Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kropli do oczu z gancyklowirem o wysokim stężeniu w leczeniu zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Badanie kliniczne kropli do oczu z gancyklowirem o wysokim stężeniu (2%) w leczeniu zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii

Badanie kliniczne kropli do oczu o wysokim stężeniu gancyklowiru w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodę na badanie uzyskano od szpitalnej komisji etycznej. Projekt badania i metodologia były zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Wszystkim pacjentom udzielono pisemnej świadomej zgody i dokładnie wyjaśniono stosowanie 2% kropli do oczu gancyklowiru, potencjalne ryzyko i korzyści. Jest to jednoramienne, prospektywne badanie jednokierunkowe. Grupa eksperymentalna to: grupa leczona kroplami do oczu z 2% gancyklowirem.

Sposób podania i dostosowanie dawki: 2% krople do oczu gancyklowiru, 10 razy dziennie przez dwa tygodnie, 8 razy dziennie przez dwa tygodnie, 6 razy dziennie przez dwa tygodnie, 4 razy dziennie przez ponad sześć tygodni.

Zgodnie z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA), ciśnieniem wewnątrzgałkowym, otarciem rogówki, zapaleniem komory przedniej i ciała szklistego, optyczną koherentną tomografią (OCT), ultraszerokokątnym obrazem dna oka i tak dalej. Badacze oceniają działanie 2% kropli do oczu z gancyklowirem w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: xiaomin Zhang
  • Numer telefonu: +8613920023990
  • E-mail: xiaomzh@126.com

Lokalizacje studiów

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

5 pacjentów z zapaleniem siatkówki CMV, którzy nie byli w stanie podawać leków ogólnoustrojowych i do ciała szklistego z powodu warunków ogólnoustrojowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniach i podpisują formularze świadomej zgody
  2. Wiek 2-80 lat (z wartościami odcięcia) mężczyźni i kobiety
  3. Jedno z poniższych stwierdzeń jest prawdziwe (1) U pacjentów z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych/przeszczepu krwi pępowinowej liczba białych krwinek jest mniejsza niż 4×10^9/l, a zakresy liczby płytek krwi wynoszą 25×10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L,Wstrzyknięcie doszklistkowe niesie ze sobą większe ryzyko infekcji i krwawienia i nie jest w stanie podawać leków ogólnoustrojowych z powodu supresji szpiku kostnego lekami przeciwwirusowymi lub leków ogólnoustrojowych w przypadku ciężkiego CMV zapalenia siatkówki nie można być dobrze kontrolowanym; (2) U pacjentów z CMVR z AIDS liczba limfocytów T CD4+ jest mniejsza niż 100/μl, istnieje duże ryzyko zakażenia po wstrzyknięciu doszklistkowym, a ogólnoustrojowe leczenie ciężkiego CMV zapalenia siatkówki nie może być dobrze kontrolowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan oczu

    1. Obecność refrakcyjnego zmętnienia śródmiąższowego wpływa na obserwację dna oka;
    2. Doszklistkowe wstrzyknięcia gancyklowiru lub fosforanu sodu wykonano w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym;
    3. Inne choroby, które mogą wpływać na funkcje widzenia, takie jak choroby oczu związane z kiłą, ostra martwica siatkówki, wrodzona jaskra, wrodzone uszkodzenia rogówki, wrodzone zwyrodnienie plamki żółtej itp.
  • Ogólne warunki

    1. ciężka neutropenia (<0,5×10^9) lub ciężka małopłytkowość (<25×10^9/l);
    2. Inni badacze oceniali pacjentów, którzy nie nadawali się do włączenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia kroplami do oczu 2% Gancyklowir Grupa
Sposób podania i dostosowanie dawki: 2% krople do oczu gancyklowiru, 10 razy dziennie przez dwa tygodnie, 8 razy dziennie przez dwa tygodnie, 6 razy dziennie przez dwa tygodnie, 4 razy dziennie przez ponad 6 tygodni
Sposób podania i dostosowanie dawki: 2% krople do oczu gancyklowiru, 10 razy dziennie przez dwa tygodnie, 8 razy dziennie przez dwa tygodnie, 6 razy dziennie przez dwa tygodnie, 4 razy dziennie przez ponad 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dna oka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Rejestruje się zmiany wielkości uszkodzeń dna oka po leczeniu
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w LogMAR najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Rejestruje się zmiany wielkości uszkodzeń dna oka po leczeniu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023KY-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .