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전신 요법이 필요한 중등도에서 중증의 아토피성 손습진 환자를 대상으로 트랄로키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 32주 시험 (ADHAND)

2026년 7월 30일 업데이트: LEO Pharma

전신 요법의 후보인 중등도에서 중증의 아토피성 손 습진 피험자를 대상으로 2주마다 트랄로키누맙 300mg 단일 요법과 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3b상, 중재, 적응, 임상 시험

이 연구의 목적은 tralokinumab을 사용한 치료가 중등도에서 중증의 아토피성 손 습진을 치료하는 데 안전하고 효과적인지 테스트하는 것입니다. 이것은 아토피성 손 습진과 그 증상의 심각도와 정도, 일반적인 건강 상태와 삶의 질을 평가하는 다양한 평가에 의해 판단됩니다.

시험은 최대 40주 동안 지속됩니다. 방문은 최대 15회이며 그중 3회는 전화로 진행됩니다. 시험의 첫 번째 부분은 선별 기간이라고 하며 최대 4주 동안 지속됩니다. 스크리닝 후 처음 16주 동안 시험 참가자는 2주마다 트랄로키누맙 또는 더미 주사를 받게 됩니다. 첫 16주 후, 모든 시험 참가자는 16주 동안 2주마다 트랄로키누맙 주사를 맞을 것입니다. 시험의 마지막 부분은 치료 기간 종료 후 4주간의 기간으로, 시험 참가자는 안전 추적을 위해 약물을 중단합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
235

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 4564
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 독일
      • Bretzenheim, 독일, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Haßfurt, 독일, 97437
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, 독일, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, 미국, 49316
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, 미국, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, 미국, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, 스페인, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, 영국, TS4 3BW
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1W 4R4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, 캐나다, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6X 0N9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8T 1E6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-462
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세 이상
  • Hanifin과 Rajka(1980)의 AD 기준에 의한 아토피성 피부염(AD)의 진단
  • 1년 이상 AD 병력
  • 3개월 이상 지속되었거나 지난 12개월 이내에 2회 이상 재발한 아토피성 손 습진(AHE)의 존재
  • 스크리닝 시 손 및 손목 이외의 적어도 하나의 신체 부위의 AD 침범
  • 스크리닝 및 기준선에서 조사자의 전반적 평가 AHE 점수 3 또는 4(중등도에서 중증)
  • 베이스라인에서 ≥4의 HESD 가려움증 점수(주간 평균)
  • 국소 처방약을 사용한 AHE 치료에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 병력(스크리닝 방문 전 12개월 이내)이 있거나 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 피험자(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험으로 인해)

제외 기준:

  • 현재 손 습진의 주요 원인으로 간주되는 AHE 이외의 활동성 하위 유형의 손 습진이 있는 피험자는 다음을 포함하여 시험에 참가해서는 안 됩니다.

    • 활동성 자극성 접촉 피부염
    • 활동성 알레르기 접촉 피부염
    • 활동성 단백질 접촉성 피부염/접촉성 두드러기
    • 활동성 과각화성 손 습진
    • 활동성 수포성 손 습진(pompholyx)
  • AD 또는 AHE의 진단을 혼란스럽게 만들거나 치료 평가를 방해할 수 있는 활성 피부 상태
  • 기준선 이전 28일 이내에 태닝 베드 또는 광선 요법(예: UVB, UVA1, PUVA) 또는 손 또는 손목에 Grenz 광선 요법 사용 또는 기준선 이전 7일 이내에 손 또는 손목에 표백 목욕 사용
  • 베이스라인 전 28일 이내에 전신 면역억제/면역조절 약물 및/또는 전신 코르티코스테로이드 치료
  • 베이스라인 전 7일 이내에 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제, 국소 포스포디에스테라제 4 억제제 또는 국소 야누스 키나제 억제제를 사용한 치료
  • 시판된 모든 생물학적 요법(즉, 면역글로불린, 항면역글로불린 E) 두필루맙 또는 연구용 생물학적 제제를 포함하여 베이스라인 3~6개월 전에

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 트랄로키누맙
트랄로키누맙은 32주(이중 맹검 기간 16주 + 공개 라벨 기간 16주) 동안 투여됩니다.
의약품: 트랄로키누맙
기준선에서 피하(s.c.) 600mg 부하 용량 후, 시험 참가자에게 32주 동안 2주마다 300mg 용량을 투여합니다.
위약 비교기: 위약 + 트랄로키누맙
위약은 트랄로키누맙이 투여되는 16주의 공개 라벨 기간으로 롤오버되기 전 16주(이중 맹검 기간) 동안 투여됩니다.
의약품: 위약
기준선에서 피하(s.c.) 부하 용량 후, 시험 참가자에게 16주 동안 2주마다 위약 용량을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
기간: At Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 16

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Having a ≥2-point Reduction in IGA-AHE Score
기간: From baseline to Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
기간: From baseline (Day 1) to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline (Day 1) to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 50% (HECSI-50)
기간: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-50 is defined as at least 50% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 90% (HECSI-90)
기간: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-90 is defined as at least 90% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HECSI Score
기간: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
기간: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Itch Score (Weekly Average)
기간: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
기간: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Pain Score (Weekly Average)
기간: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HEIS Score
기간: From baseline to Week 16
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 16
Percentage Change in DLQI Score
기간: From baseline to Week 16
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 16
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
기간: From baseline to Week 16
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 16
Number of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
기간: At Week 32
The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 32
Number of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
기간: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score ranges from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
기간: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
기간: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Percentage Change in HEIS Score
기간: From baseline to Week 32
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 32
Percentage Change in DLQI Score
기간: From baseline to Week 32
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 32
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
기간: From baseline to Week 32
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 32
Number of Treatment-emergent Adverse Events
기간: From baseline to Week 16
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
From baseline to Week 16
Number of Treatment-emergent Adverse Events During the Open-label Treatment Period
기간: Week 16 to Week 32
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
Week 16 to Week 32

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
LEO Pharma

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LP0162-2328
  • U1111-1285-7014 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502653-34-00 (씨티스: European Medicines Agency (EMA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화된 IPD는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구원이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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