Badanie kliniczne kropli do oczu z gancyklowirem o wysokim stężeniu w leczeniu zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii
Badanie kliniczne kropli do oczu z gancyklowirem o wysokim stężeniu (2%) w leczeniu zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodę na badanie uzyskano od szpitalnej komisji etycznej. Projekt badania i metodologia były zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Wszystkim pacjentom udzielono pisemnej świadomej zgody i dokładnie wyjaśniono stosowanie 2% kropli do oczu gancyklowiru, potencjalne ryzyko i korzyści. Jest to jednoramienne, prospektywne badanie jednokierunkowe. Grupa eksperymentalna to: grupa leczona kroplami do oczu z 2% gancyklowirem.
Sposób podania i dostosowanie dawki: 2% krople do oczu gancyklowiru, 10 razy dziennie przez dwa tygodnie, 8 razy dziennie przez dwa tygodnie, 6 razy dziennie przez dwa tygodnie, 4 razy dziennie przez ponad sześć tygodni.
Zgodnie z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA), ciśnieniem wewnątrzgałkowym, otarciem rogówki, zapaleniem komory przedniej i ciała szklistego, optyczną koherentną tomografią (OCT), ultraszerokokątnym obrazem dna oka i tak dalej. Badacze oceniają działanie 2% kropli do oczu z gancyklowirem w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiaomin Zhang
- Numer telefonu: +8613920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- xiaomin Zhang
- Numer telefonu: +8613920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniach i podpisują formularze świadomej zgody
- Wiek 2-80 lat (z wartościami odcięcia) mężczyźni i kobiety
- Jedno z poniższych stwierdzeń jest prawdziwe (1) U pacjentów z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych/przeszczepu krwi pępowinowej liczba białych krwinek jest mniejsza niż 4×10^9/l, a zakresy liczby płytek krwi wynoszą 25×10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L,Wstrzyknięcie doszklistkowe niesie ze sobą większe ryzyko infekcji i krwawienia i nie jest w stanie podawać leków ogólnoustrojowych z powodu supresji szpiku kostnego lekami przeciwwirusowymi lub leków ogólnoustrojowych w przypadku ciężkiego CMV zapalenia siatkówki nie można być dobrze kontrolowanym; (2) U pacjentów z CMVR z AIDS liczba limfocytów T CD4+ jest mniejsza niż 100/μl, istnieje duże ryzyko zakażenia po wstrzyknięciu doszklistkowym, a ogólnoustrojowe leczenie ciężkiego CMV zapalenia siatkówki nie może być dobrze kontrolowane.
Kryteria wyłączenia:
Stan oczu
- Obecność refrakcyjnego zmętnienia śródmiąższowego wpływa na obserwację dna oka;
- Doszklistkowe wstrzyknięcia gancyklowiru lub fosforanu sodu wykonano w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym;
- Inne choroby, które mogą wpływać na funkcje widzenia, takie jak choroby oczu związane z kiłą, ostra martwica siatkówki, wrodzona jaskra, wrodzone uszkodzenia rogówki, wrodzone zwyrodnienie plamki żółtej itp.
Ogólne warunki
- ciężka neutropenia (<0,5×10^9) lub ciężka małopłytkowość (<25×10^9/l);
- Inni badacze oceniali pacjentów, którzy nie nadawali się do włączenia;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia kroplami do oczu 2% Gancyklowir Grupa
Sposób podania i dostosowanie dawki: 2% krople do oczu gancyklowiru, 10 razy dziennie przez dwa tygodnie, 8 razy dziennie przez dwa tygodnie, 6 razy dziennie przez dwa tygodnie, 4 razy dziennie przez ponad 6 tygodni
|
Sposób podania i dostosowanie dawki: 2% krople do oczu gancyklowiru, 10 razy dziennie przez dwa tygodnie, 8 razy dziennie przez dwa tygodnie, 6 razy dziennie przez dwa tygodnie, 4 razy dziennie przez ponad 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dna oka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Rejestruje się zmiany wielkości uszkodzeń dna oka po leczeniu
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w LogMAR najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Rejestruje się zmiany wielkości uszkodzeń dna oka po leczeniu
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Herpesviridae
- Infekcje oka
- Infekcje oka, wirusowe
- Infekcje wirusem cytomegalii
- Zapalenie siatkówki
- Cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory okulistyczne
- Gancyklowir
- Trójfosforan gancyklowiru
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023KY-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .