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사지의 연조직 육종에서 방사선 요법 반응 및 독성 예측 - 코호트 B (PredicT-B)

2023년 7월 27일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

사지의 연조직 육종에서 방사선 요법 반응, 독성 및 삶의 질 관련 기능적 결과 예측: 전향적 관찰 코호트 연구

이것은 주로 사지의 연조직 육종(STSE) 환자의 방사선 요법 부작용의 빈도와 강도를 보고하는 것을 목표로 하는 다기관 전향적 코호트 연구입니다.

이 연구 내에서 두 개의 하위 연구가 제안됩니다.

  • MRI 방사선 반응 평가 중앙 겉보기 확산 계수(ADC)의 변화가 조직병리학을 사용하여 측정된 수술 전 STSE 반응을 예측하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
  • 방사선 치료와 관련된 바이오마커 개발 및 면역 중재자 수술 전, 완화 또는 방사선 치료를 받지 않는 경우의 선택을 개선할 수 있는 예후 마커를 확립하는 것을 목표로 합니다.

또한 방사선 요법이 종양 미세 환경을 자극하여 항종양 면역에 측정 가능한 변화를 가져오는지, 특정 아형이 방사선을 이용한 면역 요법 추가로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는지를 결정하는 것을 목표로 합니다.

하위 연구에 대한 환자의 참여는 선택 사항입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 다기관 전향적 코호트 연구로, 주로 VorteX 및 IMRiS 시험 데이터 세트의 분석에서 식별된 용량-부피 매개변수를 검증하는 것을 목표로 합니다.

• 건강한 조직의 묘사

Predict A의 뼈, ​​근육 구획, 관절, 림프 배수 유역 및 피하 조직과 같은 정상 조직의 미리 정의된 개요 가이드라인은 방사선 치료 계획 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지에 설명됩니다. 모든 사례는 단일 관찰자(Rita Simoes)가 설명합니다. 모든 개요의 확인은 Aisha Miah 박사(임상 감독자)가 수행합니다.

• 선량-부피 제약 타당성 테스트

환자는 현지 프로토콜 치료 기술에 따라 치료됩니다.

치료에 대한 새로운 개입 없이 방사선 요법, 임상 및 독성 데이터가 수집됩니다. 등록된 환자는 아래에 설명된 대로 표준 방사선 처방 용량을 받게 됩니다.

  • 수술 전 방사선 요법 - 25 분할에서 50 Gy 등가(수술 전 방사선 요법). 제도적 지침에 따라 적절한 저분할 일정이 고려될 수 있는 경우: 예. 25Gy/5일 분획. 점액성 지방육종의 경우 18분할에서 36Gy를 적절하게 고려할 수 있습니다.
  • 수술 후 방사선 요법 - 30분할에서 60Gy 또는 33분할에서 66Gy(양성 절제연); 제도적 지침에 따라 대체 저분할 일정을 고려할 수 있습니다.
  • 완화 방사선 요법 - 매일 10-12회 분할에서 30-36Gy, 15회 분할에서 40-45Gy, 주 1회 5-6회 분할에서 30-36Gy 또는 매일 5회 분할에서 25Gy.

독성은 림프부종에 대한 TESS 및 RTOG 점수 ​​도구 및 Stern 점수로 평가됩니다. 연구에 등록한 환자는 STSE 치료 후 삶의 질과 관련된 기능적 결과를 평가하기 위해 특정 삶의 질 설문지를 작성할 것입니다. 이 설문지는 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 질문을 기반으로 합니다. 환자는 방사선 요법 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
          • Katy Cooper
        • 수석 연구원:
          • Sarah Prewett
      • London, 영국, WC1E 6BT
        • 모병
        • University College London
        • 연락하다:
          • Carla Dalton
        • 수석 연구원:
          • Mahbubl Ahmed
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aisha Miah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 관찰 연구에 등록할 연구 집단은 STSE 진단을 받았고 1차, 완화, 수술 전 또는 수술 후 환경에서 방사선 요법 과정을 받도록 의뢰되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 상지 또는 하지 또는 사지 거들의 연조직 육종의 조직병리학적 진단;
  • 수술 전(neo-adjuvant), 수술 후(adjuvant) 또는 완화적 방사선 요법을 받는 환자;
  • 지역 프로토콜에 따라 계획된 방사선 요법을 받는 환자(신보조 화학 요법이 허용됨). 선행 화학 요법 환자는 화학 요법을 시작할 때 접근할 수 있습니다.
  • WHO 수행 상태 0-2;
  • 16세 이상
  • 2년 동안 방사선 치료를 받을 수 있고 후속 방문에 참석할 의향이 있는 환자;
  • 가임 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성 환자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 치료 완료 후 3개월 동안 계속해야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 동일한 부위에 대한 이전 방사선 요법;
  • 임신;
  • 시험의 1차 및 2차 종점 평가를 손상시킬 수 있는 동시 또는 이전 악성 종양이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
24개월째 STSE 치료 후 RTOG 등급 ≥ 2 독성 발생률
기간: 24개월
주요 목표는 STSE에서 방사선 치료 부작용의 빈도와 강도를 보고하는 것입니다.
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PredicT A(IMRiS 및 Vortex 분석)의 선량-부피 제약 조건으로부터 적합 모델이 PredicT B 환자 중 등급 2+ 발생률을 정확하게 예측하는 능력.
기간: 24개월
용량-부피 제약이 초과되거나 미달된 STSE 환자가 경험한 차이를 보고합니다. 이진 로지스틱 회귀는 적합 모델의 승산비(OR)를 사용하여 차이를 정량화하는 데 사용됩니다. 일변량 로지스틱 회귀 모델은 RTOG, Stern's 및 TESS 척도에서 독성 등급과 관련된 매개변수를 예측하기 위해 적합합니다. 각 매개변수에 대한 OR은 그룹 간의 중요한 차이를 판단하는 데 사용됩니다. 다변량 모델에 적합할 계획이 없습니다.
24개월
방사선 요법으로 유발된 후기 독성의 빈도와 비율을 보고하기 위해
기간: 24개월

지정된 3, 6, 12, 18 및 24개월에 방사선 요법으로 유발된 후기 독성의 빈도 및 비율은 전체 사건에 대한 각 시점 및 사건 유형별로 설명적으로 보고됩니다.

  1. 피하 조직 섬유증
  2. 림프부종
  3. 골절
  4. 관절 강성
  5. 수술 전 RT 후 상처 치유 지연
24개월
초기 및 후기 부작용 발생 시기를 결정합니다.
기간: 24개월
방사선 요법 1일과 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 초기 및 후기 부작용이 발생하는 날 사이에 경과된 시간. 95% 신뢰 구간으로 초기 부작용까지의 평균 시간이 보고됩니다. 부작용이 없는 환자(RT 종료 후 90일째)는 검열됩니다. 유사하게, 95% 신뢰구간을 갖는 후기 부작용까지의 중간 시간이 보고될 것이다. 사건이 없는 환자는 24개월 평가 방문 또는 사건 없이 연구에 참여하는 것으로 알려진 마지막 추적 날짜에 검열될 것입니다.
24개월
다양한 조직학적 하위 유형의 STSE에 대한 방사선 요법 및 해당되는 경우 화학 방사선 요법에 대한 방사선학적 반응률을 결정합니다.
기간: 24개월
종양 용적의 차이(cc 및 % 단위)는 수술 전 RT를 받는 환자에 대해 CT 및 CBCT 이미지에서 분수 8, 16 및 25로 계산됩니다. 방사선 치료 중 표적 체적의 변화는 방사선 치료 계획 CT와 비교하여 치료 중에 캡처된 순차적 CBCT 이미지의 상이성 지수(예: Simpson의 상이성 지수)를 계산하여 평가됩니다. 방사선학: % 부피 변화(RECIST), % 낭성 판매 성분).
24개월
다양한 조직학적 하위 유형의 STSE에 대한 방사선 요법 및 해당되는 경우 화학 방사선 요법에 대한 조직학적 반응률을 결정합니다.
기간: 24개월
반응률의 차이는 다음에 따라 평가될 것이다: 조직병리학적 반정량적 점수(병리학적: % 생존 세포). 종양 인자는 종양 조직형, 병기 및 종양 크기입니다.
24개월
삶의 질과 관련된 기능적 결과를 결정하고 STSE에 대한 수술 전, 수술 후 또는 완화적 방사선 치료를 받은 환자의 선량-부피 매개변수와의 상관 관계를 탐색합니다.
기간: 24개월
기능적 결과(TESS 및 EORT-QLQ-C30 및 QLQ-FA12 피로 설문 점수로 표시)와 선량-부피 매개변수(Gy/부피로 표시, 여기서 부피는 총 부피의 % 및 cc로 정의됨) 사이의 상관관계가 계산됩니다. Spearman의 상관 관계 방법을 사용합니다. 환자는 용량 제한에 따라 분류되고 t-테스트 또는 Mann-Whitney 비모수 테스트를 적절하게 사용하여 그룹을 비교합니다.
24개월
수술 전 및 완화 RT를 받는 환자의 국소 및 원격 재발 및 전체 생존에 대한 예측 및 예후 인자를 결정합니다.
기간: 24개월
치료에 반응하는 환자의 백분율이 계산될 것이며, 이는 전체 환자 및 용량-용적 제약 그룹에 대해 보고될 것입니다. 국소 제어율, 무병 생존율 및 2년에서의 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산될 것이다. 무질병 생존 사건은 국소 또는 원거리 질병 재발 및 질병 관련 원인으로 인한 사망입니다. 전반적인 생존 사건은 모든 원인으로 인한 사망입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Aisha Miah, The Royal Marsden Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CCR5166

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 결과 데이터는 연구 종점을 게시하는 데 활용됩니다. 그러나 특정 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

프로토콜 및 연구 결과를 피어 리뷰 간행물 및 지침의 형태로 게시하는 것을 목표로 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사지의 연조직 육종에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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