- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05932797
다중 모드 긴 Covid19 (MLongCovid)
칠레 푼타 아레나스의 성인 인구에서 장기 COVID/장기간 COVID의 증상을 줄이기 위한 다중 개입의 평가 및 구현.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Provincia De Magallanes
-
Punta Arenas, Provincia De Magallanes, 칠레, 6200000
- Universidad de Magallanes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다: 40세에서 80세 사이의 성인. 개인은 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 테스트 진단이 양성이고, COVID-19 진단 후 3개월 이상 호흡곤란 및/또는 피로가 존재하고, 최소 1점 더 높은 경우 포함됩니다. 감염 전 기간과 비교하여 수정된 의료 연구 위원회 규모(mMRC). 모든 참가자는 운동 및 훈련 테스트를 수행하는 데 금기 사항이 없어야 하며 정보 및 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
제외 기준 중 하나가 있는 개인은 다음과 같은 연구 프로젝트에 적합하지 않습니다: 폐색전증; 심폐 스트레스 테스트 또는 신체 훈련에 대한 절대적 및 상대적 금기; 심한 운동 불내성, 저강도 운동 동안 심각한 심장 부정맥 또는 허혈, 심한 폐 고혈압; 중증 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 COVID-19 관련 증상, 중증 천식); 최근 심혈관 질환(심장 대상부전, 혈관 성형술 또는 4주 미만의 심장 수술, 외과적 교정이 필요한 판막 심장 질환, 심낭염, 심실 리듬 장애 및 치료에도 불구하고 불안정함); 투석이 필요한 신부전; 심부전(NYHA III 또는 IV).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 개입 그룹
다중 모드 재활: 마젤란 대학 교육 및 연구 지원 센터의 신체적, 심리적, 인지적 훈련 및 치료 프로그램.
|
개입은 마젤란 대학(CADI UMAG)의 교육 및 연구 지원 센터에서 수행되는 신체적, 심리적, 인지적 및 영양학적 훈련 및 치료로 구성되며, 프로그램에는 12개의 인지 행동 치료 세션, 12개의 운동 재활 세션이 포함됩니다. , 영양 전문가당 12회 치료 세션, 작업 치료 전문가와 함께하는 12회 재활 세션 및 언어 치료사와 함께하는 12회 재활 세션.
|
간섭 없음: 대조군
건강 센터에서 일상 습관 및/또는 평소 관리를 유지해야 하는 개인.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심폐 능력으로 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
|
연구의 주요 결과는 사이클로에르고미터에서 최대 심폐 운동 테스트(CPET)로 측정됩니다.
이 프로토콜은 개별화되며 20와트에서 3분간의 워밍업을 포함하고 피로가 풀릴 때까지 분당 10-20W(참가자의 체력 수준에 따라 다름)의 작업 부하를 증가시켜 60rpm 이상의 케이던스를 유지합니다.
심전도와 산소 포화도는 지속적으로 모니터링되며, 테스트 중 2분마다 인지된 노력과 혈압의 등급이 측정됩니다.
휴식 중, 운동 및 회복 중에 지속적으로 측정: 분당 환기, 산소 소비 및 이산화탄소 생성.
가스 교환은 호흡별로 수집되어야 하며 분석을 위해 15초 시간 평균으로 표현됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심폐 프로필
기간: 24개월
|
피로 평가 척도(FAS) - FAS 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 그 목적은 환자의 피로 여부를 조사하는 것입니다. 응답은 점수가 높을수록 피로도가 높음을 의미하는 리커트 유형 척도를 사용합니다. 측정 매개변수는 최대 점수가 50점인 두 가지 범주를 기반으로 합니다.
FAS 점수 10 - 21: 피로 없음(정상) FAS 점수 22 - 50: 상당한 피로
|
24개월
|
심폐 프로필
기간: 24개월
|
Test Time Up and GO - 그 목적은 동적 균형뿐만 아니라 일상 생활 활동을 수행하기 위한 사람의 기능적 능력과 이동성을 평가하는 것입니다.
더 많은 시간을 사용할수록 이동성 용량이 낮아지는 방식으로 이동성 매개변수를 설정합니다.
10초 미만: 독립적인 이동성.
10초에서 20초 사이: 대부분 독립적인 이동성.
20초 이상: 이동성이 감소합니다.
|
24개월
|
심폐 프로필
기간: 24개월
|
6분 걷기 테스트 - 6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다.
6분 동안 걸은 거리를 수행 능력의 변화를 비교하기 위한 결과로 사용합니다.
환자가 더 많은 미터를 달릴수록 심폐 기능이 향상됩니다.
환자가 6분 안에 304m에 도달하면 심폐 기능 독립 범주를 달성하고, 그 거리 미만을 달성하면 심폐 기능 능력의 감소가 성립됩니다.
|
24개월
|
심리적 프로필
기간: 24개월
|
Beck 불안 척도 - 환자가 척도에 설명된 21개 증상 각각의 영향을 받은 정도를 보고하도록 요청하는 21개 항목 자가 관리 도구로 구성됩니다.
각 문항에는 네 가지 응답 옵션이 있습니다: 전혀 없음, 약함, 보통, 심각함.
0에서 3까지의 값이 각 항목에 할당됩니다.
각 항목의 값을 합산하여 0~63점 범위의 총 점수를 얻습니다.
0~7점은 불안의 최소 수준, 8~15점은 경미한 불안, 16~25점은 중등도 불안, 26~63점은 심한 불안으로 해석된다.
|
24개월
|
심리적 프로필
기간: 24개월
|
Beck 우울증 척도 - 성인의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 관리 도구로 구성되어 있습니다.
