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흑색종 환자의 IO102/IO103, Nivolumab 및 Relatlimab 연구

2026년 5월 29일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

치료되지 않은 절제 불가능한 3기/4기 흑색종에서 IO102/IO103 및 Nivolumab-relatlimab 고정 용량 조합의 2상 연구

연구자들은 표준 치료 약물 조합인 니볼루맙 및 렐라틀리맙과 함께 제공되는 연구 백신 IO102/IO103이 치료되지 않고 절제 불가능한 흑색종 환자에게 안전하고 효과적인 치료법인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
43

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Michael Postow, MD
  • 전화번호: 646-888-4589

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥ 18세
  2. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 환자는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 3기 또는 국소 치료가 불가능한 전이성 4기 흑색종의 조직학적으로 확증된 진단을 받아야 합니다.
  4. 환자는 이전에 절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 이전 신보조 및 보조 ICI 및 BRAF/MEK 억제제는 마지막 용량이 재발 전 > 6개월인 경우 허용됩니다.
  5. 환자는 RECIST v1.1에 정의된 대로 하나 이상의 골격외, 두개외 측정 가능한 흑색종 병변이 있어야 합니다.
  6. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 1이어야 합니다.

  7. 다음과 같이 정의되는 스크리닝 시 적절한 검사실 기능:

    1. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    2. WBC ≥ 2000/uL
    3. 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9 /L
    4. 혈청 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN. (길버트병 환자의 경우 총 빌리루빈 < 3 mg/dL)
    5. Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥15mL/분

  8. 성적으로 활동적인 파트너인 가임기* 환자는 스크리닝에서 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 시험 제품 최종 투여 후 23주 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 책임감 있는 의사. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 피임법으로 인정되지 않습니다.

    *가임 환자는 출생 시 여성으로 지정되고 외과적으로 불임(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의됨)가 아닌 환자로 정의됩니다.

  9. 가임 파트너와 성적으로 왕성한 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 포도막 흑색종
  2. 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 침범. 외부 방사선 요법으로 치료된 무증상 뇌전이는 허용됩니다.
  3. 절제 불가능한 3기/4기 흑색종 또는 기타 이전의 절제 불가능한 악성 종양에 대한 모든 면역 요법 치료. 이전 신보조 및 보조 ICI 및 BRAF/MEK 억제제는 마지막 용량이 재발 전 > 6개월인 경우 허용됩니다.
  4. 치료 시작 14일 이내에 제공되는 생리적 용량의 스테로이드 대체(10mg/일 이상의 프레드니손 또는 동등물)보다 높은 전신 스테로이드 요법 또는 치료 시작 14일 이내에 다른 면역억제제. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다. 5. 첫 번째 연구 치료의 30일 이내에 임의의 생/약독화 백신으로 치료. 비활성화 및 mRNA 백신이 허용됩니다.

6. 자가면역 기원인 것으로 간주되는 운동 신경병증의 병력(예: 길랑-바레 증후군, 중증 근무력증) 7. 진행 중인 전신 치료가 필요하거나 결정된 흑색종 반응의 방사선학적 평가를 방해하는 기타 활동성 동시 악성 종양 8. 알려지지 않은 알레르겐 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.

9. 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있는 통제되지 않은(즉, 불안정한) 부수적인 의학적 상태 또는 기관계 기능 장애. 1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태를 가진 참가자는 등록할 수 있습니다. 10. 바이러스 양이 >100 IU/mL인 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 11. 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스 수치 >100 IU/mL 12. 14일 이내에 실시한 양성 혈청 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)로 입증된 바와 같이 모유 수유 중이거나 임신한 환자 연구 약물의 첫 번째 투여 일수.

13. 비자발적으로 감금된 수감자 또는 참여자. (참고: 현지 규정이 허용하는 특정한 특정 상황에서는 수감된 사람이 참가자로 계속 참여하도록 허용될 수 있습니다.) 14. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염성 감염) 치료를 위해 강제 구금된 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: IO102/IO103, 니볼루맙 및 렐라틀리맙
모든 환자는 최대 2년 동안 매 28일 주기의 제1일에 nivolumab-relatlimab FDC로 치료받게 됩니다. 환자는 처음 2개의 28일 주기 중 1일과 15일에 IO102/IO103으로 치료를 받은 후 최대 총 2년의 치료 기간 동안 후속 주기의 1일에 치료를 받게 됩니다.
의약품: IO102/IO103
IO102/IO103은 처음 2개의 28일 주기 중 1일과 15일에 피하 투여되며, 이후 총 2년의 치료 기간 동안 후속 주기의 1일에만 투여됩니다. 각 백신에는 85ug가 들어 있습니다.
의약품: 니볼루맙-렐라틀리맙
Nivolumab-relatlimab은 모든 참가자에게 단일 주입 160mg relatlimab 및 nivolumab 480mg으로 투여됩니다. 두 제제는 4주마다 30분 정맥 주입으로 단일 고정 용량 조합(FDC)으로 결합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
RECIST v1.1에 의한 치료에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 경험한 환자의 비율로 보고됩니다.
3 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
CTCAE v5.0에 따라 등급 지정 및 기록
마지막 투여 후 최대 100일
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
RECIST v1.1에 의해
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
IO Biotech

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: James Smithy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 9일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 23-098

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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