흑색종 환자의 IO102/IO103, Nivolumab 및 Relatlimab 연구
2026년 5월 29일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
치료되지 않은 절제 불가능한 3기/4기 흑색종에서 IO102/IO103 및 Nivolumab-relatlimab 고정 용량 조합의 2상 연구
연구자들은 표준 치료 약물 조합인 니볼루맙 및 렐라틀리맙과 함께 제공되는 연구 백신 IO102/IO103이 치료되지 않고 절제 불가능한 흑색종 환자에게 안전하고 효과적인 치료법인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Healthcare Alliance (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥ 18세
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 3기 또는 국소 치료가 불가능한 전이성 4기 흑색종의 조직학적으로 확증된 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 이전에 절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 이전 신보조 및 보조 ICI 및 BRAF/MEK 억제제는 마지막 용량이 재발 전 > 6개월인 경우 허용됩니다.
- 환자는 RECIST v1.1에 정의된 대로 하나 이상의 골격외, 두개외 측정 가능한 흑색종 병변이 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 1이어야 합니다.
다음과 같이 정의되는 스크리닝 시 적절한 검사실 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- WBC ≥ 2000/uL
- 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9 /L
- 혈청 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN. (길버트병 환자의 경우 총 빌리루빈 < 3 mg/dL)
- Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥15mL/분
성적으로 활동적인 파트너인 가임기* 환자는 스크리닝에서 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 시험 제품 최종 투여 후 23주 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 책임감 있는 의사. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 피임법으로 인정되지 않습니다.
*가임 환자는 출생 시 여성으로 지정되고 외과적으로 불임(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의됨)가 아닌 환자로 정의됩니다.
- 가임 파트너와 성적으로 왕성한 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 포도막 흑색종
- 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 침범. 외부 방사선 요법으로 치료된 무증상 뇌전이는 허용됩니다.
- 절제 불가능한 3기/4기 흑색종 또는 기타 이전의 절제 불가능한 악성 종양에 대한 모든 면역 요법 치료. 이전 신보조 및 보조 ICI 및 BRAF/MEK 억제제는 마지막 용량이 재발 전 > 6개월인 경우 허용됩니다.
- 치료 시작 14일 이내에 제공되는 생리적 용량의 스테로이드 대체(10mg/일 이상의 프레드니손 또는 동등물)보다 높은 전신 스테로이드 요법 또는 치료 시작 14일 이내에 다른 면역억제제. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다. 5. 첫 번째 연구 치료의 30일 이내에 임의의 생/약독화 백신으로 치료. 비활성화 및 mRNA 백신이 허용됩니다.
6. 자가면역 기원인 것으로 간주되는 운동 신경병증의 병력(예: 길랑-바레 증후군, 중증 근무력증) 7. 진행 중인 전신 치료가 필요하거나 결정된 흑색종 반응의 방사선학적 평가를 방해하는 기타 활동성 동시 악성 종양 8. 알려지지 않은 알레르겐 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
9. 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있는 통제되지 않은(즉, 불안정한) 부수적인 의학적 상태 또는 기관계 기능 장애. 1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태를 가진 참가자는 등록할 수 있습니다. 10. 바이러스 양이 >100 IU/mL인 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 11. 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스 수치 >100 IU/mL 12. 14일 이내에 실시한 양성 혈청 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)로 입증된 바와 같이 모유 수유 중이거나 임신한 환자 연구 약물의 첫 번째 투여 일수.
13. 비자발적으로 감금된 수감자 또는 참여자. (참고: 현지 규정이 허용하는 특정한 특정 상황에서는 수감된 사람이 참가자로 계속 참여하도록 허용될 수 있습니다.) 14. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염성 감염) 치료를 위해 강제 구금된 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IO102/IO103, 니볼루맙 및 렐라틀리맙
모든 환자는 최대 2년 동안 매 28일 주기의 제1일에 nivolumab-relatlimab FDC로 치료받게 됩니다.
환자는 처음 2개의 28일 주기 중 1일과 15일에 IO102/IO103으로 치료를 받은 후 최대 총 2년의 치료 기간 동안 후속 주기의 1일에 치료를 받게 됩니다.
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IO102/IO103은 처음 2개의 28일 주기 중 1일과 15일에 피하 투여되며, 이후 총 2년의 치료 기간 동안 후속 주기의 1일에만 투여됩니다.
각 백신에는 85ug가 들어 있습니다.
Nivolumab-relatlimab은 모든 참가자에게 단일 주입 160mg relatlimab 및 nivolumab 480mg으로 투여됩니다.
두 제제는 4주마다 30분 정맥 주입으로 단일 고정 용량 조합(FDC)으로 결합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
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RECIST v1.1에 의한 치료에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 경험한 환자의 비율로 보고됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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CTCAE v5.0에 따라 등급 지정 및 기록
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마지막 투여 후 최대 100일
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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RECIST v1.1에 의해
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James Smithy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lorentzen CL, Kjeldsen JW, Ehrnrooth E, Andersen MH, Marie Svane I. Long-term follow-up of anti-PD-1 naive patients with metastatic melanoma treated with IDO/PD-L1 targeting peptide vaccine and nivolumab. J Immunother Cancer. 2023 May;11(5):e006755. doi: 10.1136/jitc-2023-006755.
- Kjeldsen JW, Lorentzen CL, Martinenaite E, Ellebaek E, Donia M, Holmstroem RB, Klausen TW, Madsen CO, Ahmed SM, Weis-Banke SE, Holmstrom MO, Hendel HW, Ehrnrooth E, Zocca MB, Pedersen AW, Andersen MH, Svane IM. A phase 1/2 trial of an immune-modulatory vaccine against IDO/PD-L1 in combination with nivolumab in metastatic melanoma. Nat Med. 2021 Dec;27(12):2212-2223. doi: 10.1038/s41591-021-01544-x. Epub 2021 Dec 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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