다중 모드 긴 Covid19 (MLongCovid)
2023년 7월 5일 업데이트: Lidia M. Amarales Osorio, Universidad de Magallanes
칠레 푼타 아레나스의 성인 인구에서 장기 COVID/장기간 COVID의 증상을 줄이기 위한 다중 개입의 평가 및 구현.
COVID-19 대유행으로 인해 초기 질병에서 회복된 후 중장기적으로 다양한 영향을 경험하는 환자군을 식별할 필요성이 전 세계적으로 나타났습니다.
이러한 중장기적 영향은 총칭하여 COVID-19 이후 상태, 장기 COVID 또는 장기 COVID로 알려져 있습니다.
현재의 증거는 보수적인 추정으로 인구의 10%에서 20% 사이가 영향을 받을 수 있음을 나타냅니다.
그 성질은 다양하며 만성 피로, 호흡곤란, 근육 약화와 같은 신체 상태에서 신경인지(기억력 저하, 집중력 저하) 및 심리적(불안, 우울증, 괴로움, 스트레스)에 이르기까지 다양합니다.
이 증상 부담을 조기에 인식하고 치료하는 것은 신체 회복과 정신 건강에 필수적입니다.
다변량 특성으로 인해 환자의 삶의 질을 최적으로 회복하는 것은 주요 증상이 학제적 관점에서 해결되는 범위 내에서만 달성될 수 있다고 제안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Provincia De Magallanes
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Punta Arenas, Provincia De Magallanes, 칠레, 6200000
- Universidad de Magallanes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다: 40세에서 80세 사이의 성인. 개인은 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 테스트 진단이 양성이고, COVID-19 진단 후 3개월 이상 호흡곤란 및/또는 피로가 존재하고, 최소 1점 더 높은 경우 포함됩니다. 감염 전 기간과 비교하여 수정된 의료 연구 위원회 규모(mMRC). 모든 참가자는 운동 및 훈련 테스트를 수행하는 데 금기 사항이 없어야 하며 정보 및 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
제외 기준 중 하나가 있는 개인은 다음과 같은 연구 프로젝트에 적합하지 않습니다: 폐색전증; 심폐 스트레스 테스트 또는 신체 훈련에 대한 절대적 및 상대적 금기; 심한 운동 불내성, 저강도 운동 동안 심각한 심장 부정맥 또는 허혈, 심한 폐 고혈압; 중증 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 COVID-19 관련 증상, 중증 천식); 최근 심혈관 질환(심장 대상부전, 혈관 성형술 또는 4주 미만의 심장 수술, 외과적 교정이 필요한 판막 심장 질환, 심낭염, 심실 리듬 장애 및 치료에도 불구하고 불안정함); 투석이 필요한 신부전; 심부전(NYHA III 또는 IV).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
다중 모드 재활: 마젤란 대학 교육 및 연구 지원 센터의 신체적, 심리적, 인지적 훈련 및 치료 프로그램.
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개입은 마젤란 대학(CADI UMAG)의 교육 및 연구 지원 센터에서 수행되는 신체적, 심리적, 인지적 및 영양학적 훈련 및 치료로 구성되며, 프로그램에는 12개의 인지 행동 치료 세션, 12개의 운동 재활 세션이 포함됩니다. , 영양 전문가당 12회 치료 세션, 작업 치료 전문가와 함께하는 12회 재활 세션 및 언어 치료사와 함께하는 12회 재활 세션.
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간섭 없음: 대조군
건강 센터에서 일상 습관 및/또는 평소 관리를 유지해야 하는 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 능력으로 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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연구의 주요 결과는 사이클로에르고미터에서 최대 심폐 운동 테스트(CPET)로 측정됩니다.
이 프로토콜은 개별화되며 20와트에서 3분간의 워밍업을 포함하고 피로가 풀릴 때까지 분당 10-20W(참가자의 체력 수준에 따라 다름)의 작업 부하를 증가시켜 60rpm 이상의 케이던스를 유지합니다.
심전도와 산소 포화도는 지속적으로 모니터링되며, 테스트 중 2분마다 인지된 노력과 혈압의 등급이 측정됩니다.
휴식 중, 운동 및 회복 중에 지속적으로 측정: 분당 환기, 산소 소비 및 이산화탄소 생성.
가스 교환은 호흡별로 수집되어야 하며 분석을 위해 15초 시간 평균으로 표현됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 프로필
기간: 24개월
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피로 평가 척도(FAS) - FAS 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 그 목적은 환자의 피로 여부를 조사하는 것입니다. 응답은 점수가 높을수록 피로도가 높음을 의미하는 리커트 유형 척도를 사용합니다. 측정 매개변수는 최대 점수가 50점인 두 가지 범주를 기반으로 합니다.
FAS 점수 10 - 21: 피로 없음(정상) FAS 점수 22 - 50: 상당한 피로
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24개월
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심폐 프로필
기간: 24개월
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Test Time Up and GO - 그 목적은 동적 균형뿐만 아니라 일상 생활 활동을 수행하기 위한 사람의 기능적 능력과 이동성을 평가하는 것입니다.
더 많은 시간을 사용할수록 이동성 용량이 낮아지는 방식으로 이동성 매개변수를 설정합니다.
10초 미만: 독립적인 이동성.
10초에서 20초 사이: 대부분 독립적인 이동성.
20초 이상: 이동성이 감소합니다.
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24개월
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심폐 프로필
기간: 24개월
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6분 걷기 테스트 - 6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다.
6분 동안 걸은 거리를 수행 능력의 변화를 비교하기 위한 결과로 사용합니다.
환자가 더 많은 미터를 달릴수록 심폐 기능이 향상됩니다.
환자가 6분 안에 304m에 도달하면 심폐 기능 독립 범주를 달성하고, 그 거리 미만을 달성하면 심폐 기능 능력의 감소가 성립됩니다.
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24개월
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심리적 프로필
기간: 24개월
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Beck 불안 척도 - 환자가 척도에 설명된 21개 증상 각각의 영향을 받은 정도를 보고하도록 요청하는 21개 항목 자가 관리 도구로 구성됩니다.
각 문항에는 네 가지 응답 옵션이 있습니다: 전혀 없음, 약함, 보통, 심각함.
0에서 3까지의 값이 각 항목에 할당됩니다.
각 항목의 값을 합산하여 0~63점 범위의 총 점수를 얻습니다.
0~7점은 불안의 최소 수준, 8~15점은 경미한 불안, 16~25점은 중등도 불안, 26~63점은 심한 불안으로 해석된다.
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24개월
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심리적 프로필
기간: 24개월
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Beck 우울증 척도 - 성인의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 관리 도구로 구성되어 있습니다.
각 항목에서 환자는 가장 낮은 것부터 가장 심각한 것까지 순서가 지정된 4가지 대안 중에서 자신이 완료한 날을 포함하여 지난 2주 동안 자신의 상태를 가장 잘 설명하는 진술을 선택해야 합니다. 기구.
수정의 경우, 각 항목은 선택한 대안에 따라 0에서 3점까지 평가되며, 각 항목의 점수를 직접 더한 후 0에서 63점까지 다양한 총점을 얻을 수 있습니다. 따라서 범주 범위는 최소 우울증(0-13)입니다. 경미한 우울증(14-19), 중등도 우울증(20-28) 및 중증 우울증(29-63).
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24개월
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신경인지 프로필
기간: 24개월
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몬트리올 인지 평가 - 이 도구는 주의력, 집중력, 집행 기능(추상 능력 포함), 기억력, 언어, 시각 구성 능력, 계산 및 방향과 관련된 인지 기능 장애를 검사합니다.
최고점수는 30점이며 그 점수는 인지기능의 정도에 비례하므로 점수가 낮을수록 인지장애가 심한 것을 의미한다.
26점 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다. 10점 미만의 점수는 초기 인지 장애를 의미합니다. 20점 이상 23점 미만: 경도 인지 장애이며 환자가 26점 이상을 달성하면 인지 기능의 변화가 없습니다.
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24개월
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기능 프로필
기간: 24개월
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Barthel 지수 - 환자의 기능적 행동 독립성 수준과 관련하여 0에서 100 사이의 점수 범위를 제공하는 테스트입니다.
피험자의 점수가 0에 가까울수록 더 의존적입니다. 100에 가까울수록 더 독립적입니다.
Barthel Index 또는 Scale로 평가한 결과에 따라 다음과 같이 분류됩니다. 완전 의존(20점 미만), 심각한 의존(20~35점), 중간 의존(40~55점), 경도 의존( 60점 이상) 및 독립성(100점).
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24개월
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삶의 질 지표
기간: 24개월
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약식 12 건강 설문조사 - 건강 관련 삶의 질 설문지.
SF-12의 응답 옵션은 건강과 관련된 삶의 질 지표의 강도 또는 빈도를 평가하는 리커트 유형 척도를 형성합니다.
응답 옵션의 수는 항목에 따라 3개에서 6개까지이며 각 질문에는 0에서 100까지의 척도로 변환되는 값이 부여됩니다.
점수의 평균은 50이고 표준 편차는 10이므로 50 이상의 값은 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타내고 50 미만은 더 나쁜 건강 관련 삶의 질 상태를 나타냅니다.
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24개월
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영양 프로필
기간: 24개월
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체성분 분석기 - 이 기기는 사람들의 체지방 수준을 설정하고 성별로 구분된 점수로 기준 프레임을 설정하며 점수가 남성은 9.9% 미만, 여성은 17.9% 미만일 때 낮은 범위로 분류합니다. 정상 수준: 남성 10~19.9%, 여성 18~27.9%; 높음: 남성 20~58%, 여성 28.0~58%.
따라서 백분율이 높을수록 과체중과 관련된 건강 위험 정도가 높아집니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sarmiento Varon L, Gonzalez-Puelma J, Medina-Ortiz D, Aldridge J, Alvarez-Saravia D, Uribe-Paredes R, Navarrete MA. The role of machine learning in health policies during the COVID-19 pandemic and in long COVID management. Front Public Health. 2023 Apr 11;11:1140353. doi: 10.3389/fpubh.2023.1140353. eCollection 2023.
- Alvarado-Aravena C, Arriaza K, Castillo-Aguilar M, Flores K, Dagnino-Subiabre A, Estrada-Goic C, Nunez-Espinosa C. Effect of Confinement on Anxiety Symptoms and Sleep Quality during the COVID-19 Pandemic. Behav Sci (Basel). 2022 Oct 17;12(10):398. doi: 10.3390/bs12100398.
- Gonzalez-Puelma J, Aldridge J, Montes de Oca M, Pinto M, Uribe-Paredes R, Fernandez-Goycoolea J, Alvarez-Saravia D, Alvarez H, Encina G, Weitzel T, Munoz R, Olivera-Nappa A, Pantano S, Navarrete MA. Mutation in a SARS-CoV-2 Haplotype from Sub-Antarctic Chile Reveals New Insights into the Spike's Dynamics. Viruses. 2021 May 11;13(5):883. doi: 10.3390/v13050883.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 11월 18일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SA22I0135
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유될 데이터는 익명화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터입니다.
지원 정보:
IPD 공유 기간
치료 및 후속 조치, 청소, 품질 관리 및 데이터 분석 과정을 마친 직후 우리는 일반적으로 연구 커뮤니티에서 사용할 수 있도록 할 것입니다.
공개적으로 사용할 수 있는 데이터의 모든 데이터는 비식별 데이터입니다. 즉, 개인 건강 정보가 제거되고 피험자의 신원을 추론하는 데 사용할 수 있는 개인 및 보호 건강 정보가 없습니다.
표준에 따라 개별 주제의 신원.
IPD 공유 액세스 기준
Multimodal LongCov-19 연구 웹사이트가 결정될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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