Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chorwacka wersja Kwestionariusza Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka (OSDI) (Cro-OSDI)

9 lipca 2023 zaktualizowane przez: Karla Randelovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Właściwości psychometryczne chorwackiej wersji kwestionariusza wskaźnika chorób powierzchni oka

Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) jest ważnym narzędziem w diagnostyce zespołu suchego oka. Wersja chorwacka nie jest jeszcze dostępna. Za zgodą firmy AbbVie śledczy chcą stworzyć chorwacką wersję Kwestionariusza Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka (Cro-OSDI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest przetłumaczenie, adaptacja i walidacja chorwackiej wersji Kwestionariusza Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka (OSDI). Proces walidacji chorwackiej wersji kwestionariusza OSDI będzie przebiegał w dwóch fazach: tłumaczenia i oceny właściwości psychometrycznych.

Proces tłumaczenia będzie obejmował następujące kroki w oparciu o wcześniej ustalone wytyczne. Pierwsza to tłumaczenie do przodu, druga to tłumaczenie wstecz, a trzecia to badanie pilotażowe. Wersja ostateczna (Cro-OSDI) posłuży do przetestowania właściwości psychometrycznych chorwackiej wersji kwestionariusza.

Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią kwestionariusz Cro-OSDI oraz wcześniej zatwierdzoną chorwacką wersję kwestionariusza National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25). Po wypełnieniu odpowiednich kwestionariuszy uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu obu oczu oraz testom suchego oka (barwienie rogówki fluoresceiną, barwienie zielenią lizaminową, test Schirmera typu I i II, czas przerwania łez (TBUT), nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT)).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na badanie do oddziału okulistycznego Szpitala Uniwersyteckiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzimych uczestników mówiących po chorwacku z normalnymi zdolnościami poznawczymi
  • Diagnoza DED zgodna z definicją DEWS II
  • DED przez co najmniej 3 miesiące
  • BCVA logMAR < 0,6 lub lepiej

Kryteria wyłączenia:

  • objawy zapalenia spojówek
  • historia używania soczewek kontaktowych
  • wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub na powierzchni oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • alergie
  • nieprawidłowe położenie powiek
  • wypadnięcie
  • choroba Parkinsona
  • dziedziczna choroba rogówki
  • jakakolwiek inna choroba, która może wpływać na mruganie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
z zespołem suchego oka (DED)
Diagnoza DED zdefiniowana przez Dry Eye Workshop (DEWS) II.
Test diagnostyczny: Kwestionariusze i testy suchego oka
Ocular Surface Disease Index (OSDI), kwestionariusz National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), pomiar najlepszej ostrości wzroku (BCVA), ciśnienie wewnątrzgałkowe, barwienie fluoresceiną rogówki, barwienie zielenią lizaminową, test Schirmera typu I i II, czas rozpadu łez (TBUT) i nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT).
kontrola (bez DED)
Brak istotnych chorób oczu innych niż wada refrakcji i brak chorób ogólnoustrojowych, które mogą być związane z zespołem suchego oka. Grupa bez DED będzie dobrana pod względem płci i wieku do pacjentów z DED.
Test diagnostyczny: Kwestionariusze i testy suchego oka
Ocular Surface Disease Index (OSDI), kwestionariusz National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), pomiar najlepszej ostrości wzroku (BCVA), ciśnienie wewnątrzgałkowe, barwienie fluoresceiną rogówki, barwienie zielenią lizaminową, test Schirmera typu I i II, czas rozpadu łez (TBUT) i nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumaczenie OSDI na język chorwacki i pomiar wyniku Cro-OSDI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Indeks chorób powierzchni oka zostanie najpierw przetłumaczony na język chorwacki w przód iw tył. W dalszej części zostanie przeprowadzona translacja (Cro-OSDI) na populacji wybranych uczestników i wyznaczona zostanie ocena Cro-OSDI. Wynik OSDI mieści się w zakresie od normalnego (0-12 punktów) do ciężkiego zespołu suchego oka (33-100 punktów).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku Cro-OSDI z wynikiem NEI VFQ-25
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik Cro-OSDI, który został zmierzony jako miara podstawowa, zostanie następnie porównany z przetłumaczonym i wystandaryzowanym wynikiem NEI VFQ-25, który posłuży jako test walidacyjny dla przetłumaczonego wyniku Cro-OSDI. W kwestionariuszu National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 100 to najlepszy wynik, a 0 to najgorszy wynik.
2 miesiące
Porównanie wyniku Cro-OSDI ze skalą Oxford, skalą SICCA, wyskalowanymi paskami bibuły filtracyjnej.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik Cro-OSDI, który został zmierzony jako pomiar podstawowy, zostanie następnie porównany z testami klinicznymi suchego oka (skala barwienia fluoresceiną rogówki od braku (0) do poważnego (5), skala barwienia zielenią lizaminową od 0-3 w skali na podstawie gęstości łuski , test Schirmera typu I (poniżej 5 mm to suche oko) i II (poniżej 10 mm to suche oko), czas przerwania łez (TBUT, poniżej 7 sekund to suche oko) i nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT – poniżej 8 sekund suche oko) oko). Posłuży to jako procedura walidacji przetłumaczonego wyniku Cro-OSDI.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 251-29-11-23-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami