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Eine 32-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Handekzem, die für eine systemische Therapie in Frage kommen (ADHAND)

30. Juli 2026 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine interventionelle, adaptive, klinische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie mit Tralokinumab 300 mg alle zwei Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Handekzem, die für eine systemische Therapie in Frage kommen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Behandlung mit Tralokinumab sicher und wirksam ist Behandlung von mittelschwerem bis schwerem atopischem Handekzem. Dies wird anhand einer Reihe von Untersuchungen beurteilt, die den Schweregrad und das Ausmaß des atopischen Handekzems und seiner Symptome sowie den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität bewerten.

Die Testphase dauert bis zu 40 Wochen. Es finden bis zu 15 Besuche statt, davon 3 telefonisch. Der erste Teil der Studie wird als Screening-Zeitraum bezeichnet und dauert bis zu 4 Wochen. In den ersten 16 Wochen nach dem Screening erhalten die Studienteilnehmer alle zwei Wochen entweder Tralokinumab oder Scheininjektionen. Nach den ersten 16 Wochen erhalten alle Studienteilnehmer 16 Wochen lang alle zwei Wochen Tralokinumab-Injektionen. Der letzte Teil der Studie ist ein Zeitraum von 4 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums, in dem die Studienteilnehmer aus Sicherheitsgründen das Medikament absetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
235

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Deutschland
      • Bretzenheim, Deutschland, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Haßfurt, Deutschland, 97437
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 4564
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49316
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter beim Screening
  • Diagnose der atopischen Dermatitis (AD) gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka (1980) für AD
  • AD-Anamnese seit ≥1 Jahr
  • Vorliegen eines atopischen Handekzems (AHE), das länger als 3 Monate anhält oder innerhalb der letzten 12 Monate zweimal oder öfter wieder aufgetreten ist, unter Vermeidung aller bekannten und relevanten Reizstoffe und Allergene
  • AD-Beteiligung mindestens einer anderen Körperstelle als den Händen und Handgelenken beim Screening
  • Ein Investigator's Global Assessment AHE-Score von 3 oder 4 (mittel bis schwer) beim Screening und bei Studienbeginn
  • Ein HESD-Juckreiz-Score (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 zu Studienbeginn
  • Probanden, bei denen in jüngster Zeit (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch) dokumentiert wurde, dass sie nicht ausreichend auf die Behandlung von AHE mit topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten angesprochen haben oder für die topische Behandlungen aus anderen medizinischen Gründen nicht ratsam sind (z. B. aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie andere aktive Subtypen eines Handekzems als AHE haben, die als Hauptursache des aktuellen Handekzems gelten, darunter:

    • Aktive irritative Kontaktdermatitis
    • Aktive allergische Kontaktdermatitis
    • Aktive Proteinkontaktdermatitis/Kontakturtikaria
    • Aktives hyperkeratotisches Handekzem
    • Aktives vesikuläres Handekzem (Pompholyx)
  • Aktive dermatologische Erkrankungen, die die Diagnose von AD oder AHE verfälschen oder die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen könnten
  • Verwendung von Solarien oder Phototherapie (z. B. UVB, UVA1, PUVA) oder Grenzstrahlentherapie an Händen oder Handgelenken innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn oder Verwendung von Bleichbädern an Händen oder Handgelenken innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln und/oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Behandlung mit topischen Kortikosteroiden, topischen Calcineurin-Inhibitoren, topischen Phosphodiesterase-4-Inhibitoren oder topischen Januskinase-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Erhalt einer vermarkteten biologischen Therapie (d. h. Immunglobulin, Anti-Immunglobulin E), einschließlich Dupilumab oder biologischer Prüfpräparate, 3 bis 6 Monate vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tralokinumab
Tralokinumab wird 32 Wochen lang verabreicht (16 Wochen doppelblinder Zeitraum + 16 Wochen offener Zeitraum).
Arzneimittel: Tralokinumab
Nach einer Initialdosis von 600 mg unter der Haut (s.c.) zu Studienbeginn wird den Studienteilnehmern 32 Wochen lang alle zwei Wochen eine Dosis von 300 mg verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo + Tralokinumab
Placebo wird 16 Wochen lang verabreicht (doppelt verblindeter Zeitraum), bevor auf einen 16-wöchigen offenen Zeitraum übergegangen wird, in dem Tralokinumab verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Nach einer Aufsättigungsdosis unter der Haut (s.c.) zu Studienbeginn wird den Studienteilnehmern 16 Wochen lang alle zwei Wochen eine Placebodosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Zeitfenster: At Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Having a ≥2-point Reduction in IGA-AHE Score
Zeitfenster: From baseline to Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Zeitfenster: From baseline (Day 1) to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline (Day 1) to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 50% (HECSI-50)
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-50 is defined as at least 50% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 90% (HECSI-90)
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-90 is defined as at least 90% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HECSI Score
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Itch Score (Weekly Average)
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Pain Score (Weekly Average)
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HEIS Score
Zeitfenster: From baseline to Week 16
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 16
Percentage Change in DLQI Score
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 16
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 16
Number of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Zeitfenster: At Week 32
The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 32
Number of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Zeitfenster: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score ranges from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Zeitfenster: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Zeitfenster: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Percentage Change in HEIS Score
Zeitfenster: From baseline to Week 32
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 32
Percentage Change in DLQI Score
Zeitfenster: From baseline to Week 32
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 32
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Zeitfenster: From baseline to Week 32
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 32
Number of Treatment-emergent Adverse Events
Zeitfenster: From baseline to Week 16
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
From baseline to Week 16
Number of Treatment-emergent Adverse Events During the Open-label Treatment Period
Zeitfenster: Week 16 to Week 32
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
Week 16 to Week 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LEO Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP0162-2328
  • U1111-1285-7014 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502653-34-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPDs können Forschern für einen bestimmten Zeitraum in einer geschlossenen Umgebung zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenweitergabe unterliegt einem genehmigten, wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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