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당뇨병성 황반 부종(DME) 또는 신생혈관 연령 관련 황반이 있는 환자에서 유리체강내(IVT) EYE103의 안전성과 효능을 평가하기 위한 MAD(다중 상승 용량) 안전성 연구 및 용량 찾기 차폐 연구로 구성된 2부 연구 변성(NVAMD) (AMARONE)

2025년 11월 18일 업데이트: EyeBiotech Ltd.

당뇨병성 황반 부종이 있는 참가자의 혼합 모집단에서 공개 라벨 MAD(Multiple Ascending Dose) 안전성 연구와 유리체강내(IVT) EYE103의 용량 찾기 단일 마스크 비교 안전성 및 예비 효능 연구로 구성된 2부 연구 (DME) 또는 신생 혈관 연령 관련 황반 변성 (NVAMD)

EYE103-101은 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서 단일 요법 또는 항-VEGF와 병용 투여된 신생혈관황반변성(NVAMD)에 대한 EYE103의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 2부작 연구입니다.

연구의 다중 상승 용량(MAD) 부분이라고 하는 첫 번째 부분에서 EYE103의 안전성은 증가하는 용량에서 평가될 것입니다. 약 12명의 참가자가 연구의 이 부분에 입력됩니다.

연구의 두 번째 부분인 용량 결정 부분에서는 EYE103의 두 가지 용량을 선택하고 그 효과를 비교합니다. 약 80명의 참가자가 연구의 이 부분에 입력됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

EYE103-101은 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서 단일 요법 또는 항-VEGF와 병용 투여된 신생혈관황반변성(NVAMD)에 대한 EYE103의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 2부작 연구입니다.

연구의 다중 상승 용량(MAD) 부분이라고 하는 첫 번째 부분에서 EYE103의 안전성은 증가하는 용량에서 평가될 것입니다. 약 12명의 참가자가 연구의 이 부분에 입력됩니다.

연구의 두 번째 부분인 용량 결정 부분에서는 EYE103의 두 가지 용량을 선택하고 그 효과를 비교합니다. 약 80명의 참가자가 연구의 이 부분에 입력됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
33

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Phoenix, AZ
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Bakersfield, CA
      • Modesto, California, 미국, 95356
        • Modesto, CA
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Mountain View, CA
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Sacramento, CA
      • Sacramento, California, 미국, 95841
        • Sacramento, CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Colorado Springs, Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80288
        • Lakewood, CO
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • Pompano Beach
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, 미국, 60439
        • Lemont, NV
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Hagerstown, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Reno, NV
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • West Columbia, SC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Germantown, TN
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Knoxville, TN
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Nashville, TN
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Abilene, TX
      • Amarillo, Texas, 미국, 79109
        • Amarillo, TX
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin, TX
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Bellaire, TX
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Dallas, TX
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • Katy, TX
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • McAllen, TX
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • Plano, TX
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • San Antonio, TX
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • The Woodlands, TX
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, 1023
        • Caba, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABB
        • Ciudad Autonoma Buenos Aires
  • 영국
      • London, 영국, W1G7LB
        • London, UK
    • England
      • London, England, 영국, NW10 7NS
        • London, England
  • 푸에르토 리코
    • PR
      • Arecibo, PR, 푸에르토 리코, 00612
        • Arecibo, PR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 절차 및 관련 위험을 이해할 의지와 능력이 있어야 하며 첫 번째 연구 관련 활동 전에 사전 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • DME 환자는 ≥ 18세, NVAMD 환자는 ≥ 50세여야 합니다.
  • DME 또는 NVAMD 진단. DME 환자는 치료 경험이 없어야 합니다. NVAMD 환자는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있을 수 있습니다.
  • DME 환자는 연구 눈에서 시력 손실이 있어야 합니다.
  • NVAMD 환자는 치료 경험이 없거나 연구 안구에서 시력 상실로 치료 경험이 있을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 스크리닝 3개월 이내에 백내장 수술 및/또는 최소 침습 녹내장 수술(MIGS)의 이력
  • 스크리닝 2개월 이내 YAG(Yttrium-Aluminum Garnet) 레이저 캡슐 절개술
  • DME 또는 NVAMD를 제외하거나 연구 평가의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 복용량 1
파트 1 MAD 부분 용량 1 - 저용량
의약품: 아이103
EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
실험적: 복용량 2
파트 1 MAD 부분 투여량 2 - 저-중간 투여량
의약품: 아이103
EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
실험적: 복용량 3
파트 1 MAD 부분 복용량 3 - 중간-높은 복용량
의약품: 아이103
EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
실험적: 복용량 4
파트 1 MAD 부분 복용량 4 - 고용량
의약품: 아이103
EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
실험적: DME 중간 용량
파트 2 순진한 DME 단독 요법 중간 용량
의약품: 아이103
EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
실험적: DME 고용량
파트 2 순진한 DME 단일 요법 고용량
의약품: 아이103
EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
실험적: 순진한 NVAMD 중간 용량
파트 2 나이브 NVAMD 병용 요법 중간 용량
의약품: 아이103
EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
실험적: 순진한 NVAMD 고용량
파트 2 순진한 NVAMD 병용 요법 고용량
의약품: 아이103
EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
실험적: 숙련된 NVAMD 중간 용량
2부 NVAMD 병용 요법 경험자 중간 용량
의약품: 아이103
EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
실험적: 경험이 풍부한 NVAMD 고용량
2부 NVAMD 병용요법 경험자 고용량
의약품: 아이103
EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 3 개월
부작용
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가장 잘 교정된 시력
기간: 3 개월
가장 잘 교정된 시력
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
EyeBiotech Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EYE103-101
  • MK-3000-003 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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