Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa o dużej intensywności u pacjentów z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych

17 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Skuteczność terapii laserowej o wysokiej intensywności w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji u pacjentów z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych: randomizowana próba kontrolna pozorowana

Celem pracy było zbadanie skuteczności terapii laserowej o dużej intensywności (HILT) w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji u pacjentów z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych w wieku 40-60 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 3221405
        • Rekrutacyjny
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: Dorośli w wieku 40-60 lat
  • Diagnoza: Potwierdzone rozpoznanie zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych przez specjalistę (np. reumatologa, ortopedę lub radiologa) na podstawie połączenia wyników badań klinicznych, badań laboratoryjnych i badań obrazowych

  • Objawy kliniczne: Obecność co najmniej jednego z następujących objawów klinicznych sugerujących zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych:

    1. Ból krzyża, pośladków lub bioder nasilający się podczas długotrwałego siedzenia, stania lub chodzenia
    2. Sztywność w dolnej części pleców, pośladków lub bioder, szczególnie rano lub po dłuższej bezczynności
    3. Zmniejszenie bólu dzięki aktywności fizycznej lub ćwiczeniom
  • Czas trwania objawów: Występowanie objawów przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja lub zabiegi inwazyjne ukierunkowane na stawy krzyżowo-biodrowe
  • Przeciwwskazania do interwencji fizycznych (np. niestabilność kręgosłupa, złamania lub ciężkie deficyty neurologiczne)
  • Obecność innych patologii kręgosłupa lub ogólnoustrojowych stanów zapalnych, które mogą utrudniać ocenę zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych (np. przepuklina dysku lędźwiowego, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapii laserowej o wysokiej intensywności (HILT).
Uczestnicy grupy HILT otrzymają 8-tygodniowy kurs terapii laserowej o wysokiej intensywności (HILT) w leczeniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych. HILT będzie podawany przy użyciu lasera klasy IV o długości fali 980 nm, mocy wyjściowej 10 W, wielkości plamki 0,5 cm i dawce 60 J/cm2 na sesję. Laser zostanie zastosowany do dotkniętego obszaru stawu krzyżowo-biodrowego w celu uzyskania wrażenia ciepła w tym obszarze. Sesje lecznicze będą prowadzone przez 10 minut na sesję, w sumie 12 sesji w ciągu 8 tygodni. Uczestnicy nie otrzymają żadnych innych konkretnych interwencji w okresie badania.
Urządzenie: Laseroterapia o wysokiej intensywności (HILT)
Terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT) to nieinwazyjna terapia wykorzystująca lasery o dużej mocy do dostarczania terapeutycznych dawek energii do uszkodzonej tkanki. W tym badaniu HILT będzie stosowany w leczeniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, stanu, który wpływa na staw krzyżowo-biodrowy w dolnej części pleców i miednicy. HILT będzie podawany przy użyciu lasera klasy IV o długości fali 980 nm, mocy wyjściowej 10 W, wielkości plamki 0,5 cm i dawce 60 J/cm2 na sesję. Laser zostanie zastosowany do dotkniętego obszaru stawu krzyżowo-biodrowego w celu uzyskania wrażenia ciepła w tym obszarze. Sesje lecznicze będą prowadzone przez 10 minut na sesję, w sumie 12 sesji w ciągu 8 tygodni. Celem HILT jest promowanie naprawy i regeneracji komórek, zmniejszenie bólu i poprawa funkcji u pacjentów z sacroiliitis. Uczestnicy grupy HILT otrzymają leczenie HILT jako podstawową interwencję w tym badaniu.
Pozorny komparator: Pozorowana Grupa Kontrolna
Uczestnicy z pozorowanej grupy kontrolnej otrzymają pozorowaną terapię HILT w leczeniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych. Zabieg pozorowany zostanie wykonany za pomocą urządzenia, które wygląda jak urządzenie HILT, ale nie emituje energii lasera. Urządzenie zostanie nałożone na dotknięty obszar stawu krzyżowo-biodrowego w celu uzyskania wrażenia ciepła w tym obszarze. Sesje lecznicze będą prowadzone przez 10 minut na sesję, w sumie 12 sesji w ciągu 8 tygodni. Uczestnicy nie otrzymają żadnych innych konkretnych interwencji w okresie badania.
