Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv laserterapi hos patienter med sacroiliitis

17. juni 2023 opdateret af: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Effektiviteten af ​​højintensiv laserterapi til at reducere smerter og forbedre funktionen hos patienter med sacroiliitis: et sham-kontrolleret randomiseret forsøg

At undersøge effektiviteten af ​​High-Intensity Laser Therapy (HILT) til at reducere smerte og forbedre funktionen hos patienter med sacroiliitis i alderen 40-60 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Voksne i alderen 40-60 år
  • Diagnose: Bekræftet diagnose af sacroiliitis af en specialist (f.eks. reumatolog, ortopædkirurg eller radiolog) baseret på en kombination af kliniske fund, laboratorieundersøgelser og billeddannelsesundersøgelser

  • Kliniske fund: Tilstedeværelse af mindst et eller flere af følgende kliniske tegn og symptomer, der tyder på sacroiliitis:

    1. Lændesmerter, baldesmerter eller hoftesmerter, forværret ved længere tids sidde, stå eller gå
    2. Stivhed i lænden, balden eller hoften, især om morgenen eller efter længere tids inaktivitet
    3. Smerteforbedring ved fysisk aktivitet eller træning
  • Symptomernes varighed: Oplever symptomer i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation eller invasive procedurer rettet mod sacroiliacaleddene
  • Kontraindikationer til fysiske indgreb (f.eks. spinal ustabilitet, frakturer eller alvorlige neurologiske mangler)
  • Tilstedeværelse af andre spinale patologier eller systemiske inflammatoriske tilstande, der kan forvirre vurderingen af ​​sacroiliitis (f.eks. lumbal diskusprolaps, ankyloserende spondylitis eller reumatoid arthritis)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv laserterapi (HILT) gruppe
Deltagere i HILT-gruppen vil modtage et 8-ugers forløb med højintensiv laserterapi (HILT) til behandling af sacroiliitis. HILT vil blive administreret ved hjælp af en Klasse IV-laser med en bølgelængde på 980 nm, en effekt på 10 W, en pletstørrelse på 0,5 cm og en dosis på 60 J/cm2 pr. session. Laseren vil blive påført det berørte område af det sacroiliacale led, med det formål at opnå en varmefornemmelse i regionen. Behandlingssessionerne vil blive leveret i 10 minutter pr. session, med i alt 12 sessioner over 8 uger. Deltagerne vil ikke modtage andre specifikke interventioner i løbet af undersøgelsesperioden.
Enhed: Højintensiv laserterapi (HILT)
High-Intensity Laser Therapy (HILT) er en ikke-invasiv behandling, der anvender kraftige lasere til at levere terapeutiske doser af energi til beskadiget væv. I denne undersøgelse vil HILT blive brugt til at behandle sacroiliitis, en tilstand, der påvirker sacroiliaca-leddet i lænden og bækkenet. HILT vil blive administreret ved hjælp af en Klasse IV-laser med en bølgelængde på 980 nm, en effekt på 10 W, en pletstørrelse på 0,5 cm og en dosis på 60 J/cm2 pr. session. Laseren vil blive påført det berørte område af det sacroiliacale led, med det formål at opnå en varmefornemmelse i regionen. Behandlingssessionerne vil blive leveret i 10 minutter pr. session, med i alt 12 sessioner over 8 uger. Formålet med HILT er at fremme cellulær reparation og regenerering, reducere smerte og forbedre funktion hos patienter med sacroiliitis. Deltagerne i HILT-gruppen vil modtage HILT-behandling som den primære intervention i denne undersøgelse.
Sham-komparator: Sham-Control Group
Deltagere i sham-kontrolgruppen vil modtage en sham-HILT-behandling til behandling af sacroiliitis. Den falske behandling vil blive leveret ved hjælp af en enhed, der ligner HILT-enheden, men som ikke udsender laserenergi. Enheden vil blive påført på det berørte område af det sacroiliacale led med det formål at opnå en fornemmelse af varme i regionen. Behandlingssessionerne vil blive leveret i 10 minutter pr. session, med i alt 12 sessioner over 8 uger. Deltagerne vil ikke modtage andre specifikke interventioner i løbet af undersøgelsesperioden.
Enhed: Sham High-Intensity Laser Therapy (HILT)
Sham HILT er en ikke-invasiv behandling, der efterligner udseendet og fornemmelsen af ​​HILT, men som ikke leverer nogen laserenergi til det berørte væv. I dette studie vil Sham HILT blive brugt som kontrolintervention til behandling af sacroiliitis. Enheden, der bruges til Sham HILT, vil se ud og føles på samme måde som HILT-enheden, men vil ikke udsende nogen laserenergi. Enheden vil blive påført på det berørte område af det sacroiliacale led med det formål at opnå en fornemmelse af varme i regionen. Behandlingssessionerne vil blive leveret i 10 minutter pr. session, med i alt 12 sessioner over 8 uger. Formålet med Sham HILT er at give en troværdig kontrolintervention, der ikke har nogen specifik terapeutisk effekt på det sacroiliacale led. Deltagere i Sham HILT-gruppen vil modtage Sham HILT-behandling som den primære intervention i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: Ændringer i smerteintensitet Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 (slut på behandlingen) og uge 12 (opfølgning)
Den numeriske smertevurderingsskala er et selvrapporteret mål for smerteintensitet, med en score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteintensitet i hvile og under bevægelse af det sacroiliacale led.
Ændringer i smerteintensitet Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 (slut på behandlingen) og uge 12 (opfølgning)
Ændringer i funktionsevne
Tidsramme: Ændringer i funktionsevne Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 (slut med behandling) og uge 12 (opfølgning)
Oswestry Disability Index er et selvrapporteret mål for funktionsevne, med en score fra 0% (ingen handicap) til 100% (maksimal handicap). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der vurderer deres evne til at udføre forskellige daglige aktiviteter, såsom at gå, sidde og stå.
Ændringer i funktionsevne Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 (slut med behandling) og uge 12 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Perceived Effect (Global Perceived Effect Scale)
Tidsramme: Målt i uge 8 og uge 12 (opfølgning)
Global Perceived Effect Scale er et selvrapporteret mål for deltagerens generelle forbedring, med en score fra -5 (meget dårligere) til 5 (fuldstændig restitueret). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede generelle forbedring i deres tilstand.
Målt i uge 8 og uge 12 (opfølgning)
Ændringer i bevægelsesområde i lændebækkenregionen (modificeret Schober-test og hoftefleksion/ekstension)
Tidsramme: Ændringer i bevægelsesområde målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 (slut på behandlingen) og uge 12 (opfølgning)
Den modificerede Schober-test er et objektivt mål for lændefleksion, og hoftefleksion/ekstensionstesten er et objektivt mål for hofteudslag. Disse tests vil blive brugt til at vurdere ændringer i bevægelsesområde i det lumbopelvice område efter interventionen.
Ændringer i bevægelsesområde målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 (slut på behandlingen) og uge 12 (opfølgning)
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form 36 Health Survey)
Tidsramme: Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 (slut på behandlingen) og uge 12 (opfølgning)
Short Form 36 Health Survey er et selvrapporteret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, bestående af 36 punkter, der vurderer forskellige aspekter af fysisk og mental sundhed. Undersøgelsen giver score på otte domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 (slut på behandlingen) og uge 12 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ahram Canadian University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Amal Fawzy, Ph.d, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 012/020230607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger