레이저를 이용한 신장 결석 파괴를 위한 유연 요관경 검사 후 잔류 조각 비율에 대한 강제 이뇨의 영향: 맹검 평가를 통한 무작위 통제 2병렬 그룹 다기관 시험 (FIREStones)
FIRESTONES : 레이저를 이용한 신장 결석 파괴를 위한 유연 요관경 검사 후 잔류 조각 비율에 대한 강제 이뇨의 영향: 맹검 평가를 통한 무작위 통제 2병렬 그룹 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
굴곡성 요관경검사는 신장 결석을 치료하는 가장 일반적인 기술이며 프랑스에서 선택된 치료법입니다.
신장 결석을 파괴하려면 요관을 통해 결석을 제거하거나 요로를 따라 자연적으로 배출되는 것을 개선하기 위해 레이저로 작은 조각으로 분쇄해야 합니다. 그러나 대부분의 경우 결석 파괴 시 생성된 모든 미세 파편과 먼지는 수술 도구를 사용하여 추출할 수 없으며, 시술이 끝날 때까지 신장 내에 남아 있을 수 있습니다. 이러한 미세 파편들은 상부 요로의 자연적인 홍조와 연동 운동에 의해 저절로 사라질 것으로 예상되지만, 여전히 새로운 응집과 결석 형성의 둥지가 될 수 있는 정체의 위험이 있습니다.
체외 충격파 쇄석술 후 결석 조각의 배출을 개선하기 위한 보조 치료(예: 강제 이뇨, 반전 또는 기계적 압력)가 이전에 설명되었습니다.
그럼에도 불구하고 굴곡성 요관경 검사 후 보조 치료의 영향은 불분명하며 주로 이론적입니다.
체외 쇄석술 후 강제 이뇨에 대해 실시된 수많은 연구의 긍정적인 결과를 고려하여, 연구자들은 이전에 특정 분석의 대상이 되지 않았던 정맥 수액 공급과 관련된 푸로세마이드 주사에 의한 강제 이뇨를 평가하기로 결정했습니다.
루프 이뇨제(푸로세미드 포함)는 이뇨 작용을 크게 증가시켜 소변이 신강으로 더 많이 흐르도록 하여 유연성 요관경 검사 중에 파괴된 결석의 잔여 조각이 신장 종아리의 안저에 침전되기 전에 배출할 가능성을 높입니다. 아니면 철탑에서. 따라서 연구자들은 요관경 검사 마지막에 푸로세마이드 주사를 통한 강제 이뇨가 미세 파편과 결석 먼지 제거를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie-Lou LETOUCHE, MD
- 전화번호: +33247474665
- 이메일: marielou.letouche@gmail.com
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU d'Angers
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연락하다:
- Pierre BIGOT
- 전화번호: +332 41 35 64 94
- 이메일: pibigot@chu-angers.fr
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수석 연구원:
- Pierre BIGOT
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Nadia ABID
- 전화번호: +33472119675
- 이메일: nadia.abid@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Nadia ABID
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Nice, 프랑스
- 모병
- Chu De Nice
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연락하다:
- Mathieu DURAND
- 전화번호: +33492031637
- 이메일: durand.m@chu-nice.fr
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수석 연구원:
- Mathieu DURAND
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Nîmes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nîmes
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수석 연구원:
- Stephane DROUPY
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연락하다:
- Stéphane DROUPY
- 전화번호: +334 66 68 33 53
- 이메일: stephane.droupy@chu-nimes.fr
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Rennes, 프랑스
- 모병
- CHU de Rennes
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연락하다:
- Karim BENSALAH
- 전화번호: +332 99 28 42 70
- 이메일: charles-karim.BENSALAH@chu-rennes.fr
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수석 연구원:
- Karim BENSALAH
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Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU de Rouen
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연락하다:
- Hugo DUPUIS
- 전화번호: +332 32 88 89 90
- 이메일: hugo.dupuis@chu-rouen.fr
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수석 연구원:
- Hugo DUPUIS
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU de Toulouse
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수석 연구원:
- Xavier GAME
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연락하다:
- Xavier GAME
- 전화번호: +33561323106
- 이메일: game.x@chu-toulouse.fr
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Clinique La Croix du Sud
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연락하다:
- Christophe ALMERAS
- 전화번호: +335 32 02 72 02
- 이메일: c.almeras@gmail.com
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수석 연구원:
- Christophe ALMERAS
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Tours, 프랑스
- 모병
- CHRU de Tours
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연락하다:
- Marie-Lou LETOUCHE
- 전화번호: +336 74 75 71 13
- 이메일: marielou.letouche@gmail.com
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수석 연구원:
- Marie-Lou LETOUCHE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 레이저로 신장 결석을 파괴하는 유연한 요관경 검사를 수행해야 함
- 사회 보장이 적용되거나 자격이 있는 참가자
- 참가자로부터 얻은 서면 동의서
- 참가자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 법적 제시 조치를 따르는 환자
Furosemide에 대한 금기 사항:
- 활성 물질 또는 부형제 중 하나에 대한 과민성
- Sulfonamide에 대한 과민증
- Furosemide에 불응성인 희발무뇨증을 동반한 신부전
- 저칼륨혈증 < 3,5mmol/L
- 심한 저나트륨혈증
- 저혈압 또는 탈수를 동반하거나 동반하지 않는 저혈량증
- 진행 중인 간염, 중증의 간부전 및 간성 뇌병증
- Furosemide를 평소 치료로 받는 환자
- 임신, 수유
- 시술 전 또는 시술 중에 아미노사이드 또는 반코마이신 주사가 필요한 환자
- 시험용 약물 또는 의료 기기를 사용한 기타 중재적 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸로세마이드
신장결석을 레이저로 파괴하기 위해 굴곡성 요관경 검사 종료 후 10분 동안 Furosemide 40 mg을 주사한다.
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신장결석을 레이저로 파괴하기 위해 굴곡성 요관경 검사 종료 후 10분 동안 Furosemide 40 mg을 주사한다.
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간섭 없음: 평소 케어
Furosemide를 주입하지 않고 일반적인 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결석이 없는 환자 비율
기간: 3개월째
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저선량 복부-골반 CT 스캔으로 평가한 신결석 레이저 파괴에 대한 굴곡성 요관경 검사 후 3개월 후 결석이 없는 환자의 비율. 이미지에 대한 중앙 집중식 검토는 결과의 균질화를 허용하기 위해 두 명의 전문 방사선 전문의가 맹목적이고 교차적인 방식으로 수행됩니다. |
3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로감염률
기간: 기준일부터 30일까지
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수술 후 요로 감염 비율은 다음을 조합하여 수술 후 30일 이내에 평가됩니다.
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기준일부터 30일까지
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규모에 따른 통증
기간: 입원 기간 동안
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수술 후 통증은 회복실, 진료실 및 퇴원 시 수치적 통증 척도로 평가됩니다.
통증 척도는 0(통증 없음)부터 10(아무것도 중요하지 않을 만큼 나쁨)까지입니다.
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입원 기간 동안
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오피오이드 소비
기간: 입원기간 중 평균 1일
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오피오이드 사용이 보고됩니다
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입원기간 중 평균 1일
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준일부터 3개월까지 평균 1일
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푸로세마이드 부작용이 발생한 참가자 수
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기준일부터 3개월까지 평균 1일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-502890-40-00
- DR220258 (기타 식별자: Promoter reference)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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