당뇨병성 황반 부종(DME) 또는 신생혈관 연령 관련 황반이 있는 환자에서 유리체강내(IVT) EYE103의 안전성과 효능을 평가하기 위한 MAD(다중 상승 용량) 안전성 연구 및 용량 찾기 차폐 연구로 구성된 2부 연구 변성(NVAMD) (AMARONE)
2025년 11월 18일 업데이트: EyeBiotech Ltd.
당뇨병성 황반 부종이 있는 참가자의 혼합 모집단에서 공개 라벨 MAD(Multiple Ascending Dose) 안전성 연구와 유리체강내(IVT) EYE103의 용량 찾기 단일 마스크 비교 안전성 및 예비 효능 연구로 구성된 2부 연구 (DME) 또는 신생 혈관 연령 관련 황반 변성 (NVAMD)
EYE103-101은 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서 단일 요법 또는 항-VEGF와 병용 투여된 신생혈관황반변성(NVAMD)에 대한 EYE103의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 2부작 연구입니다.
연구의 다중 상승 용량(MAD) 부분이라고 하는 첫 번째 부분에서 EYE103의 안전성은 증가하는 용량에서 평가될 것입니다. 약 12명의 참가자가 연구의 이 부분에 입력됩니다.
연구의 두 번째 부분인 용량 결정 부분에서는 EYE103의 두 가지 용량을 선택하고 그 효과를 비교합니다. 약 80명의 참가자가 연구의 이 부분에 입력됩니다.
연구 개요
상세 설명
EYE103-101은 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서 단일 요법 또는 항-VEGF와 병용 투여된 신생혈관황반변성(NVAMD)에 대한 EYE103의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 2부작 연구입니다.
연구의 다중 상승 용량(MAD) 부분이라고 하는 첫 번째 부분에서 EYE103의 안전성은 증가하는 용량에서 평가될 것입니다. 약 12명의 참가자가 연구의 이 부분에 입력됩니다.
연구의 두 번째 부분인 용량 결정 부분에서는 EYE103의 두 가지 용량을 선택하고 그 효과를 비교합니다. 약 80명의 참가자가 연구의 이 부분에 입력됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Phoenix, AZ
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Bakersfield, CA
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Modesto, California, 미국, 95356
- Modesto, CA
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Mountain View, CA
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Sacramento, CA
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Sacramento, California, 미국, 95841
- Sacramento, CA
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado Springs, Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80288
- Lakewood, CO
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Florida
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Pompano Beach
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- Lemont, NV
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Hagerstown, MD
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Reno, NV
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- West Columbia, SC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Germantown, TN
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Knoxville, TN
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville, TN
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Abilene, TX
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Amarillo, Texas, 미국, 79109
- Amarillo, TX
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin, TX
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire, TX
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas, TX
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Katy, TX
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- McAllen, TX
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Plano, TX
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Round Rock, TX
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- San Antonio, TX
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- The Woodlands, TX
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Caba, 아르헨티나, 1023
- Caba, Argentina
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABB
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
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London, 영국, W1G7LB
- London, UK
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England
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London, England, 영국, NW10 7NS
- London, England
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PR
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Arecibo, PR, 푸에르토 리코, 00612
- Arecibo, PR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 관련 위험을 이해할 의지와 능력이 있어야 하며 첫 번째 연구 관련 활동 전에 사전 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- DME 환자는 ≥ 18세, NVAMD 환자는 ≥ 50세여야 합니다.
- DME 또는 NVAMD 진단. DME 환자는 치료 경험이 없어야 합니다. NVAMD 환자는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있을 수 있습니다.
- DME 환자는 연구 눈에서 시력 손실이 있어야 합니다.
- NVAMD 환자는 치료 경험이 없거나 연구 안구에서 시력 상실로 치료 경험이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 3개월 이내에 백내장 수술 및/또는 최소 침습 녹내장 수술(MIGS)의 이력
- 스크리닝 2개월 이내 YAG(Yttrium-Aluminum Garnet) 레이저 캡슐 절개술
- DME 또는 NVAMD를 제외하거나 연구 평가의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1
파트 1 MAD 부분 용량 1 - 저용량
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EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
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실험적: 복용량 2
파트 1 MAD 부분 투여량 2 - 저-중간 투여량
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EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
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실험적: 복용량 3
파트 1 MAD 부분 복용량 3 - 중간-높은 복용량
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EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
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실험적: 복용량 4
파트 1 MAD 부분 복용량 4 - 고용량
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EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
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실험적: DME 중간 용량
파트 2 순진한 DME 단독 요법 중간 용량
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EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
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실험적: DME 고용량
파트 2 순진한 DME 단일 요법 고용량
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EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
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실험적: 순진한 NVAMD 중간 용량
파트 2 나이브 NVAMD 병용 요법 중간 용량
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EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
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실험적: 순진한 NVAMD 고용량
파트 2 순진한 NVAMD 병용 요법 고용량
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EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
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실험적: 숙련된 NVAMD 중간 용량
2부 NVAMD 병용 요법 경험자 중간 용량
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EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
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실험적: 경험이 풍부한 NVAMD 고용량
2부 NVAMD 병용요법 경험자 고용량
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EYE103은 IVT 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 3 개월
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부작용
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가장 잘 교정된 시력
기간: 3 개월
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가장 잘 교정된 시력
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EYE103-101
- MK-3000-003 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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