레이저를 이용한 신장 결석 파괴를 위한 유연 요관경 검사 후 잔류 조각 비율에 대한 강제 이뇨의 영향: 맹검 평가를 통한 무작위 통제 2병렬 그룹 다기관 시험 (FIREStones)
FIRESTONES : 레이저를 이용한 신장 결석 파괴를 위한 유연 요관경 검사 후 잔류 조각 비율에 대한 강제 이뇨의 영향: 맹검 평가를 통한 무작위 통제 2병렬 그룹 다기관 시험
In view of the positive results of the numerous studies conducted on forced diuresis after extra-corporeal lithotripsy, the investigators chose to evaluate forced diuresis by injection of Furosemide associated with intravenous hydration, which has never before been the subject of a specific analysis.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Flexible ureteroscopy is the most common technique to treat kidney stones and is the treatment of choice in France.
Kidney stones destruction requires its laser pulverization into small fragments in order to remove them through the ureter or improve their spontaneous expulsion along the urinary tract. However, most of the time, all the micro-fragments and dust created during stone destruction cannot be extracted using our surgical tools, and may stay intra-renally at the end of the procedure. Although these micro-fragments are expected to disappear spontaneously by the natural flushing and peristalsis of the upper urinary tract, they remain at risk of stagnation that could be the nest of new aggregation and stone formation.
Adjuvant treatments (such as forced diuresis, inversion or mechanical pressure) were previously described to improve the expulsion of stone fragments after extra-corporeal shock wave lithotripsy.
Nevertheless, the impact of adjuvant treatment after flexible ureteroscopy remains unclear and mainly theoretical.
In view of the positive results of the numerous studies conducted on forced diuresis after extra-corporeal lithotripsy, the investigators chose to evaluate forced diuresis by injection of Furosemide associated with intravenous hydration, which has never before been the subject of a specific analysis.
Loop diuretics (including Furosemide) significantly increase diuresis, which results in a greater flow of urine into the renal cavities, improving the chances of evacuating the residual fragments of the stone destroyed during flexible ureteroscopy, before they can sediment in the fundus of the renal calices or in the pyelon. Therefore, the investigators hypothesize that a forced diuresis with an injection of Furosemide at the end of ureteroscopy could improve the micro-fragments and stones dust clearance.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marie-Lou LETOUCHE, MD
- 전화번호: +33247474665
- 이메일: marielou.letouche@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스
- 모병
- CHU d'Angers
-
연락하다:
- Pierre BIGOT
- 전화번호: +332 41 35 64 94
- 이메일: pibigot@chu-angers.fr
-
수석 연구원:
- Pierre BIGOT
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
-
연락하다:
- Nadia ABID
- 전화번호: +33472119675
- 이메일: nadia.abid@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Nadia ABID
-
Nice, 프랑스
- 모병
- CHU de Nice
-
연락하다:
- Mathieu DURAND
- 전화번호: +33492031637
- 이메일: durand.m@chu-nice.fr
-
수석 연구원:
- Mathieu DURAND
-
Nîmes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nîmes
-
연락하다:
- Stéphane DROUPY
- 전화번호: +334 66 68 33 53
- 이메일: stephane.droupy@chu-nimes.fr
-
수석 연구원:
- Stéphane DROUPY
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- CHU de Rennes
-
연락하다:
- Karim BENSALAH
- 전화번호: +332 99 28 42 70
- 이메일: charles-karim.BENSALAH@chu-rennes.fr
-
수석 연구원:
- Karim BENSALAH
-
Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU de Rouen
-
연락하다:
- Hugo DUPUIS
- 전화번호: +332 32 88 89 90
- 이메일: hugo.dupuis@chu-rouen.fr
-
수석 연구원:
- Hugo DUPUIS
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU de Toulouse
-
수석 연구원:
- Xavier GAME
-
연락하다:
- Xavier GAME
- 전화번호: +33561323106
- 이메일: game.x@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- Clinique La Croix du Sud
-
연락하다:
- Christophe ALMERAS
- 전화번호: +335 32 02 72 02
- 이메일: c.almeras@gmail.com
-
수석 연구원:
- Christophe ALMERAS
-
Tours, 프랑스
- 모병
- CHRU de Tours
-
연락하다:
- Marie-Lou LETOUCHE
- 전화번호: +336 74 75 71 13
- 이메일: marielou.letouche@gmail.com
-
수석 연구원:
- Marie-Lou LETOUCHE
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years old and < 80 years old
- With the need to perform a flexible ureteroscopy with destruction of the kidney stones with laser
- Participants covered by or entitled to social security
- Written informed consent obtained from the participant
- Ability for participant to comply with the requirements of the study
Exclusion Criteria:
-
Persons covered by articles L1121-5 to L1121-8 of the CSP (corresponding to all protected persons: pregnant women, parturients, nursing mothers, persons deprived of their liberty by judicial or administrative decision, minors, and persons subject to a legal protection measure: guardianship or trusteeship)
-
Contra-indication to Furosemide:
- Hyper-sensitivity to the active substance or one of the excipients
- Hyper-sensitivity to Sulfonamide
- Renal failure with oligo-anuria refractory to Furosemide
- Hypokalemia < 3,5 mmol/L
- Severe hyponatremia
- Hypovolemia with or without hypotension or dehydration
- Ongoing hepatitis, hepatic insufficiency severe and hepatic encephalopathy
-
Patient having Furosemide as usual treatment
-
Patient requiring an injection of Aminoside or Vancomycin before or during the procedure
-
Participation in other interventional research with an investigational drug or medical device
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Furosemide
Injection of 40 mg of Furosemide during 10 minutes after the end of the flexible ureteroscopy for destruction of kidney stones with laser. |
Injection of 40 mg of Furosemide during 10 minutes after the end of the flexible ureteroscopy for destruction of kidney stones with laser. |
|
간섭 없음: Usual care
Usual care, without injection of Furosemide. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rate of stone free patients
기간: At 3 months
|
Rate of stone-free patients 3 months after a flexible ureteroscopy for renal stone laser destruction, evaluated on the low dose abdomino-pelvic CT-Scan. A centralized review of the images will be performed by two specialized radiologists, in a blind and crossed way to allow a homogenization of the results |
At 3 months
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rate of urinary infection
기간: From baseline to 30 days
|
Rate of post-operative urinary tract infection will be assessed within 30 days after surgery on the combination of:
|
From baseline to 30 days
|
|
Pain in a scale
기간: During the hospital stay
|
Post-operative pain will be assessed on numerical pain scale in the recovery room, in the service and at the discharge. Pain scale is from 0 (no pain) to 10 (as bad as it could be nothing else matters) |
During the hospital stay
|
|
Opioid consumption
기간: During the hospital stay, an average of 1 day
|
The use of opioids will be reported |
During the hospital stay, an average of 1 day
|
|
Number of participants with adverse events
기간: From baseline to 3 months, an average of 1 day
|
Number of participants with Furosemide adverse events |
From baseline to 3 months, an average of 1 day
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2022-502890-40-00
- DR220258 (기타 식별자: Promoter reference)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .