진행성 비분리 간 전이성 대장암에서 Fruquintinib과 Serpululimab을 병용한 3차 치료제 탐색 연구: 단일 센터, 2상 연구
2026년 1월 20일 업데이트: Junjie Peng, Fudan University
이 임상 시험의 목적은 표준 요법에 실패한 미세부수체 안정화 mCRC 환자에서 세르플루리맙과 결합된 프루퀸티닙의 효능에 대해 알아보는 것입니다.
주요 목적은 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 탐색하는 것입니다.
동시에 바이오마커(ctDNA, TPS, CPS, 종양 돌연변이 부하, 림프구 하위 집단, 사이토카인, TCR, 장내 미생물 등 포함)와 효능 및 약물 내성 메커니즘 간의 상관 관계를 분석하여 유리한 그룹을 결정합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
세르플루리맙은 항-PD-1 단클론 항체이고, 프루퀸티닙은 종양 혈관신생을 억제하는 티로신 키나아제 억제제입니다.
연구에 따르면 fruquintinib과 결합된 면역 요법은 결장직장암 치료에 예비 효능이 있는 것으로 나타났습니다.
세르플루리맙과 프루퀸티닙의 병용이 결장직장암 환자의 예후를 개선할 수 있는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.
따라서 이 연구는 표준 요법에 실패한 미세부수체 안정화 mCRC 환자를 대상으로 세르플루리맙과 프루퀸티닙 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Junjie Peng, MD, PhD
- 전화번호: 86-18017317122
- 이메일: pengjj67@hotmail.com
-
연락하다:
- Yaqi Li, MD, PhD
- 전화번호: 86-15902194450
- 이메일: yaqili702@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Junjie Peng
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: pengjj67@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 남녀 모두;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능 및 전이성 CRC 환자
- 비분리 간전이 : 간전이가 없거나 폐전이, 복막전이 등 다른 전이성 병변을 동반한 간전이 포함
- 등록 전에 종양 조직은 면역조직화학에 의한 pMMR, 또는 PCR 또는 NGS에 의한 MSS 또는 MSI-L이었습니다.
과거에 표준 치료를 받았고 표준 치료 중 또는 이후에 RECIST 1.1에 기초한 표준 치료에 대한 질병 진행 또는 불내성이 발생했습니다. 표준 치료에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 이리노테칸
- 항-VEGF 단클론 항체 유무에 관계없이
- RAS 야생형 환자의 경우 항-EGFR 단클론항체와 병용
- BRAF 변이가 있는 환자의 경우 약물이 있을 때 BRAF 억제제 요법을 권장합니다.
- ECOG 점수가 0-2이고 예상 생존 기간이 3개월 이상인 환자, 부작용 및 효능을 관찰하기 위해 협력할 수 있는 환자;
- RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변
좋은 장기 기능:
- 호중구 ≥1.5*109/L; 혈소판 ≥100*109/L; 헤모글로빈 ≥9g/dl; 혈청 알부민 ≥3g/dl;
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 정상 상한치의 1배, T3 및 T4는 정상 범위;
- 빌리루빈 ≤ 정상치 상한치의 1.5배; ALT 및 AST≤ 정상 상한치의 2배;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min;
- 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 정상 범위 상한의 1.5배
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 정상 상한의 1.5배;
- 생존 기간이 5년 미만이 될 수 있는 심각한 수반되는 질병은 없었습니다.
- 여성 피험자에서 음성 임신 테스트(가임 여성 환자의 경우); 불임 여성 환자;
- 가임기 남성 환자와 가임기 및 임신 위험이 있는 여성 환자는 전체 연구 기간 동안 및 프로토콜로 치료를 받은 후 12개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 있는 동의서;
- 방문 일정, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 연구 기간 동안 약정을 준수할 의향이 있는 경우 약물 및 의료 기기에 대한 다른 임상 연구에 참여할 수 없습니다.
제외 기준:
- 위장관기질종양 등 기타 장종양의 병리학적 진단
- 종양 조직은 면역조직화학으로 검출한 dMMR 또는 PCR 또는 NGS로 검출한 MSI-H였습니다.
- PD-1 항체, PD-L1 항체 또는 CTLA-4 항체로 사전 치료;
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암종을 제외한 다른 악성 종양의 이전 또는 동시 병력;
- 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환의 병력(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 맥관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 이들 질환 또는 증후군을 포함하나 이에 제한되지 않음); 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료되는 자가면역성 갑상선기능저하증은 포함하지 않습니다. 안정적인 투여량의 인슐린에 대한 I형 당뇨병; 백반증 또는 성인기의 개입 없이 소아 천식/알레르기 치료;
- HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 동종 골수 이식을 포함한 면역결핍 병력
- 항혈관신생 약물(활성 출혈, 위장관 출혈, 객혈 등)에 대한 금기;
- 간질성 폐 질환(스테로이드 치료를 받지 않은 방사선 폐렴 제외) 및 비감염성 폐렴의 병력;
- 병력 또는 CT 검사에서 활동성 폐결핵 감염이 발견되었거나, 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있거나, 등록 전 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있으나 정기적인 치료를 받지 않은 환자;
- 피험자는 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥2000 IU/mL 또는 104 copies/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA 분석 검출 한계 초과)이 있습니다.
- 심한 심폐 및 신장 기능 장애;
- 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)이 있는 경우
- 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용 이력
- 조사자가 판단한 피험자 안전 또는 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인. 동반 치료가 필요한 심각한 의학적 상태(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상 또는 기타 가족 또는 사회적 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 세르플루리맙+프루퀸티닙
참가자는 3주마다(Q3W) 세르플루리맙 300mg을 프루퀸티닙 요법과 동시에 투여받게 됩니다: 5mg(QD) 2주 동안 경구 투여, 1주 휴식, 3주마다 반복.
치료는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 반복됩니다.
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Serplulimab은 PD-1을 표적으로 하는 혁신적인 단클론 항체로 Shanghai Henlius Biotech, Inc.에서 개발했습니다. 300mg, q3w 다른 이름: HLX10
2주 동안 5mg(QD) 경구 투여, 1주 휴약, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 반복.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
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최상의 결과가 완전 관해 또는 부분 관해인 참가자의 비율
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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참가자의 치료 시작과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간
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3 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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3 년
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부작용
기간: 3 년
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI CTCAE v 5.0)에 따른 요법의 안전성 프로필 평가.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FDCRC87PJJ
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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