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파킨슨병에서 간헐적 저산소증 치료의 안전성과 유효성 (TALISMAN-2)

2025년 8월 8일 업데이트: Radboud University Medical Center

파킨슨병에서 간헐적 저산소증 치료의 안전성과 유효성에 대한 무작위 1b-2a상 시험

PD가 있는 개인의 간헐적 저산소증 치료 세션의 다중(주 3회, 4주)의 안전성, 타당성 및 순 증상 효과를 조사합니다. 이차 결과에는 혈청에서 측정된 관련 신경보호 경로의 유도 탐색이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간헐적 저산소증 치료는 특히 심혈관 질환이 있는 운동선수와 개인이 사용하는 비약물적 개입입니다. (간헐적) 저산소증 치료의 안전성과 타당성 및 파킨슨병(PD) 증상에 대한 단기 효과는 이전 탐색적 1상 시험에서 평가되었습니다. 그러나 PD 증상에 대한 다중 저산소증 치료 세션의 순 효과는 알려져 있지 않습니다. 이전 1상 시험의 결과는 새로 제안된 1b-2a상 안전성 및 효능 시험의 연구 설계에 정보를 제공했습니다.

45분간의 정상기압 간헐적 저산소증(FiO2 0.16, 5분 동안 정상산소증이 산재됨)은 저산소제(실내 공기에서 감소된 부분 산소를 적정하는 장치)를 통해 병원과 이후 참가자의 집에서 산소 마스크를 통해 전달됩니다. 중재는 주 3회, 총 4주간 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525EX
        • Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 동의
  • 운동장애 전문 신경과 전문의의 파킨슨병 임상진단.
  • Hoehn 및 Yahr 병기 1~3(경증에서 중등도 PD를 나타냄).

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 제한성 및 폐쇄성 폐질환, 수면 무호흡증 및 폐 섬유증, COPD, 수면 무호흡증 또는 과도한 알코올 섭취와 같은 심박출량 결핍 및 울혈성 심부전으로 이어지는 질병이 있는 개인
  • 관상 동맥 질환 NYHA 클래스 III 및 IV가 있는 개인
  • 선별검사 시 동맥혈 가스 이상
  • 도파민성 약물의 부족과 관련된 숨가쁨 또는 기타 기도 또는 호흡 관련 불편이 있는 개인
  • OFF 단계에서 인클리닉 측정 불능
  • 활성 심부 뇌 자극이 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
활성 요소가 없는 저산소 발생기, 실명을 확인하기 위해 펄스 방식 환기 보장
다른: 능동요소가 없는 저산소 발생기를 통한 정상산소증
능동 요소 없이 비전문가 참여자가 편리하게 원격 개입할 수 있도록 수정된 상업적으로 이용 가능한 저산소 발생기.
실험적: 적극적인 개입
5분간 정상산소증(간헐적 저산소증)과 함께 5분간 FiO2 0.16
다른: 변형된 저산소 발생기를 통한 저산소증
전문가가 아닌 참여자가 편리하게 원격 개입할 수 있도록 수정된 상업적으로 이용 가능한 저산소 발생기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수와 특성
기간: 2 개월
2 개월
타당성 설문지, 전반적인 연구 성공
기간: 1 개월
높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UPDRS 파트 II 및 III
기간: 1 개월
낮을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
1 개월
퍼듀 페그보드 테스트(PPT)
기간: 1 개월
높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
1 개월
타임업 앤 고 테스트(TUGT)
기간: 1 개월
낮을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
1 개월
운동 내성(6분 걷기 테스트, 6MWT)
기간: 1 개월
높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
1 개월
떨림 진폭에 대한 가속도 측정 데이터
기간: 1 개월
낮을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
1 개월
내전-회외에 대한 가속도 측정 데이터
기간: 1 개월
높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
1 개월
헤마토크리트
기간: 1 개월
높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1 개월
신경필라멘트 경쇄(NfL)
기간: 1 개월
높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1 개월
BDNF
기간: 1 개월
높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1 개월
혈소판 유래 성장 인자 수용체 베타(PDGFRβ)
기간: 1 개월
높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1 개월
클러스터린
기간: 1 개월
높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1 개월
GFAP
기간: 1 개월
높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1 개월
UCH-L1
기간: 1 개월
높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)
기간: 1 개월
낮을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research(연구 기금 제공자)와 공유됩니다. 이 데이터는 Michael J. Fox Foundation, 공동 작업자 또는 컨설턴트가 호스팅하는 중앙 저장소에 저장하기 위해 보관할 수 있으며 무기한 보관됩니다. 익명화된 데이터는 파킨슨병 연구 및 파킨슨병과 관련이 없을 수 있는 기타 생의학 연구 연구의 의도된 사용을 위해 공개적으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

1.5년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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