제2형 당뇨병 환자에서 엔블로정의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 8월 28일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
제2형 당뇨병 환자에서 Envlo 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구
본 관찰 연구는 실제 치료 환경에서 엔블로정을 투여할 예정인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 24주 동안 엔블로정 투여의 혈당 조절 효과 및 안전성을 확인하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구로 설계되었다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이번 관찰연구는 임상시험의 허가(효능 및 효과, 용법 및 용량, 사용상 주의사항 등)에 따라 연구자(담당의사)의 의학적 판단에 따라 엔블로정을 투여할 예정인 제2형 당뇨병 환자 모집단을 계획했다. 실제 치료 환경.
이번 관찰 연구는 엔블로 정제 투여 여부와 상관없이 실제 치료 환경에서 진행될 예정이다.
ENVLO 정제 투여 후 최대 24주 동안 수행된 인구 통계학적 정보, 신체 측정 및 활력 징후와 같은 정보가 수집됩니다.
데이터는 실제 치료 환경에서 기록된 의료 기록을 기반으로 수집되며, 본 관찰 연구에서 의무적인 방문, 검사 또는 치료는 없습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
15000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: NaRi Kim
- 전화번호: 82-10-6611-7051
- 이메일: nrkim209@daewoong.co.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- NaRi Kim
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구는 단일군으로 진행된 관찰연구로서, 이전의 당화혈색소 기준선 대비 12주 또는 24주 변화의 평균과 표준편차를 참고하여 평균에 대한 신뢰구간(Confidence Intervals for One Mean) 방법을 사용하여 계산하였다. 임상 2상 및 3상
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 성인 남녀
- 제2형 당뇨병 환자로서 엔블로정을 복용할 예정인 사람. 허가에 근거한 조사자의 의학적 판단에 따라 처음으로
- 관찰연구에 자발적으로 참여하고 관찰연구의 특징과 연구대상 약물에 대한 자세한 설명을 듣고 이해한 후 연구기간 동안 피험자의 주의사항을 준수할 것을 서면으로 동의한 자
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병(제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 임신성 당뇨병 등)이 있는 사람
엔블로정의 허가에 따라 투여가 금지된 자
- Envlo Tab에 과민반응을 보이는 환자 또는 봉투 탭. 구성 요소와 그 역사가 있습니다.
- 30mL/min/1.73 미만의 eGFR(추정 글로벌 여과율) 환자 m2, 말기 신장 질환 또는 투석 중
- 중등도 및 중증 간부전 환자(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배, 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배, 간염 또는 간부전)
- New York Heart Association(NYHA)의 분류에 따른 Class III 또는 IV
- 등록 후 3개월 이내 비만 또는 체중감량 약물 치료 또는 기타 치료(수술, 식이요법 등)로 인해 체중이 불안정한 환자
- 임산부 및 수유부
- 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품 또는 임상시험용 의료기기를 투여(신청)하고 있는 자
- 다른 연구자의 판단에 의하여 본 관찰연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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제2형 당뇨병으로 진단받은 환자
|
Envlo 탭으로 처리됩니다. 0.3mg
다른 이름들:
엔블로메트SR정 0.3/1,000mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 24주에
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기준선 대비 24주차 HbA1c 변화
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24주에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 12주
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기준선 대비 12주차 HbA1c 변화
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12주
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FPSG의 변화
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주차 FPG 변화
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12주
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FPSG의 변화
기간: 24주
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기준선과 비교하여 24주차 FPG 변화
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24주
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HbA1c < 7%를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주차에 HbA1c < 7%를 달성한 피험자의 비율
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12주
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HbA1c < 7%를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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기준선과 비교하여 24주차에 HbA1c < 7%를 달성한 피험자의 비율
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24주
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HbA1c < 6.5%를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주차에 HbA1c < 6.5%를 달성한 피험자의 비율
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12주
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HbA1c < 6.5%를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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기준선과 비교하여 24주차에 HbA1c < 6.5%를 달성한 피험자의 비율
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24주
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치료 반응(HbA1c 변화 > 0.5% 또는 HbA1c < 7%)
기간: 12주
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기준선 대비 12주차 치료 반응
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12주
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치료 반응(HbA1c 변화 > 0.5% 또는 HbA1c < 7%)
기간: 24주
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기준선 대비 24주차 치료 반응
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 1월 17일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DWENV_DB_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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