Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Envlo-tablet hos patienter med type II-diabetes mellitus

28. august 2025 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En prospektiv, multi-center, observationel undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Envlo-tablet hos patienter med type II-diabetes mellitus

Dette observationsstudie er designet som et prospektivt, multiorganobservationsstudie for at bekræfte blodsukkerkontroleffekten og sikkerheden ved administration af ENVLO-tablet i 24 uger hos patienter med type 2-diabetes, som er planlagt til at administrere ENVLO-tablet i det faktiske behandlingsmiljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse planlagde rekruttering af en population af type 2-diabetespatienter, som er planlagt til at administrere ENVLO-tablet i henhold til forskerens (ansvarlige læge) medicinske vurdering baseret på tilladelse (effektivitet og virkning, brug og dosis, forholdsregler ved brug osv.) selve behandlingsmiljøet.

Denne observationsundersøgelse vil blive udført i et faktisk behandlingsmiljø, uanset om ENVLO-tabletten blev administreret eller ej.

Information såsom demografisk information, kropsmåling og udførte vitale tegn vil blive indsamlet op til 24 uger efter administration af ENVLO-tablet.

Data vil blive indsamlet baseret på lægejournaler registreret i det faktiske behandlingsmiljø, og der er ingen obligatorisk besøg, undersøgelse eller behandling i denne observationsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie er et observationsstudie udført i en enkelt gruppe og blev beregnet ved hjælp af konfidensintervaller for én gennemsnitsmetode for gennemsnittet ved at referere til gennemsnittet og standardafvigelsen af ​​ændringer efter 12 eller 24 uger sammenlignet med baseline for HbA1c-niveauer i tidligere fase 2 og 3 kliniske forsøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en voksen mand og kvinde over 19 år
  2. En person, der er type 2-diabetiker og er planlagt til at tage Envlo Tab. for første gang i henhold til efterforskerens lægelige vurdering baseret på tilladelsen
  3. En person, der frivilligt deltager i observationsstudiet og skriftligt indvilliger i at overholde forsøgspersonens forholdsregler i løbet af undersøgelsesperioden efter at have hørt og forstået den detaljerede forklaring af egenskaberne ved observationsstudiet og det lægemiddel, der skal undersøges

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med anden diabetes end type 2-diabetes (type 1-diabetes, diabetisk ketoacidose, svangerskabsdiabetes osv.)

  2. En person, der er forbudt at administrere i overensstemmelse med tilladelse fra Envlo Tab.'s

    • Patienter, der overreagerer på Envlo Tab. eller Envlo Tab. komponenter og har en historie om det
    • eGFR (estimeret global filtrationshastighed) patienter under 30 ml/min/1,73 m2, nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse
    • Patienter med moderat og svær leversvigt (AST eller ALAT > 3x normal øvre grænse, total bilirubin > 2x normal øvre grænse, hepatitis eller leversvigt)
    • Klasse III eller IV efter klassificering af New York Heart Association (NYHA)
  3. Patienter med ustabil vægt på grund af behandling eller andre behandlinger (kirurgi, diæt osv.) med fedme- eller vægttabsmedicin inden for 3 måneder efter indskrivning
  4. Gravide og ammende kvinder
  5. En person, der deltager i et andet klinisk forsøg og administrerer (anvender) lægemidler til kliniske forsøg eller medicinsk udstyr til kliniske forsøg
  6. En person, der anses for upassende til at deltage i denne observationsundersøgelse baseret på andre efterforskeres vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patient diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
Medicin: Enavogliflozin
behandlet med Envlo-fanen. 0,3 mg
Andre navne:
  • Envlo tablet
Medicin: Enavogliflozin
Envlomet SR tablet 0,3/1.000mg
Andre navne:
  • Envlomet SR tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i HbA1c
Tidsramme: ved 24 uger
ændring i HbA1c efter 24 uger sammenlignet med baseline
ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 uger
ændring i HbA1c efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
ændring i FPG
Tidsramme: 12 uger
ændring i FPG efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
ændring i FPG
Tidsramme: 24 uger
ændring i FPG efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 7 %
Tidsramme: 12 uger
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 7 % efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 7 %
Tidsramme: 24 uger
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 7 % efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 12 uger
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 6,5 % efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 24 uger
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 6,5 % efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger
terapeutisk respons (ændring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %)
Tidsramme: 12 uger
terapeutisk respons efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
terapeutisk respons (ændring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %)
Tidsramme: 24 uger
terapeutisk respons efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DWENV_DB_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger