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급성/급성 만성 간부전에서 MSC-EV의 안전성 및 효능

2023년 10월 10일 업데이트: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

급성/급성 만성 간부전에서 중간엽 줄기세포 유래 세포밖 소포체(MSC-EV)의 안전성 및 효능: 전향적, 무작위, 대조 임상 연구

급성간부전(ACLF)은 간기능이 상대적으로 안정적인 일부 만성 간질환 환자가 다양한 급성 손상 요인의 영향으로 급성 간부전 및 간부전을 겪는 간부전 증후군을 말하며, 급성 간은 실패(ALF)는 증상이 나타난 후 8주 이내에 뇌병증이 시작되고 기존의 간 질환이 없는 심각한 간 손상의 결과인 잠재적으로 가역적인 장애를 말합니다. 간 이식은 이러한 유형의 말기 간 질환에 대한 유일한 치료 치료법이지만 빠른 질병 진행과 기증자 부족으로 적용이 제한됩니다. 손상된 조직을 복구 또는 재생하고 면역 반응을 억제하는 MSC의 잠재력은 특히 간 이식 분야에서 간 질환 치료에 유망합니다. 많은 연구에서 MSC 기반 요법이 측분비 효과로 인해 간 질환의 증상을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이전 연구에서 동종 중간엽 줄기세포의 주입이 ACLF 환자에게 안전하고 편리하며 간 기능을 개선하고 중증 감염 발생률을 감소시키는 것으로 확인되었습니다. 중간엽줄기세포 유래 세포외소포(MSC-EVs)는 유래 세포에 비해 복제나 미세혈관 색전증을 일으키지 않고 성질을 잃지 않고 보관이 용이해 안전성이 높아져 점차 주목받고 있다. 그것은 간 질환에 대한 세포 기반 요법의 대안으로서 새롭고 효과적인 무세포 치료제를 나타내며 간부전도 우려되었습니다. 이 연구는 ACLF/ALF에서 MSC-EV의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

MSC-EV군(실험군)에서는 표준치료를 기본으로 10명의 환자에게 MSC-EV를 1회 투여한다. non-MSC-EV군(대조군)에서 10명의 환자는 MSC-EV 요법을 받지 않고 표준 치료를 받게 됩니다. 표준 의학적 치료에는 영양 보충, 인간 혈청 알부민 및 신선 동결 혈장 투여, 항바이러스 요법(간염 바이러스 관련 ACLF/ALF인 경우), 간 보호 치료 및 합병증에 대한 기타 적절한 치료가 포함됩니다.

실험군의 결과는 MSC-EV를 투여받지 않는 유사한 대조군 환자의 결과와 비교될 것입니다. 두 그룹 모두 표준 치료를 받게 됩니다. 실험 코호트에 참여한 환자는 입원 시 100ml당 10개의 E10 MSC-EV 입자를 단일 용량으로 주입받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세;
  • 급성 만성 간부전 - 황달(혈청 총 빌리루빈[TBil] ≥ 10×ULN umol/L) 및 응고병증(국제 정상화 비율[INR] ≥ 1.5 또는 프로트롬빈 활성도 < 40%)으로 나타나는 급성 간 손상을 특징으로 하는 급성 간부전, 이전에 진단을 받았거나 진단받지 않은 만성 간 질환이 있는 환자에서 신체 검사에 의해 결정된 복수 및/또는 뇌병증에 의해 4주 이내에 합병됨; 급성 간부전 - 증상이 나타난 지 8주 이내에 뇌병증이 시작되고 기존의 간 질환이 없는 심각한 간 손상의 결과인 잠재적으로 가역적인 장애입니다.
  • 총 빌리루빈(TBil) ≥ 171umolL 또는 일일 증가량 ≥17.1umol/L;
  • 20% 내지 40% 사이의 프로트롬빈 활성(PTA)(또는 1.5 내지 2.6 사이의 INR);
  • 간성 뇌병증이 없거나 등급 II(등급 II 포함) 이하의 뇌병증이 없습니다.

제외 기준:

  • 원발성 또는 전이성 간암 환자
  • 심한 활동성 출혈 또는 미만성 혈관내 응고
  • 혈장, 헤파린 및 프로타민과 같은 치료에 사용되는 혈액 제제 또는 약물에 알레르기가 있는 환자;
  • MELD 점수 >30
  • 심장질환, 폐질환, 혈액질환, 자가면역질환, 당뇨병, 통제되지 않는 활동성 감염 등 기타 심각한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MSC-EV 그룹
표준 진료를 기준으로 참가자는 입원 기간 동안 주 1회, 4주간 MSC-EV를 추가로 주사받게 된다.
생물학적: MSC-EV
단일 용량에 대해 100ml당 10개의 E10 MSC-EV 입자. 4주 동안 일주일에 한 번.
간섭 없음: 비 MSC-EV 그룹
비 MSC-EV 그룹에서 환자는 표준 치료와 100ml 식염수를 대조군으로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 MSC-EV 주입 관련 독성이 있는 참가자 수.
기간: 주사 후 24시간
CTCAE v4.0으로 평가한 고막 체온, 심박수, 평균 동맥 혈압 및 알레르기와 같은 MSC-EV 주입과 관련된 모든 임상 합병증의 발생률, 시기 및 중증도.
주사 후 24시간
아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 최초 거절 후 6개월
간 기능을 반영한 임상 결과 수집
최초 거절 후 6개월
알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 최초 거절 후 6개월
간 기능을 반영한 임상 결과 수집
최초 거절 후 6개월
빌리루빈 수치
기간: 최초 거절 후 6개월
간 기능을 반영한 임상 결과 수집
최초 거절 후 6개월
국제 표준화 비율(INR)
기간: 최초 거절 후 6개월
간 기능을 반영한 임상 결과 수집
최초 거절 후 6개월
탄수화물 화합물 항원(GGT) 수준
기간: 최초 거절 후 6개월
간 기능을 반영한 임상 결과 수집
최초 거절 후 6개월
부작용
기간: 최초 거절 후 6개월
MSC-EV 주입과 관련될 수 있는 모든 부작용
최초 거절 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
추적 결과에 따라 1년 동안 생존한 환자의 수
기간: 12 개월
외래환자 또는 전화 추적관찰에 의해 평가된 바에 따라 거부 후 1년 동안 생존한 환자
12 개월
주입 후 1~6개월에 생검 또는 혈액 샘플의 면역 세포 하위 집합의 비율.
기간: 6 개월
T 세포(CD3+), CD4+ T 세포(CD3+ CD4+ 림프구), CD8+ T 세포(CD3+ CD8+ 림프구), 나이브 CD4+ T 세포(CD4+ CD45RA고 림프구), 기억 CD4+ T 세포( CD4+ CD45RO+ 림프구), 자연 살해(NK) 세포(CD3- CD56+ 림프구), B 세포(CD19+ 림프구)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MSC-EVs-2 of ThirdSunYatSen

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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