Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nových technik MR s využitím dobrovolných účastníků

9. prosince 2024 aktualizováno: University College, London

Použití zobrazování magnetickou rezonancí (MR) nebo spektroskopie jako součásti klinického výzkumu obvykle zahrnuje vývoj nových protokolů MR. I když část této práce je prováděna skenováním umělých „fantomů“, jsou obvykle potřebné dobrovolnické studie pro vhodnou konfiguraci a validaci nových protokolů.

Vývoj nových protokolů a technik MR je také užitečný sám o sobě. Dobrovolné skenování popsané v této aplikaci poskytne data na podporu tohoto typu metodologického výzkumu nových technik skenování a zpracování obrazu: zlepšení rychlosti, kvality a rozsahu měření, které je možné pomocí skeneru.

Při správných bezpečnostních a screeningových postupech nemá MR žádné známé vedlejší účinky a byla provedena na milionech lidských subjektů po celém světě bez nežádoucích účinků. Existují dobře zavedené kontraindikace pro MRI a na oddělení MR na UCLH jsou již zavedeny screeningové postupy k vyloučení takových subjektů a zajištění bezpečnosti subjektů. S těmito a bezpečnostními mechanismy zabudovanými v MR skeneru je zbytkové riziko nízké. Mnoho dalších trustů s aktivním výzkumem MR již dříve provedlo podobné aplikace související s dobrovolným MR skenováním pro pilotní práci a metodický výzkum

Ačkoli lze skeny získat jako součást několika výzkumných projektů, v každém případě se bude lišit pouze technika skenování (naprogramovaná sekvence kroků získávání dat a zpracování), spolu s oblastí těla, která má být zobrazena. Dobrovolnická zkušenost bude velmi podobná a všechny etické otázky, včetně informačního listu a formuláře souhlasu, budou totožné. Tyto skeny slouží k metodickému výzkumu samotných technik MR a nikdy nebudou součástí vlastní zdravotní péče dobrovolníka. Pro každou studii, která nesplňuje výše uvedená kritéria, je požadováno samostatné etické povolení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Žádáme o obecné povolení k získávání dat magnetické rezonance (MR) od normálních dobrovolníků. Data budou použita k vývoji a testování MR protokolů pro následný klinický výzkum a k podpoře metodologického výzkumu MR technik: zlepšení rychlosti, kvality a rozsahu měření, které je možné pomocí skeneru. Tato aplikace je omezena na neinvazivní zobrazování zdravých dospělých. Nezahrnuje intervenční MR výkony, injekce MR kontrastních látek a všechny ostatní invazivní techniky. Zobrazování MR bylo provedeno na milionech subjektů po celém světě bez nežádoucích účinků: existují dobře zavedené kontraindikace pro MR, zejména spojené s kovy v těle, a pokud jsou sledovány, zbytkové riziko je nízké. Skenování bude prováděno na komerčně dostupných systémech MR na UCLH, přičemž jejich vnitřní monitorovací a bezpečnostní zařízení budou vždy povolena. Skenování bude spojeno s několika výzkumnými projekty, ale v každém případě se bude lišit technika skenování (naprogramovaná sekvence kroků získávání a zpracování dat). Dobrovolnická zkušenost bude podobná a všechny etické podrobnosti a podrobnosti o souhlasu budou stejné. Tyto skeny slouží k metodickému výzkumu samotných technik MR a nikdy nebudou součástí dobrovolníkovy vlastní zdravotní péče. Dobrovolníci se obvykle rekrutují z oddělení lékařské fyziky. Před skenováním se dobrovolník podrobí bezpečnostnímu screeningu (dotazník, podložený vysvětlením MR rentgenologa nebo zkušeného MR fyzika). Pokud neexistují žádné kontraindikace skenování, bude dobrovolník umístěn na stůl uvnitř MR skeneru. Ochrana sluchu bude zajištěna. Občas mohou být na kůži dobrovolníka umístěny malé dočasné povrchové makety (obvykle obyčejné kapsle s olejem z tresčích jater), aby bylo možné mezi skeny identifikovat pozice. Kolem snímané části těla budou obvykle umístěny vhodné MR cívky (přijímače v plastových výliscích, připojené ke skeneru kabelem). Snímání bude prováděno po proměnnou dobu nepřesahující dvě hodiny. Během procedury může být dobrovolník někdy požádán, aby zadržel dech nebo se pohyboval určitými způsoby. Mikrofony, reproduktory a nouzový bzučák umožňují dobrovolníkovi zůstat ve verbálním kontaktu s osobou obsluhující skener a kdykoli a z jakéhokoli důvodu požádat o ukončení skenování. Obvykle jsou jednotlivé skeny nezávislé. Občas může být dobrovolník předem požádán, aby se zúčastnil více než jednoho skenování, aby se ověřilo, že nově navržené měření je reprodukovatelné během různých návštěv. (Předpokládá se však, že někteří jednotlivci se dobrovolně přihlásí k několika nezávislým skenům.)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastník s příslušnou podmínkou Účastník bez podmínky Předpoklad Profesionálové Pečovatelé Vztahy Ostatní Účastníci diagnostiky, screeningu nebo prevence Geneticky predisponovaní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dobrovolníků.
  • muž nebo žena
  • Ve věku 18 a více let

Kritéria vyloučení:

  • dobrovolníci s kardiostimulátory nebo jinými implantovanými zařízeními nebo s jinými kovovými cizími tělesy budou vyloučeni.
  • Ženy, které mohou být těhotné
  • všichni účastníci, kteří nemohou dát informovaný souhlas (včetně každého, kdo nemusí dostatečně rozumět slovním vysvětlením nebo písemným informacím uvedeným v angličtině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nových technik MR
Časové okno: 1 rok
Budou vyvinuty a ověřeny nové protokoly pro použití v klinickém výzkumu a pro poskytování dobrovolných dat pro pokračující výzkum technik magnetické rezonance: zlepšení rychlosti, kvality a rozsahu měření, které je možné pomocí skeneru.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3T000175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení