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クロアチア版の眼表面疾患指数質問票 (OSDI) (Cro-OSDI)

2023年7月9日 更新者：Karla Randelovic、University Hospital "Sestre Milosrdnice"

クロアチア版眼表面疾患指数アンケートの心理測定的特性

眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートは、ドライアイ疾患を診断するための重要なツールです。 クロアチア語版はまだ入手できません。 アッヴィ社の許可を得て、調査員はクロアチア版の眼表面疾患指数質問票（Cro-OSDI）を作成したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的は、クロアチア語版の眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートを翻訳、適応、検証することです。 クロアチア語版の OSDI 質問票の検証プロセスは、心理測定特性の翻訳と評価の 2 段階で行われます。

翻訳プロセスには、以前に確立されたガイドラインに基づいて次の手順が含まれます。 1 つ目は順方向変換、2 つ目は逆方向変換、3 つ目はパイロットスタディです。 最終バージョン (Cro-OSDI) は、クロアチア語版のアンケートの心理測定特性をテストするために使用されます。

資格のある参加者は、Cro-OSDI および以前に検証されたクロアチア版の National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) に回答します。 それぞれのアンケートに回答した後、参加者は両目の完全な眼科検査とドライアイ検査（角膜フルオレセイン染色、リサミングリーン染色、シルマーテストタイプIおよびII、涙液破壊時間（TBUT）、非侵襲性涙液破壊時間）を受けます。 (ニブト))。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大学病院の眼科を受診する患者さん。

説明

包含基準:

  • クロアチア語を母語とする正常な認知能力を持つ参加者
  • DEWS II で定義されたものに準拠した DED 診断
  • DED 少なくとも 3 か月
  • BCVA logMAR< 0.6 以上

除外基準:

  • 結膜炎の症状
  • コンタクトレンズの使用歴
  • 過去6か月以内に眼内手術または眼表面の手術を受けたことがある
  • アレルギー
  • まぶたの位置異常
  • 眼瞼下垂
  • パーキンソン病
  • 遺伝性角膜疾患
  • まばたきに影響を与える可能性のあるその他の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ドライアイ疾患 (DED)
ドライアイワークショップ（DEWS）によって定義された DED 診断 II．
診断テスト：問診とドライアイ検査
眼表面疾患指数（OSDI）、国立眼科研究所視覚機能質問票（NEI VFQ-25）、最高視力（BCVA）測定、眼圧、角膜フルオレセイン染色、リサミングリーン染色、シルマーテストI型およびII型、涙液破壊時間(TBUT) および非侵襲性涙液破壊時間 (NIBUT)。
制御 (非 DED)
屈折異常以外の重大な眼疾患はなく、ドライアイに関連する可能性のある全身疾患もありません。 非 DED グループは、DED 患者と性別および年齢が一致します。
診断テスト：問診とドライアイ検査
眼表面疾患指数（OSDI）、国立眼科研究所視覚機能質問票（NEI VFQ-25）、最高視力（BCVA）測定、眼圧、角膜フルオレセイン染色、リサミングリーン染色、シルマーテストI型およびII型、涙液破壊時間(TBUT) および非侵襲性涙液破壊時間 (NIBUT)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSDIのクロアチア語への翻訳とCro-OSDIスコア測定
時間枠：2週間
眼表面疾患指数は、まず順方向および逆方向の方法でクロアチア語に翻訳されます。 さらに、選択された参加者の母集団に対して翻訳 (Cro-OSDI) が実行され、Cro-OSDI スコアが決定されます。 OSDI スコアは、正常 (0 ～ 12 ポイント) から重度のドライアイ (33 ～ 100 ポイント) までの範囲にあります。
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cro-OSDI スコアと NEI VFQ-25 スコアの比較
時間枠：2ヶ月
プライマリ測定として測定された Cro-OSDI スコアは、翻訳され標準化されたスコア NEI VFQ-25 スコアと比較され、翻訳された Cro-OSDI スコアの検証テストとして機能します。 National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire では、100 が最高スコア、0 が最低スコアです。
2ヶ月
オックスフォードスケール、SICCAスケール、スケール濾紙ストリップとのCro-OSDIスコアの比較。
時間枠：2ヶ月
一次測定として測定された Cro-OSDI スコアは、ドライアイ臨床検査と比較されます (角膜フルオレセイン染色スケールは欠如 (0) から重篤 (5) まで、リサミン グリーン染色スケールはスケール密度に基づいて 0 ～ 3 スケール) 、シルマーテストのタイプ I (5 mm 未満はドライアイ) および II (10 mm 未満はドライアイ)、涙液破壊時間 (TBUT、7 秒未満はドライアイ)、および非侵襲性涙液破壊時間 (NIBUT、8 秒未満はドライアイ)目）。 これは、翻訳された Cro-OSDI スコアの検証手順として機能します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital "Sestre Milosrdnice"

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 251-29-11-23-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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