급성/급성 만성 간부전에서 MSC-EV의 안전성 및 효능
2023년 10월 10일 업데이트: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
급성/급성 만성 간부전에서 중간엽 줄기세포 유래 세포밖 소포체(MSC-EV)의 안전성 및 효능: 전향적, 무작위, 대조 임상 연구
급성간부전(ACLF)은 간기능이 상대적으로 안정적인 일부 만성 간질환 환자가 다양한 급성 손상 요인의 영향으로 급성 간부전 및 간부전을 겪는 간부전 증후군을 말하며, 급성 간은 실패(ALF)는 증상이 나타난 후 8주 이내에 뇌병증이 시작되고 기존의 간 질환이 없는 심각한 간 손상의 결과인 잠재적으로 가역적인 장애를 말합니다.
간 이식은 이러한 유형의 말기 간 질환에 대한 유일한 치료 치료법이지만 빠른 질병 진행과 기증자 부족으로 적용이 제한됩니다.
손상된 조직을 복구 또는 재생하고 면역 반응을 억제하는 MSC의 잠재력은 특히 간 이식 분야에서 간 질환 치료에 유망합니다.
많은 연구에서 MSC 기반 요법이 측분비 효과로 인해 간 질환의 증상을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.
이전 연구에서 동종 중간엽 줄기세포의 주입이 ACLF 환자에게 안전하고 편리하며 간 기능을 개선하고 중증 감염 발생률을 감소시키는 것으로 확인되었습니다.
중간엽줄기세포 유래 세포외소포(MSC-EVs)는 유래 세포에 비해 복제나 미세혈관 색전증을 일으키지 않고 성질을 잃지 않고 보관이 용이해 안전성이 높아져 점차 주목받고 있다.
그것은 간 질환에 대한 세포 기반 요법의 대안으로서 새롭고 효과적인 무세포 치료제를 나타내며 간부전도 우려되었습니다.
이 연구는 ACLF/ALF에서 MSC-EV의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
MSC-EV군(실험군)에서는 표준치료를 기본으로 10명의 환자에게 MSC-EV를 1회 투여한다. non-MSC-EV군(대조군)에서 10명의 환자는 MSC-EV 요법을 받지 않고 표준 치료를 받게 됩니다. 표준 의학적 치료에는 영양 보충, 인간 혈청 알부민 및 신선 동결 혈장 투여, 항바이러스 요법(간염 바이러스 관련 ACLF/ALF인 경우), 간 보호 치료 및 합병증에 대한 기타 적절한 치료가 포함됩니다.
실험군의 결과는 MSC-EV를 투여받지 않는 유사한 대조군 환자의 결과와 비교될 것입니다. 두 그룹 모두 표준 치료를 받게 됩니다. 실험 코호트에 참여한 환자는 입원 시 100ml당 10개의 E10 MSC-EV 입자를 단일 용량으로 주입받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 급성 만성 간부전 - 황달(혈청 총 빌리루빈[TBil] ≥ 10×ULN umol/L) 및 응고병증(국제 정상화 비율[INR] ≥ 1.5 또는 프로트롬빈 활성도 < 40%)으로 나타나는 급성 간 손상을 특징으로 하는 급성 간부전, 이전에 진단을 받았거나 진단받지 않은 만성 간 질환이 있는 환자에서 신체 검사에 의해 결정된 복수 및/또는 뇌병증에 의해 4주 이내에 합병됨; 급성 간부전 - 증상이 나타난 지 8주 이내에 뇌병증이 시작되고 기존의 간 질환이 없는 심각한 간 손상의 결과인 잠재적으로 가역적인 장애입니다.
- 총 빌리루빈(TBil) ≥ 171umolL 또는 일일 증가량 ≥17.1umol/L;
- 20% 내지 40% 사이의 프로트롬빈 활성(PTA)(또는 1.5 내지 2.6 사이의 INR);
- 간성 뇌병증이 없거나 등급 II(등급 II 포함) 이하의 뇌병증이 없습니다.
제외 기준:
- 원발성 또는 전이성 간암 환자
- 심한 활동성 출혈 또는 미만성 혈관내 응고
- 혈장, 헤파린 및 프로타민과 같은 치료에 사용되는 혈액 제제 또는 약물에 알레르기가 있는 환자;
- MELD 점수 >30
- 심장질환, 폐질환, 혈액질환, 자가면역질환, 당뇨병, 통제되지 않는 활동성 감염 등 기타 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC-EV 그룹
표준 진료를 기준으로 참가자는 입원 기간 동안 주 1회, 4주간 MSC-EV를 추가로 주사받게 된다.
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단일 용량에 대해 100ml당 10개의 E10 MSC-EV 입자.
4주 동안 일주일에 한 번.
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간섭 없음: 비 MSC-EV 그룹
비 MSC-EV 그룹에서 환자는 표준 치료와 100ml 식염수를 대조군으로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 MSC-EV 주입 관련 독성이 있는 참가자 수.
기간: 주사 후 24시간
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CTCAE v4.0으로 평가한 고막 체온, 심박수, 평균 동맥 혈압 및 알레르기와 같은 MSC-EV 주입과 관련된 모든 임상 합병증의 발생률, 시기 및 중증도.
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주사 후 24시간
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아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 최초 거절 후 6개월
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간 기능을 반영한 임상 결과 수집
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최초 거절 후 6개월
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 최초 거절 후 6개월
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간 기능을 반영한 임상 결과 수집
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최초 거절 후 6개월
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빌리루빈 수치
기간: 최초 거절 후 6개월
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간 기능을 반영한 임상 결과 수집
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최초 거절 후 6개월
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국제 표준화 비율(INR)
기간: 최초 거절 후 6개월
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간 기능을 반영한 임상 결과 수집
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최초 거절 후 6개월
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탄수화물 화합물 항원(GGT) 수준
기간: 최초 거절 후 6개월
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간 기능을 반영한 임상 결과 수집
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최초 거절 후 6개월
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부작용
기간: 최초 거절 후 6개월
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MSC-EV 주입과 관련될 수 있는 모든 부작용
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최초 거절 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추적 결과에 따라 1년 동안 생존한 환자의 수
기간: 12 개월
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외래환자 또는 전화 추적관찰에 의해 평가된 바에 따라 거부 후 1년 동안 생존한 환자
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12 개월
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주입 후 1~6개월에 생검 또는 혈액 샘플의 면역 세포 하위 집합의 비율.
기간: 6 개월
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T 세포(CD3+), CD4+ T 세포(CD3+ CD4+ 림프구), CD8+ T 세포(CD3+ CD8+ 림프구), 나이브 CD4+ T 세포(CD4+ CD45RA고 림프구), 기억 CD4+ T 세포( CD4+ CD45RO+ 림프구), 자연 살해(NK) 세포(CD3- CD56+ 림프구), B 세포(CD19+ 림프구)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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