전신 요법이 필요한 중등도에서 중증의 아토피성 손습진 환자를 대상으로 트랄로키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 32주 시험 (ADHAND)
2024년 4월 10일 업데이트: LEO Pharma
전신 요법의 후보인 중등도에서 중증의 아토피성 손 습진 피험자를 대상으로 2주마다 트랄로키누맙 300mg 단일 요법과 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3b상, 중재, 적응, 임상 시험
이 연구의 목적은 tralokinumab을 사용한 치료가 중등도에서 중증의 아토피성 손 습진을 치료하는 데 안전하고 효과적인지 테스트하는 것입니다. 이것은 아토피성 손 습진과 그 증상의 심각도와 정도, 일반적인 건강 상태와 삶의 질을 평가하는 다양한 평가에 의해 판단됩니다.
시험은 최대 40주 동안 지속됩니다. 방문은 최대 15회이며 그중 3회는 전화로 진행됩니다. 시험의 첫 번째 부분은 선별 기간이라고 하며 최대 4주 동안 지속됩니다. 스크리닝 후 처음 16주 동안 시험 참가자는 2주마다 트랄로키누맙 또는 더미 주사를 받게 됩니다. 첫 16주 후, 모든 시험 참가자는 16주 동안 2주마다 트랄로키누맙 주사를 맞을 것입니다. 시험의 마지막 부분은 치료 기간 종료 후 4주간의 기간으로, 시험 참가자는 안전 추적을 위해 약물을 중단합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
402
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Disclosure
- 전화번호: (+1) 8775571168
- 이메일: clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 41944
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 35015
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 05030
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 05278
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 4564
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 05278
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95816
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Michigan
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Caledonia, Michigan, 미국, 49316
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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New York
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Cortland, New York, 미국, 13045
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75225
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Avon
-
Bath, Avon, 영국, BA1 3NG
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, 영국
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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North Yorkshire
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Middlesborough, North Yorkshire, 영국, TS4 3BW
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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연락하다:
- LEO PI Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6X 0N9
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
-
Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8T 1E6
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7N 6L2
- 빼는
- LEO Pharma Investigational Site
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Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상
- Hanifin과 Rajka(1980)의 AD 기준에 의한 아토피성 피부염(AD)의 진단
- 1년 이상 AD 병력
- 3개월 이상 지속되었거나 지난 12개월 이내에 2회 이상 재발한 아토피성 손 습진(AHE)의 존재
- 스크리닝 시 손 및 손목 이외의 적어도 하나의 신체 부위의 AD 침범
- 스크리닝 및 기준선에서 조사자의 전반적 평가 AHE 점수 3 또는 4(중등도에서 중증)
- 베이스라인에서 ≥4의 HESD 가려움증 점수(주간 평균)
- 국소 처방약을 사용한 AHE 치료에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 병력(스크리닝 방문 전 12개월 이내)이 있거나 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 피험자(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험으로 인해)
제외 기준:
현재 손 습진의 주요 원인으로 간주되는 AHE 이외의 활동성 하위 유형의 손 습진이 있는 피험자는 다음을 포함하여 시험에 참가해서는 안 됩니다.
- 활동성 자극성 접촉 피부염
- 활동성 알레르기 접촉 피부염
- 활동성 단백질 접촉성 피부염/접촉성 두드러기
- 활동성 과각화성 손 습진
- 활동성 수포성 손 습진(pompholyx)
- AD 또는 AHE의 진단을 혼란스럽게 만들거나 치료 평가를 방해할 수 있는 활성 피부 상태
- 기준선 이전 28일 이내에 태닝 베드 또는 광선 요법(예: UVB, UVA1, PUVA) 또는 손 또는 손목에 Grenz 광선 요법 사용 또는 기준선 이전 7일 이내에 손 또는 손목에 표백 목욕 사용
- 베이스라인 전 28일 이내에 전신 면역억제/면역조절 약물 및/또는 전신 코르티코스테로이드 치료
- 베이스라인 전 7일 이내에 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제, 국소 포스포디에스테라제 4 억제제 또는 국소 야누스 키나제 억제제를 사용한 치료
- 시판된 모든 생물학적 요법(즉, 면역글로불린, 항면역글로불린 E) 두필루맙 또는 연구용 생물학적 제제를 포함하여 베이스라인 3~6개월 전에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트랄로키누맙
트랄로키누맙은 32주(이중 맹검 기간 16주 + 공개 라벨 기간 16주) 동안 투여됩니다.
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기준선에서 피하(s.c.) 600mg 부하 용량 후, 시험 참가자에게 32주 동안 2주마다 300mg 용량을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약 + 트랄로키누맙
위약은 트랄로키누맙이 투여되는 16주의 공개 라벨 기간으로 롤오버되기 전 16주(이중 맹검 기간) 동안 투여됩니다.
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기준선에서 피하(s.c.) 부하 용량 후, 시험 참가자에게 16주 동안 2주마다 위약 용량을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA-AHE 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)
기간: 16주 차에
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IGA-AHE: 아토피성 손 습진에 대한 연구자의 종합 평가(IGA-AHE)는 피험자의 AHE의 중증도를 평가하는 도구이며 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
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16주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 75%의 HECSI 감소(HECSI-75)
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
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HECSI: 손 습진 심각도 지수(HECSI)는 0(없음/없음)에서 3(심함)까지 범위의 4점 심각도 척도를 사용하여 6개의 임상 징후의 심각도를 평가하고 이러한 병변이 차지하는 영역의 백분율을 평가하고 이를 5점 척도를 기반으로 한 점수로 변환하여 5개 손 영역 각각의 병변 범위를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 도구입니다.
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기준선(1일차)부터 16주차까지
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최소 50%의 HECSI 감소(HECSI-50)
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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최소 90%의 HECSI 감소(HECSI-90)
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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HECSI 점수의 백분율 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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IGA-AHE 점수가 2점 이상 감소한 경우
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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HESD 가려움증 점수(주간 평균) 4점 이상 감소
기간: 기준선에서 16주차까지
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HESD: 손 습진 증상 일지(HESD)는 0 ='아니오(증상)' 및 10 ='심각함(증상)'의 앵커가 있는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 피험자가 지난 24시간 동안 손 습진의 6가지 개별 징후 및 증상의 최악의 심각도를 평가하는 6항목 환자 보고 결과입니다.
가려움증과 통증에 대한 항목만 완료됩니다.
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기준선에서 16주차까지
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HESD 통증 점수(주간 평균) 4점 이상 감소
기간: 기준선에서 16주차까지
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베이스라인 HESD 통증 점수(주간 평균)가 4점 이상인 피험자 중.
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기준선에서 16주차까지
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HEIS 점수의 백분율 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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HEIS: 손 습진 영향 척도(HEIS)에는 지난 7일 동안 손 습진이 일상 활동에 미치는 영향에 대한 대상자의 인식을 다루는 9개 항목이 포함됩니다.
각 문항은 5점 척도(0='전혀 그렇지 않다', 1='조금 그렇다', 2='보통이다', 3='많이 그렇다', 4='매우 그렇다')로 점수를 매긴다.
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기준선에서 16주차까지
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DLQI 점수의 백분율 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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DLQI: 피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 지난 주 동안 피부 질환이 삶의 질의 여러 측면에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(0 = '전혀 ⁄ 관련 없음', 1 = '조금', 2 = '많이', 3 = '매우 많이')로 채점됩니다.
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기준선에서 16주차까지
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HESD 가려움증 점수의 백분율 변화(주별 평균)
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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HESD 통증 점수의 백분율 변화(주간 평균)
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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WPAI+CIQ:AHE 도메인 점수의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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WPAI+CIQ:AHE: 피험자의 작업/학교 및 정규 활동 수행 능력에 대한 AHE의 영향은 유급 작업 및 무급 작업/학교 출석 모두에서 장애를 측정하는 도구인 WPAI+CIQ:AHE에 의해 평가됩니다.
WPAI+CIQ:AHE는 10개 항목으로 구성되어 있으며 점수는 7개 영역에 대해 계산할 수 있으며 각 영역은 지난 7일 동안 AHE로 인한 손상 비율을 반영하며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성/출석률이 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 16주차까지
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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IGA-AHE 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)
기간: 32주째
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32주째
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최소 75%의 HECSI 감소(HECSI-75)
기간: 베이스라인부터 32주차까지
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베이스라인부터 32주차까지
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HESD 가려움증 점수(주간 평균) 4점 이상 감소
기간: 베이스라인부터 32주차까지
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베이스라인부터 32주차까지
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HESD 통증 점수(주간 평균) 4점 이상 감소
기간: 베이스라인부터 32주차까지
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베이스라인 HESD 통증 점수(주간 평균)가 4점 이상인 피험자 중
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베이스라인부터 32주차까지
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HEIS 점수의 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 32주차까지
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베이스라인부터 32주차까지
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DLQI 점수의 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 32주차까지
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베이스라인부터 32주차까지
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WPAI+CIQ:AHE 도메인 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 32주차까지
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베이스라인부터 32주차까지
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공개 라벨 치료 기간 동안 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 16주차 ~ 32주차
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16주차 ~ 32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LP0162-2328
- U1111-1285-7014 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2022-502653-34-00 (기타 식별자: European Medicines Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 IPD는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .