Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost tablet Envlo u pacientů s diabetes mellitus II.

28. srpna 2025 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Prospektivní, multicentrická, observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Envlo u pacientů s diabetes mellitus II.

Tato pozorovací studie je navržena jako prospektivní, multiorgánová observační studie k potvrzení účinku regulace krevního cukru a bezpečnosti podávání tablet ENVLO po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých je naplánováno podávání tablety ENVLO v aktuálním léčebném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato observační studie plánovala nábor populace pacientů s diabetem 2. typu, u kterých je naplánováno podávání tablet ENVLO podle lékařského úsudku výzkumníka (odpovědného lékaře) na základě povolení (účinnost a účinek, použití a dávka, opatření při používání atd.) skutečné léčebné prostředí.

Tato pozorovací studie bude provedena ve skutečném léčebném prostředí bez ohledu na to, zda byla podána tableta ENVLO či nikoli.

Informace, jako jsou demografické informace, měření těla a provedené vitální funkce, budou shromažďovány až 24 týdnů po podání tablety ENVLO.

Údaje budou shromažďovány na základě lékařských záznamů zaznamenaných ve skutečném léčebném prostředí a v této pozorovací studii není žádná povinná návštěva, vyšetření nebo léčba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je observační studie provedená v jediné skupině a byla vypočítána pomocí metody Confidence Intervals for One Mean pro průměr odkazem na průměr a standardní odchylku změn po 12 nebo 24 týdnech ve srovnání s výchozími hladinami HbA1c v předchozích fáze 2 a 3 klinických studií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělý muž a žena starší 19 let
  2. Osoba, která je diabetik 2. typu a má v plánu užívat přípravek Envlo Tab. poprvé podle lékařského úsudku zkoušejícího na základě povolení
  3. Osoba, která se dobrovolně účastní pozorovací studie a písemně souhlasí s tím, že bude dodržovat preventivní opatření subjektu během období studie poté, co vyslechne a porozumí podrobnému vysvětlení charakteristik pozorovací studie a léku, který má být studován

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s jiným diabetem než diabetem 2. typu (diabetes 1. typu, diabetická ketoacidóza, těhotenská cukrovka atd.)

  2. Osoba, které je zakázáno podávat v souladu s povolením Envlo Tab

    • Pacienti, kteří přehnaně reagují na Envlo Tab. nebo Envlo Tab. komponenty a mají jeho historii
    • eGFR (odhadovaná globální filtrační rychlost) pacientů pod 30 ml/min/1,73 m2, v konečném stadiu onemocnění ledvin nebo na dialýze
    • Pacienti se středně těžkým a těžkým selháním jater (AST nebo ALT > 3x normální horní hranice, celkový bilirubin > 2x normální horní hranice, hepatitida nebo selhání jater)
    • Třída III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA)
  3. Pacienti s nestabilní hmotností v důsledku léčby nebo jiné léčby (chirurgický zákrok, dieta atd.) s léky na obezitu nebo snížení hmotnosti do 3 měsíců od zařazení
  4. Těhotné ženy a kojící ženy
  5. Osoba, která se účastní jiného klinického hodnocení a podává (aplikuje) léky klinického hodnocení nebo zdravotnické prostředky klinického hodnocení
  6. Osoba, která je považována za nevhodnou k účasti na této pozorovací studii na základě úsudku ostatních vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacient s diagnózou diabetes mellitus 2
Lék: Enavogliflozin
ošetřeno Envlo tab. 0,3 mg
Ostatní jména:
  • Tablet Envlo
Lék: Enavogliflozin
Envlomet SR Tablet 0,3/1 000 mg
Ostatní jména:
  • Tablet Envlomet SR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna HbA1c
Časové okno: ve 24 týdnech
změna HbA1c ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
změna HbA1c po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
změna FPG
Časové okno: 12 týdnů
změna FPG po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
změna FPG
Časové okno: 24 týdnů
změna FPG po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 7 %
Časové okno: 12 týdnů
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 7 % za 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 7 %
Časové okno: 24 týdnů
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 7 % ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 6,5 %
Časové okno: 12 týdnů
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 6,5 % za 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 6,5 %
Časové okno: 24 týdnů
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 6,5 % ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů
terapeutická odpověď (změna HbA1c > 0,5 % NEBO HbA1c < 7 %)
Časové okno: 12 týdnů
terapeutická odpověď po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
terapeutická odpověď (změna HbA1c > 0,5 % NEBO HbA1c < 7 %)
Časové okno: 24 týdnů
terapeutická odpověď po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DWENV_DB_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení