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자원봉사 참여자를 활용한 새로운 MR 기법 개발

2024년 12월 9일 업데이트: University College, London

자기 공명(MR) 이미징 또는 분광법을 임상 연구의 일부로 사용하려면 일반적으로 새로운 MR 프로토콜을 개발해야 합니다. 이 작업 중 일부는 인공 '팬텀'을 스캔하여 수행되지만 일반적으로 새 프로토콜을 적절하게 구성하고 검증하려면 자원 봉사 연구가 필요합니다.

새로운 MR 프로토콜과 기술을 개발하는 것도 그 자체로 유용합니다. 이 응용 프로그램에 설명된 지원자 스캐닝은 새로운 스캐닝 및 이미지 처리 기술에 대한 이러한 유형의 방법론적 연구를 지원하는 데이터를 제공합니다. 즉, 스캐너로 가능한 속도, 품질 및 측정 범위를 개선합니다.

적절한 안전 및 스크리닝 절차를 통해 MR은 알려진 부작용이 없으며 전 세계적으로 수백만 명의 피험자에게 악영향 없이 수행되었습니다. MRI에 대한 금기 사항이 잘 확립되어 있으며 UCLH의 MR 유닛에는 이러한 피험자를 배제하고 피험자의 안전을 보장하기 위한 선별 절차가 이미 마련되어 있습니다. 이들과 MR 스캐너에 내장된 안전 메커니즘을 사용하면 잔류 위험이 낮습니다. 활발한 MR 연구를 수행하는 다른 많은 신탁은 이전에 파일럿 작업 및 방법론 연구를 위한 자원 봉사 MR 스캐닝과 관련하여 이와 유사한 응용 프로그램을 만들었습니다.

여러 연구 프로젝트의 일부로 스캔을 얻을 수 있지만 각 경우에 스캔 기술(데이터 수집 및 처리 단계의 프로그래밍된 순서)만이 이미지화할 신체 부위와 함께 달라집니다. 자원봉사 경험은 매우 유사할 것이며 정보 시트 및 동의서를 포함한 모든 윤리적 문제는 동일할 것입니다. 이러한 스캔은 MR 기술 자체에 대한 방법론적 연구를 위한 것이며 자원 봉사자의 건강 관리의 일부를 형성하지 않습니다. 위의 기준과 일치하지 않는 연구에 대해서는 별도의 윤리적 승인을 구합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

일반 지원자로부터 자기 공명(MR) 데이터를 취득하기 위해 일반 허가를 신청하고 있습니다. 데이터는 후속 임상 연구를 위한 MR 프로토콜을 개발 및 테스트하고 MR 기술에 대한 방법론적 연구를 지원하는 데 사용됩니다. 즉, 스캐너로 가능한 속도, 품질 및 측정 범위를 개선합니다. 이 응용 프로그램은 건강한 성인의 비침습적 이미징으로 제한됩니다. 중재적 MR 절차, MR 조영제 주사 및 기타 모든 침습적 기술은 제외됩니다. MR 영상은 부작용 없이 전 세계적으로 수백만 명의 피험자에게 시행되었습니다. 특히 신체의 금속과 관련된 MR에 대한 금기 사항이 잘 확립되어 있으며 이를 따랐을 때 잔류 위험이 낮습니다. 스캔은 내부 모니터링 및 안전 장치가 항상 활성화된 UCLH의 상용 MR 시스템에서 수행됩니다. 스캔은 여러 연구 프로젝트와 연결되지만 각 경우에 따라 달라지는 스캔 기술(데이터 수집 및 처리 단계의 프로그래밍된 순서)입니다. 자원 봉사 경험은 비슷할 것이며 모든 윤리 및 동의 세부 사항은 동일합니다. 이러한 스캔은 MR 기술 자체에 대한 방법론적 연구를 위한 것이며 자원 봉사자가 자신의 건강 관리의 일부를 형성하지 않습니다. 자원 봉사자는 일반적으로 의학 물리학과 내에서 모집됩니다. 스캐닝하기 전에 지원자는 안전 검사(MR 방사선 기사 또는 숙련된 MR 물리학자의 설명으로 뒷받침되는 설문지)를 받게 됩니다. 스캔에 대한 금기 사항이 없으면 지원자는 MR 스캐너 내부의 테이블에 배치됩니다. 귀 보호 장치가 제공됩니다. 때때로 스캔 사이에 위치를 식별할 수 있도록 지원자의 피부에 작은 임시 표면 제조기(일반적으로 일반 대구 간유 캡슐)를 놓을 수 있습니다. 적절한 MR 코일(케이블로 스캐너에 연결된 플라스틱 몰딩의 수신기)은 일반적으로 영상화되는 신체 부위 주위에 배치됩니다. 이미징은 2시간을 초과하지 않는 다양한 시간 동안 수행됩니다. 절차 중에 자원 봉사자는 때때로 숨을 참거나 특정 방식으로 움직이도록 요청받을 수 있습니다. 마이크, 스피커 및 비상 부저를 통해 자원 봉사자는 스캐너를 작동하는 사람과 구두로 연락할 수 있으며 어떤 이유로든 언제든지 스캔을 종료하도록 요청할 수 있습니다. 일반적으로 개별 스캔은 독립적입니다. 때때로 자원 봉사자는 새로 설계된 측정이 여러 방문에서 재현 가능한지 확인하기 위해 사전에 한 번 이상의 스캔에 참석하도록 요청받을 수 있습니다. (그러나 일부 개인은 여러 번의 독립적인 스캔에 자원할 것으로 예상됩니다.)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • University College London
        • 수석 연구원:
          • Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

해당 조건이 있는 참가자 조건이 없는 참가자 사전 조건 전문가 간병인 관계 기타 진단, 검사 또는 예방 참가자 유전적 소인

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원봉사자들
  • 남성 또는 여성
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 심장 박동기 또는 기타 이식 장치를 사용하거나 기타 금속성 이물질을 사용하는 지원자는 제외됩니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 참가자(영어로 된 구두 설명 또는 서면 정보를 충분히 이해하지 못하는 사람 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 MR 기술 개발
기간: 일년
임상 연구에 사용하고 자기 공명 기술에 대한 지속적인 연구를 위한 자원 봉사 데이터를 제공하기 위해 새로운 프로토콜이 개발 및 검증될 것입니다. 즉, 스캐너로 가능한 측정 속도, 품질 및 범위를 향상시킬 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University College, London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 3T000175

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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