaceutiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Ganciclovir
- Ganciclovirtrifosfat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023KY-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .