Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie składające się z badania bezpieczeństwa stosowania wielu dawek rosnących (MAD) oraz maskowanego badania mającego na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego (IVT) EYE103 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) lub neowaskularną plamką żółtej związaną z wiekiem Degeneracja (NVAMD) (AMARONE)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: EyeBiotech Ltd.

Dwuczęściowe badanie składające się z otwartego badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) oraz badania porównawczego dotyczącego ustalania dawki z pojedynczą maską i wstępnego badania porównawczego dotyczącego bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności doszklistkowego (IVT) EYE103 w mieszanej populacji uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) lub zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (NVAMD)

EYE103-101 to dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność EYE103 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) w monoterapii lub z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej (NVAMD) w skojarzeniu z anty-VEGF.

W pierwszej części, określanej jako część badania z wielokrotną rosnącą dawką (MAD), bezpieczeństwo EYE103 zostanie ocenione przy rosnących dawkach. W tej części badania weźmie udział około 12 uczestników.

W drugiej części badania, zwanej częścią ustalania dawki, wybrane zostaną dwie dawki EYE103 i porównana zostanie ich skuteczność. W tej części badania weźmie udział około 80 uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

EYE103-101 to dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność EYE103 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) w monoterapii lub z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej (NVAMD) w skojarzeniu z anty-VEGF.

W pierwszej części, określanej jako część badania z wielokrotną rosnącą dawką (MAD), bezpieczeństwo EYE103 zostanie ocenione przy rosnących dawkach. W tej części badania weźmie udział około 12 uczestników.

W drugiej części badania, zwanej częścią ustalania dawki, wybrane zostaną dwie dawki EYE103 i porównana zostanie ich skuteczność. W tej części badania weźmie udział około 80 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, 1023
        • Caba, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1121ABB
        • Ciudad Autonoma Buenos Aires
  • Portoryko
    • PR
      • Arecibo, PR, Portoryko, 00612
        • Arecibo, PR
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Phoenix, AZ
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Bakersfield, CA
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Modesto, CA
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Mountain View, CA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Sacramento, CA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Sacramento, CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado Springs, Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80288
        • Lakewood, CO
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Pompano Beach
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • Lemont, NV
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Hagerstown, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Reno, NV
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • West Columbia, SC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Germantown, TN
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Knoxville, TN
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville, TN
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Abilene, TX
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • Amarillo, TX
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin, TX
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire, TX
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas, TX
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Katy, TX
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • McAllen, TX
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Plano, TX
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • San Antonio, TX
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • The Woodlands, TX
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G7LB
        • London, UK
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • London, England

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny i zdolny do zrozumienia procedur badania i związanego z nim ryzyka oraz przedstaw pisemną świadomą zgodę przed pierwszą czynnością związaną z badaniem
  • Pacjenci z DME muszą mieć ≥ 18 lat, pacjenci z NVAMD muszą mieć ≥ 50 lat
  • Rozpoznanie DME lub NVAMD. Pacjenci z DME muszą być wcześniej nieleczeni. Pacjenci z NVAMD mogą być nieleczeni lub mieć doświadczenie w leczeniu.
  • Pacjenci z DME muszą mieć utratę wzroku w badanym oku
  • Pacjenci z NVAMD mogą być wcześniej nieleczeni lub być leczeni z powodu utraty wzroku w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciąży lub karmić piersią
  • Historia operacji usunięcia zaćmy i/lub minimalnie inwazyjnej operacji jaskry (MIGS) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kapsulotomia laserowa itrowo-aluminiowego granatu (YAG) w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
  • Każdy inny stan z wyjątkiem DME lub NVAMD lub który może wpływać na interpretację ocen badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka 1
Część 1 MAD Porcja Dawka 1 - Mała dawka
Lek: OKO103
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
Eksperymentalny: Dawka 2
Część 1 MAD Porcja Dawka 2 - Niska-Średnia Dawka
Lek: OKO103
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
Eksperymentalny: Dawka 3
Część 1 MAD Porcja Dawka 3 - Średnio-wysoka dawka
Lek: OKO103
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
Eksperymentalny: Dawka 4
Część 1 MAD Porcja Dawka 4 - Wysoka dawka
Lek: OKO103
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
Eksperymentalny: Średnia dawka DME
Część 2 Naiwna monoterapia DME w średniej dawce
Lek: OKO103
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
Eksperymentalny: Wysoka dawka DME
Część 2 Naiwna monoterapia DME w dużych dawkach
Lek: OKO103
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
Eksperymentalny: Naiwna średnia dawka NVAMD
Część 2 Terapia skojarzona NVAMD u dotychczas nieleczonych pacjentów Średnia dawka
Lek: OKO103
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
Eksperymentalny: Naiwna wysoka dawka NVAMD
Część 2 Terapia skojarzona NVAMD u osób nieleczonych wcześniej Wysoka dawka
Lek: OKO103
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
Eksperymentalny: Doświadczona średnia dawka NVAMD
Część 2 Doświadczona terapia skojarzona NVAMD Średnia dawka
Lek: OKO103
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
Eksperymentalny: Doświadczony NVAMD High Dose
Część 2 Doświadczona terapia skojarzona NVAMD w wysokich dawkach
Lek: OKO103
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EyeBiotech Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EYE103-101
  • MK-3000-003 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami