천장관절염 환자의 고강도 레이저 치료
2023년 6월 17일 업데이트: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
천장관절염 환자의 통증 감소 및 기능 개선에 대한 고강도 레이저 치료의 효과: 가짜 통제 무작위 시험
40-60세의 천장관절염 환자의 통증 감소 및 기능 개선에 대한 고강도 레이저 요법(HILT)의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
64
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 전화번호: +201064442032
- 이메일: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
연구 장소
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, 이집트, 3221405
- 모병
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
연락하다:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 전화번호: 01064442032
- 이메일: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 40~60세의 성인
- 진단: 임상 소견, 실험실 테스트 및 영상 연구의 조합을 기반으로 전문의(예: 류마티스 전문의, 정형외과 의사 또는 방사선 전문의)에 의한 천장관절염 진단 확인
임상 소견: 천장관절염을 암시하는 다음 임상 징후 및 증상 중 적어도 하나 이상이 존재합니다.
- 요통, 둔부 통증 또는 고관절 통증, 오래 앉아 있거나 서 있거나 걸을 때 악화됨
- 허리, 엉덩이 또는 엉덩이 부위의 뻣뻣함, 특히 아침에 또는 장기간 활동하지 않은 후
- 신체 활동이나 운동으로 통증 개선
- 증상 지속 기간: 최소 3개월 동안 증상이 지속됨
제외 기준:
- 천장 관절을 대상으로 한 이전 수술 또는 침습적 절차
- 물리적 개입에 대한 금기(예: 척추 불안정, 골절 또는 심각한 신경학적 결손)
- 천장관절염의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 척추 병리 또는 전신 염증 상태의 존재(예: 요추 추간판 탈출증, 강직성 척추염 또는 류마티스 관절염)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 레이저 치료(HILT) 그룹
HILT 그룹의 참가자는 천장관절염 치료를 위한 8주 과정의 고강도 레이저 요법(HILT)을 받게 됩니다.
HILT는 파장 980nm, 출력 10W, 스폿 크기 0.5cm, 세션당 선량 60J/cm2의 클래스 IV 레이저를 사용하여 관리됩니다.
레이저는 천골 관절의 영향을 받는 부위에 적용되어 해당 부위에 따뜻한 느낌을 줍니다.
치료 세션은 8주 동안 총 12개의 세션으로 세션당 10분 동안 제공됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 다른 특정 개입을 받지 않습니다.
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HILT(High-Intensity Laser Therapy)는 고출력 레이저를 사용하여 손상된 조직에 치료 용량의 에너지를 전달하는 비침습적 치료입니다.
이 연구에서 HILT는 허리와 골반의 천장관절에 영향을 미치는 상태인 천장관절염을 치료하는 데 사용될 것입니다.
HILT는 파장 980nm, 출력 10W, 스폿 크기 0.5cm, 세션당 선량 60J/cm2의 클래스 IV 레이저를 사용하여 관리됩니다.
레이저는 천골 관절의 영향을 받는 부위에 적용되어 해당 부위에 따뜻한 느낌을 줍니다.
치료 세션은 8주 동안 총 12개의 세션으로 세션당 10분 동안 제공됩니다.
HILT의 목표는 천장관절염 환자의 세포 복구 및 재생을 촉진하고 통증을 줄이며 기능을 개선하는 것입니다.
HILT 그룹의 참가자는 이 연구에서 1차 개입으로 HILT 치료를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 통제 그룹
가짜 대조군의 참가자는 천장관절염 치료를 위해 가짜 HILT 치료를 받게 됩니다.
가짜 치료는 HILT 장치처럼 보이지만 레이저 에너지를 방출하지 않는 장치를 사용하여 전달됩니다.
이 장치는 천골 관절의 영향을 받는 부위에 적용되어 해당 부위에 따뜻한 느낌을 줍니다.
치료 세션은 8주 동안 총 12개의 세션으로 세션당 10분 동안 제공됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 다른 특정 개입을 받지 않습니다.
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Sham HILT는 HILT의 모양과 감각을 모방하지만 영향을 받는 조직에 레이저 에너지를 전달하지 않는 비침습적 치료법입니다.
이 연구에서 Sham HILT는 천장관절염의 치료를 위한 통제 개입으로 사용될 것입니다.
Sham HILT에 사용되는 장치는 모양과 느낌이 HILT 장치와 동일하지만 레이저 에너지를 방출하지 않습니다.
이 장치는 천골 관절의 영향을 받는 부위에 적용되어 해당 부위에 따뜻한 느낌을 줍니다.
치료 세션은 8주 동안 총 12개의 세션으로 세션당 10분 동안 제공됩니다.
Sham HILT의 목표는 천장관절에 대한 특정 치료 효과가 없는 신뢰할 수 있는 제어 개입을 제공하는 것입니다.
Sham HILT 그룹의 참가자는 이 연구의 주요 개입으로 Sham HILT 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차(치료 종료) 및 12주차(추적)에 측정된 통증 강도의 변화
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Numeric Pain Rating Scale은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 범위로 통증 강도를 자가 보고하는 척도입니다.
참가자는 안정시와 천골 관절을 움직일 때 통증 강도를 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 4주차, 8주차(치료 종료) 및 12주차(추적)에 측정된 통증 강도의 변화
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기능적 능력의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차(치료 종료) 및 12주차(추적)에 측정된 기능 능력의 변화
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Oswestry Disability Index는 0%(장애 없음)에서 100%(최대 장애)까지 점수 범위가 있는 기능적 능력에 대한 자가 보고 척도입니다.
참가자는 걷기, 앉기, 서기와 같은 일상 생활의 다양한 활동을 수행하는 능력을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.
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기준선, 4주차, 8주차(치료 종료) 및 12주차(추적)에 측정된 기능 능력의 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전역 인지 효과(전역 인지 효과 척도)
기간: 8주차 및 12주차에 측정(추적)
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Global Perceived Effect Scale은 -5(매우 악화됨)에서 5(완전히 회복됨) 범위의 점수로 참가자의 전반적인 개선을 자가 보고한 척도입니다.
참가자는 자신의 상태에서 인지된 전반적인 개선을 평가하도록 요청받습니다.
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8주차 및 12주차에 측정(추적)
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요골반 부위의 운동 범위 변화(수정된 쇼버 검사 및 고관절 굴곡/신전)
기간: 기준선, 4주차, 8주차(치료 종료) 및 12주차(추적)에 측정된 동작 범위의 변화
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Modified Schober Test는 요추 굴곡의 객관적인 척도이며, Hip Flexion/Extension Test는 고관절 가동 범위의 객관적 척도입니다.
이러한 검사는 개입 후 요골반 부위의 운동 범위 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차(치료 종료) 및 12주차(추적)에 측정된 동작 범위의 변화
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건강 관련 삶의 질 변화(Short Form 36 Health Survey)
기간: 기준선, 4주차, 8주차(치료 종료) 및 12주차(추적)에 측정된 건강 관련 삶의 질의 변화
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약식 36 건강 설문조사는 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 측정으로, 신체 및 정신 건강의 다양한 측면을 평가하는 36개 항목으로 구성됩니다.
이 설문조사는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 8개 영역에 대한 점수를 산출합니다.
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기준선, 4주차, 8주차(치료 종료) 및 12주차(추적)에 측정된 건강 관련 삶의 질의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Amal Fawzy, Ph.d, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 3월 22일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 012/020230607
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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