안구 표면 질환 지수 설문지(OSDI)의 크로아티아어 버전 (Cro-OSDI)
2023년 7월 9일 업데이트: Karla Randelovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"
안구 표면 질환 지수 설문지의 크로아티아어 버전의 심리 측정 특성
안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지는 안구 건조증 진단을 위한 중요한 도구입니다.
크로아티아어 버전은 아직 사용할 수 없습니다.
AbbVie 회사의 허가를 받아 조사관은 크로아티아어 버전의 안구 표면 질환 지수 설문지(Cro-OSDI)를 만들고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표는 Ocular Surface Disease Index(OSDI) 설문지의 크로아티아어 버전을 번역, 조정 및 검증하는 것입니다. OSDI 설문지 크로아티아어 버전의 유효성 검사 프로세스는 심리적 속성의 변환 및 평가라는 두 단계로 수행됩니다.
번역 프로세스에는 이전에 설정된 지침에 따라 다음 단계가 포함됩니다. 첫 번째는 순방향 번역, 두 번째는 역방향 번역, 세 번째는 파일럿 연구입니다. 최종 버전(Cro-OSDI)은 크로아티아어 버전 설문지의 심리 측정 속성을 테스트하는 데 사용됩니다.
적격 참가자는 Cro-OSDI 및 이전에 검증된 National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire(NEI VFQ-25)의 크로아티아어 버전을 완료합니다. 각 설문지 작성 후 참가자는 안과 및 안구 건조 검사 (각막 형광 염색, 리사민 그린 염색, 쉬르머 테스트 유형 I 및 II, 눈물 분해 시간 (TBUT), 비 침습성 눈물 분해 시간에 대한 완전한 안과 검사를 받게됩니다. (NIBUT)).
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Sestre Milosrdnice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대학병원 안과에 진찰을 받으러 오는 환자들.
설명
포함 기준:
- 정상적인 인지 능력을 가진 크로아티아어 원어민 참여자
- DEWS II에서 정의한 DED 진단을 준수함
- 최소 3개월 동안 DED
- BCVA logMAR< 0.6 이상
제외 기준:
- 결막염의 증상
- 콘택트렌즈 사용 이력
- 지난 6개월 이내에 이전 안내 또는 안구 표면 수술
- 알레르기
- 눈꺼풀 위치 이상
- 안검하수
- 파킨슨병
- 유전성 각막 질환
- 깜박임에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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안구건조증(DED)
DEWS(Dry Eye Workshop) II에 의해 정의된 DED 진단.
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Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), 최고 시력 (BCVA) 측정, 안압, 각막 플루오레세인 염색, 리사민 그린 염색, Schirmer test type I 및 II, 눈물 분해 시간 (TBUT) 및 비침습성 눈물 분해 시간(NIBUT).
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제어(비DED)
굴절이상 이외의 눈에 띄는 안질환은 없으며, 안구건조증과 관련될 가능성이 있는 전신질환은 없습니다.
비 DED 그룹은 DED 환자와 성별 및 연령이 일치합니다.
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Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), 최고 시력 (BCVA) 측정, 안압, 각막 플루오레세인 염색, 리사민 그린 염색, Schirmer test type I 및 II, 눈물 분해 시간 (TBUT) 및 비침습성 눈물 분해 시간(NIBUT).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크로아티아어로 OSDI 번역 및 Cro-OSDI 점수 측정
기간: 이주
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안구 표면 질병 지수는 우선 앞뒤 방식으로 크로아티아어로 번역됩니다.
또한 선정된 참가자 모집단에 대해 번역(Cro-OSDI)이 수행되고 Cro-OSDI 점수가 결정됩니다.
OSDI 점수는 정상(0-12점)에서 심한 안구 건조(33-100점)까지의 범위입니다.
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이주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NEI VFQ-25 점수와 Cro-OSDI 점수 비교
기간: 2 개월
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기본 측정으로 측정된 Cro-OSDI 점수는 변환 및 표준화된 점수 NEI VFQ-25 점수와 비교되며, 이는 변환된 Cro-OSDI 점수에 대한 검증 테스트 역할을 합니다.
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire에서 100이 최고 점수이고 0이 최악의 점수입니다.
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2 개월
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옥스포드 척도, SICCA 척도, 척도화된 여과지 스트립과 Cro-OSDI 점수 비교.
기간: 2 개월
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1차 측정으로 측정된 Cro-OSDI 점수는 안구건조증 임상 검사(각막 플루오레세인 염색 척도 없음(0)에서 중증(5)까지, 리사민 그린 염색 척도 척도 밀도 기준 0-3 척도)과 비교됩니다. , 쉬르머 테스트 유형 I(5mm 미만은 안구 건조증) 및 II(10mm 미만은 안구 건조증), 눈물 분해 시간(TBUT, 7초 미만은 안구 건조증) 및 비침습적 눈물 분해 시간(NIBUT-8초 미만은 건조증) 눈).
이것은 번역된 Cro-OSDI 점수에 대한 검증 절차 역할을 합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2023년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2023년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 251-29-11-23-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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