Urządzenie: Pozorowana terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT)
Sham HILT to nieinwazyjny zabieg, który naśladuje wygląd i odczucia HILT, ale nie dostarcza żadnej energii lasera do dotkniętej chorobą tkanki. W tym badaniu Sham HILT będzie stosowany jako interwencja kontrolna w leczeniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych. Urządzenie używane do Sham HILT będzie wyglądać i działać tak samo jak urządzenie HILT, ale nie będzie emitować energii lasera. Urządzenie zostanie nałożone na dotknięty obszar stawu krzyżowo-biodrowego w celu uzyskania wrażenia ciepła w tym obszarze. Sesje lecznicze będą prowadzone przez 10 minut na sesję, w sumie 12 sesji w ciągu 8 tygodni. Celem Sham HILT jest zapewnienie wiarygodnej interwencji kontrolnej, która nie ma określonego efektu terapeutycznego na staw krzyżowo-biodrowy. Uczestnicy grupy Sham HILT otrzymają leczenie Sham HILT jako podstawową interwencję w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: Zmiany natężenia bólu mierzone na początku badania, w 4. tygodniu, 8. tygodniu (koniec leczenia) i 12. tygodniu (kontynuacja)
Numeryczna Skala Oceny Bólu jest samoopisową miarą natężenia bólu, z wynikiem w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę natężenia bólu w spoczynku i podczas ruchu stawu krzyżowo-biodrowego.
Zmiany natężenia bólu mierzone na początku badania, w 4. tygodniu, 8. tygodniu (koniec leczenia) i 12. tygodniu (kontynuacja)
Zmiany zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Zmiany sprawności funkcjonalnej Mierzone na początku badania, w 4. tygodniu, 8. tygodniu (koniec leczenia) i 12. tygodniu (kontynuacja)
Indeks niepełnosprawności Oswestry jest miarą sprawności funkcjonalnej zgłaszanej przez samych siebie, z wynikiem w zakresie od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (maksymalna niepełnosprawność). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego ich zdolność do wykonywania różnych czynności życia codziennego, takich jak chodzenie, siedzenie i stanie.
Zmiany sprawności funkcjonalnej Mierzone na początku badania, w 4. tygodniu, 8. tygodniu (koniec leczenia) i 12. tygodniu (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny postrzegany efekt (Globalna skala postrzeganego efektu)
Ramy czasowe: Mierzone w 8. i 12. tygodniu (kontynuacja)
Globalna Skala Postrzeganych Efektów to samoopisowa miara ogólnej poprawy uczestnika, z wynikiem w zakresie od -5 (znacznie gorsze) do 5 (całkowite wyzdrowienie). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę postrzeganej ogólnej poprawy ich stanu.
Mierzone w 8. i 12. tygodniu (kontynuacja)
Zmiany zakresu ruchu w okolicy lędźwiowo-miednicznej (zmodyfikowany test Schobera i zgięcie/wyprost biodra)
Ramy czasowe: Zmiany w zakresie ruchu mierzone na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia) i tydzień 12 (kontynuacja)
Zmodyfikowany test Schobera jest obiektywną miarą zgięcia odcinka lędźwiowego, a test zgięcia/prostowania stawu biodrowego jest obiektywną miarą zakresu ruchu bioder. Testy te posłużą do oceny zmian zakresu ruchu w okolicy lędźwiowo-miednicznej po interwencji.
Zmiany w zakresie ruchu mierzone na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia) i tydzień 12 (kontynuacja)
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (skrócona ankieta zdrowotna 36)
Ramy czasowe: Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone na początku badania, w 4. tygodniu, 8. tygodniu (koniec leczenia) i 12. tygodniu (obserwacja)
Krótka ankieta zdrowotna 36 jest samoopisową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, składającą się z 36 pozycji, które oceniają różne aspekty zdrowia fizycznego i psychicznego. Badanie daje wyniki w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone na początku badania, w 4. tygodniu, 8. tygodniu (koniec leczenia) i 12. tygodniu (obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ahram Canadian University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Amal Fawzy, Ph.d, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 012/020230607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami