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Sacrocolpopexy 동안 후 복막 터널링 대 해부 기술

2025년 4월 8일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

골반 장기 탈출증에 대한 로봇 보조 천골고정술 중 후복막 터널링 대 해부 기법 비교

본 연구의 목적은 RA SCP(Robotic Assisted Sacrocolpopexy, RA SCP) 시술 시 터널링과 해부 기법 간의 수술 시간, 환자 보고 결과, 수술 합병증 및 수술 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

UTMB Health에서 RA SCP를 계획하는 증상이 있는 II기에서 IV기 POP가 있는 여성에게 접근하여 참여하게 됩니다. 연구 프로토콜 포함 및 제외 기준을 사용하여 환자의 적격성을 결정합니다. 모든 적격 피험자는 연구 데이터를 수집하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다. 모든 스크리닝 평가는 수술 전, 대면, 진료소 방문 및 수술 후 60일 이내에 완료됩니다. 피험자는 40명의 여성 피험자(그룹당 20명)의 총 샘플 크기로 RA SCP 동안 터널링 대 해부 기법으로 무작위 배정됩니다. POP 또는 요실금에 대한 동시 절차는 허용되며 수술 외과의의 표준 임상 실습 및 최선의 임상 판단을 기반으로 합니다. 이후 피험자는 2주, 6주, 3개월에 수술 후 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 18세 이상의 여성.
  2. 영어를 이해하고 읽을 수 있음
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  4. 임상의의 판단에 따라 후속 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
  5. II-IV기와 일치하는 POP-Q 측정으로 질 탈출증으로 입증된 증후성 POP(팽창 또는 압력).
  6. 정점 탈출증을 교정하기 위해 원하는 외과적 접근으로 RA SCP

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
  2. 텍사스 형사 사법부 수감자
  3. 프로필렌 메쉬에 대한 민감도의 알려진 이력
  4. 메쉬를 사용한 이전 탈출증 복구 수술(복부, 질 또는 직장)
  5. 골반 감염, 농양을 포함한 활동성 또는 만성 전신 감염
  6. 원발성 골반 장기 암 (자궁, 난소, 자궁 내막, 자궁 경부, 방광) 또는 골반에 전이되는 암의 병력이 있습니다.
  7. 이전 또는 현재 골반 방사선 또는 화학 요법.
  8. 전신 마취 후보가 아님
  9. 전신 결합 조직 또는 근골격계 장애(경피증, SLE, 마판 증후군, Ehlers Danlos, 다발성 근염, Lambert Eaton 증후군 등)의 병력
  10. 방광 기능에 영향을 미치는 신경학적 상태의 병력(다발성 경화증, 척수 손상, 신경학적 결손이 있는 뇌졸중)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 해부 기술
복막은 표면적으로 절개되고 천골 곶에서 뒤쪽 막다른 골목과 뒤쪽 질벽까지 세로로 개방되어 SCP 메쉬를 위한 후복막 공간을 만듭니다.
절차: RA SCP 동안 해부 기법
위의 중재 부문에서 설명한 바와 같이
실험적: 터널링 기술
후복막 터널은 천골 곶 위의 복막 개구부에 배치된 로봇 가위 및/또는 바늘 드라이버로 복막을 손상시켜 생성됩니다. 터널은 후복막 내에 공간을 만들기 위해 전방 압력과 스위핑 동작을 사용하여 오른쪽 자궁천골 인대의 내측과 후질벽을 향해 생성됩니다.
절차: RA SCP 동안 터널링 기술
위의 중재 부문에서 설명한 바와 같이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간(분)
기간: 수술 중 시간

해부 기술의 작동 시간: 해부 및 봉합 시간을 포함합니다. 해부 시간은 로봇 기구를 사용하여 후복막 절개(천골전 공간 해부 중에 생성됨)를 확장할 때 시작되고 확장이 후질벽에 도달할 때 종료됩니다. 봉합 시간은 천골전 공간에서 바늘이 복막으로 진입할 때 시작하여 천골전 공간, 후복막 공간 및 메쉬를 덮고 있는 복막이 완전히 재유사된 후 봉합사가 절단되면 끝납니다.

터널링 기술의 작동 시간: 터널링 및 봉합 시간을 포함합니다. 터널링 시간은 로봇 기구를 사용하여 복막을 파헤칠 때 시작하여 터널이 완전히 생성되어 후질벽에 도달할 때 끝납니다. 봉합 시간은 바늘이 복막으로 들어가 천골전 공간을 닫는 시점에서 시작하여 메쉬를 덮고 있는 복막이 완전히 재유사된 후 봉합사가 절단되는 시점에서 끝납니다.
수술 중 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POP-Q 시험
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
POP-Q는 9개의 측정을 사용하여 준비됩니다. 이 단계는 POP-Q 단계 0 또는 I로 보고되는 양호한 지지(장기 강하 없음)에서 POP-Q 점수 IV(완전한 후천 또는 금고 외전)까지 다양할 수 있습니다.
기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
골반 바닥 조난 목록 PFDI-20
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
설문지의 점수는 0-300입니다. 점수가 높을수록 더 나쁨(더 괴로움)을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
골반 바닥 충격 설문지 PFIQ-7
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
설문지의 점수는 0-300입니다. 점수가 높을수록 더 나쁨(더 괴로움)을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
골반장기 탈출증/요실금 성적 문진표 PISQ-12
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
PISQ-12 설문지의 총점 범위는 0에서 48까지입니다. 점수가 높을수록 성생활의 질이 좋은 것을 의미합니다.
기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
개선에 대한 환자의 전반적인 인상 PGI-I
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
1-7의 반응 척도를 사용하여 환자의 반응을 보고합니다.
기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
결정 후회 척도(DRS)
기간: 수술 후 6주 및 수술 후 12주
피험자에게 특정 결정에 대해 숙고하도록 요청한 다음 각 항목을 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지의 리커트 척도로 평가하도록 요청하는 5개 항목의 종이 및 연필 자기 보고 측정입니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
수술 후 6주 및 수술 후 12주
결정 척도(SDS)에 대한 만족도
기간: 수술 후 6주 및 수술 후 12주
채점은 6개 항목의 평균을 취하는 것으로 구성됩니다(범위 1~5).
수술 후 6주 및 수술 후 12주
수술 합병증에 대한 Clavien-Dindo 분류
기간: 수술 후 2주, 6주, 수술 후 12주
이 시스템은 수술 절차와 관련된 부작용을 1에서 5까지 등급화하는 데 사용됩니다. 등급이 높을수록 부작용이 더 나쁩니다.
수술 후 2주, 6주, 수술 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

수사관

  • 수석 연구원: Gokhan Kilic, MD, UTMB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-0124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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