각 항목에서 환자는 가장 낮은 것부터 가장 심각한 것까지 순서가 지정된 4가지 대안 중에서 자신이 완료한 날을 포함하여 지난 2주 동안 자신의 상태를 가장 잘 설명하는 진술을 선택해야 합니다. 기구.
수정의 경우, 각 항목은 선택한 대안에 따라 0에서 3점까지 평가되며, 각 항목의 점수를 직접 더한 후 0에서 63점까지 다양한 총점을 얻을 수 있습니다. 따라서 범주 범위는 최소 우울증(0-13)입니다. 경미한 우울증(14-19), 중등도 우울증(20-28) 및 중증 우울증(29-63).
|
24개월
|
신경인지 프로필
기간: 24개월
|
몬트리올 인지 평가 - 이 도구는 주의력, 집중력, 집행 기능(추상 능력 포함), 기억력, 언어, 시각 구성 능력, 계산 및 방향과 관련된 인지 기능 장애를 검사합니다.
최고점수는 30점이며 그 점수는 인지기능의 정도에 비례하므로 점수가 낮을수록 인지장애가 심한 것을 의미한다.
26점 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다. 10점 미만의 점수는 초기 인지 장애를 의미합니다. 20점 이상 23점 미만: 경도 인지 장애이며 환자가 26점 이상을 달성하면 인지 기능의 변화가 없습니다.
|
24개월
|
기능 프로필
기간: 24개월
|
Barthel 지수 - 환자의 기능적 행동 독립성 수준과 관련하여 0에서 100 사이의 점수 범위를 제공하는 테스트입니다.
피험자의 점수가 0에 가까울수록 더 의존적입니다. 100에 가까울수록 더 독립적입니다.
Barthel Index 또는 Scale로 평가한 결과에 따라 다음과 같이 분류됩니다. 완전 의존(20점 미만), 심각한 의존(20~35점), 중간 의존(40~55점), 경도 의존( 60점 이상) 및 독립성(100점).
|
24개월
|
삶의 질 지표
기간: 24개월
|
약식 12 건강 설문조사 - 건강 관련 삶의 질 설문지.
SF-12의 응답 옵션은 건강과 관련된 삶의 질 지표의 강도 또는 빈도를 평가하는 리커트 유형 척도를 형성합니다.
응답 옵션의 수는 항목에 따라 3개에서 6개까지이며 각 질문에는 0에서 100까지의 척도로 변환되는 값이 부여됩니다.
점수의 평균은 50이고 표준 편차는 10이므로 50 이상의 값은 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타내고 50 미만은 더 나쁜 건강 관련 삶의 질 상태를 나타냅니다.
|
24개월
|
영양 프로필
기간: 24개월
|
체성분 분석기 - 이 기기는 사람들의 체지방 수준을 설정하고 성별로 구분된 점수로 기준 프레임을 설정하며 점수가 남성은 9.9% 미만, 여성은 17.9% 미만일 때 낮은 범위로 분류합니다. 정상 수준: 남성 10~19.9%, 여성 18~27.9%; 높음: 남성 20~58%, 여성 28.0~58%.
따라서 백분율이 높을수록 과체중과 관련된 건강 위험 정도가 높아집니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sarmiento Varon L, Gonzalez-Puelma J, Medina-Ortiz D, Aldridge J, Alvarez-Saravia D, Uribe-Paredes R, Navarrete MA. The role of machine learning in health policies during the COVID-19 pandemic and in long COVID management. Front Public Health. 2023 Apr 11;11:1140353. doi: 10.3389/fpubh.2023.1140353. eCollection 2023.
- Alvarado-Aravena C, Arriaza K, Castillo-Aguilar M, Flores K, Dagnino-Subiabre A, Estrada-Goic C, Nunez-Espinosa C. Effect of Confinement on Anxiety Symptoms and Sleep Quality during the COVID-19 Pandemic. Behav Sci (Basel). 2022 Oct 17;12(10):398. doi: 10.3390/bs12100398.
- Gonzalez-Puelma J, Aldridge J, Montes de Oca M, Pinto M, Uribe-Paredes R, Fernandez-Goycoolea J, Alvarez-Saravia D, Alvarez H, Encina G, Weitzel T, Munoz R, Olivera-Nappa A, Pantano S, Navarrete MA. Mutation in a SARS-CoV-2 Haplotype from Sub-Antarctic Chile Reveals New Insights into the Spike's Dynamics. Viruses. 2021 May 11;13(5):883. doi: 10.3390/v13050883.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SA22I0135
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
공유될 데이터는 익명화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터입니다.
지원 정보:
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
장기 COVID-19 증후군에 대한 임상 시험
-
Resolve Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron Pharmaceuticals아직 모집하지 않음
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Massachusetts General Hospital모병
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina모병COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | 코로나19 감염병 세계적 유행 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 관련 폐렴 | COVID 19 관련 응고병증 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 관련 혈전색전증그리스
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention...완전한
-
Jonathann Kuo, MD모집하지 않고 적극적으로SARS-CoV2 감염 | 코로나19 이후 증후군 | 자율신경실조증 | 급성 COVID-19 후 증후군 | 긴 COVID | 긴 Covid19 | COVID-19 재발 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19의 급성 후유증 | 자율신경실조증 유사 장애 | 자율신경실조증 기립성 저혈압 증후군 | COVID-19 이후 상태 | 포스트 코로나 증후군 | COVID-19 이후 상태, 지정되지 않음미국
-
Patrick Robinson모병코로나19 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성 기관지염미국
Long Covid19의 다중 모드 개입에 대한 임상 시험
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
-
Drexel University모병