사지의 연조직 육종에서 방사선 요법 반응 및 독성 예측 - 코호트 B (PredicT-B)
사지의 연조직 육종에서 방사선 요법 반응, 독성 및 삶의 질 관련 기능적 결과 예측: 전향적 관찰 코호트 연구
이것은 주로 사지의 연조직 육종(STSE) 환자의 방사선 요법 부작용의 빈도와 강도를 보고하는 것을 목표로 하는 다기관 전향적 코호트 연구입니다.
이 연구 내에서 두 개의 하위 연구가 제안됩니다.
- MRI 방사선 반응 평가 중앙 겉보기 확산 계수(ADC)의 변화가 조직병리학을 사용하여 측정된 수술 전 STSE 반응을 예측하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
- 방사선 치료와 관련된 바이오마커 개발 및 면역 중재자 수술 전, 완화 또는 방사선 치료를 받지 않는 경우의 선택을 개선할 수 있는 예후 마커를 확립하는 것을 목표로 합니다.
또한 방사선 요법이 종양 미세 환경을 자극하여 항종양 면역에 측정 가능한 변화를 가져오는지, 특정 아형이 방사선을 이용한 면역 요법 추가로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는지를 결정하는 것을 목표로 합니다.
하위 연구에 대한 환자의 참여는 선택 사항입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 다기관 전향적 코호트 연구로, 주로 VorteX 및 IMRiS 시험 데이터 세트의 분석에서 식별된 용량-부피 매개변수를 검증하는 것을 목표로 합니다.
• 건강한 조직의 묘사
Predict A의 뼈, 근육 구획, 관절, 림프 배수 유역 및 피하 조직과 같은 정상 조직의 미리 정의된 개요 가이드라인은 방사선 치료 계획 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지에 설명됩니다. 모든 사례는 단일 관찰자(Rita Simoes)가 설명합니다. 모든 개요의 확인은 Aisha Miah 박사(임상 감독자)가 수행합니다.
• 선량-부피 제약 타당성 테스트
환자는 현지 프로토콜 치료 기술에 따라 치료됩니다.
치료에 대한 새로운 개입 없이 방사선 요법, 임상 및 독성 데이터가 수집됩니다. 등록된 환자는 아래에 설명된 대로 표준 방사선 처방 용량을 받게 됩니다.
- 수술 전 방사선 요법 - 25 분할에서 50 Gy 등가(수술 전 방사선 요법). 제도적 지침에 따라 적절한 저분할 일정이 고려될 수 있는 경우: 예. 25Gy/5일 분획. 점액성 지방육종의 경우 18분할에서 36Gy를 적절하게 고려할 수 있습니다.
- 수술 후 방사선 요법 - 30분할에서 60Gy 또는 33분할에서 66Gy(양성 절제연); 제도적 지침에 따라 대체 저분할 일정을 고려할 수 있습니다.
- 완화 방사선 요법 - 매일 10-12회 분할에서 30-36Gy, 15회 분할에서 40-45Gy, 주 1회 5-6회 분할에서 30-36Gy 또는 매일 5회 분할에서 25Gy.
독성은 림프부종에 대한 TESS 및 RTOG 점수 도구 및 Stern 점수로 평가됩니다. 연구에 등록한 환자는 STSE 치료 후 삶의 질과 관련된 기능적 결과를 평가하기 위해 특정 삶의 질 설문지를 작성할 것입니다. 이 설문지는 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 질문을 기반으로 합니다. 환자는 방사선 요법 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thuy-Giang Nguyen
- 전화번호: 02078118090
- 이메일: Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Elston
- 전화번호: 02078118395
- 이메일: stephanie.elston@rmh.nhs.uk
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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연락하다:
- Katy Cooper
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수석 연구원:
- Sarah Prewett
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London, 영국, WC1E 6BT
- 모병
- University College London
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연락하다:
- Carla Dalton
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수석 연구원:
- Mahbubl Ahmed
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Thuy-Giang Nguyen
- 전화번호: +442078118090
- 이메일: Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
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수석 연구원:
- Aisha Miah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상지 또는 하지 또는 사지 거들의 연조직 육종의 조직병리학적 진단;
- 수술 전(neo-adjuvant), 수술 후(adjuvant) 또는 완화적 방사선 요법을 받는 환자;
- 지역 프로토콜에 따라 계획된 방사선 요법을 받는 환자(신보조 화학 요법이 허용됨). 선행 화학 요법 환자는 화학 요법을 시작할 때 접근할 수 있습니다.
- WHO 수행 상태 0-2;
- 16세 이상
- 2년 동안 방사선 치료를 받을 수 있고 후속 방문에 참석할 의향이 있는 환자;
- 가임 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성 환자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 치료 완료 후 3개월 동안 계속해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동일한 부위에 대한 이전 방사선 요법;
- 임신;
- 시험의 1차 및 2차 종점 평가를 손상시킬 수 있는 동시 또는 이전 악성 종양이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월째 STSE 치료 후 RTOG 등급 ≥ 2 독성 발생률
기간: 24개월
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주요 목표는 STSE에서 방사선 치료 부작용의 빈도와 강도를 보고하는 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PredicT A(IMRiS 및 Vortex 분석)의 선량-부피 제약 조건으로부터 적합 모델이 PredicT B 환자 중 등급 2+ 발생률을 정확하게 예측하는 능력.
기간: 24개월
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용량-부피 제약이 초과되거나 미달된 STSE 환자가 경험한 차이를 보고합니다.
이진 로지스틱 회귀는 적합 모델의 승산비(OR)를 사용하여 차이를 정량화하는 데 사용됩니다.
일변량 로지스틱 회귀 모델은 RTOG, Stern's 및 TESS 척도에서 독성 등급과 관련된 매개변수를 예측하기 위해 적합합니다.
각 매개변수에 대한 OR은 그룹 간의 중요한 차이를 판단하는 데 사용됩니다.
다변량 모델에 적합할 계획이 없습니다.
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24개월
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방사선 요법으로 유발된 후기 독성의 빈도와 비율을 보고하기 위해
기간: 24개월
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지정된 3, 6, 12, 18 및 24개월에 방사선 요법으로 유발된 후기 독성의 빈도 및 비율은 전체 사건에 대한 각 시점 및 사건 유형별로 설명적으로 보고됩니다.
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24개월
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초기 및 후기 부작용 발생 시기를 결정합니다.
기간: 24개월
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방사선 요법 1일과 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 초기 및 후기 부작용이 발생하는 날 사이에 경과된 시간.
95% 신뢰 구간으로 초기 부작용까지의 평균 시간이 보고됩니다.
부작용이 없는 환자(RT 종료 후 90일째)는 검열됩니다.
유사하게, 95% 신뢰구간을 갖는 후기 부작용까지의 중간 시간이 보고될 것이다.
사건이 없는 환자는 24개월 평가 방문 또는 사건 없이 연구에 참여하는 것으로 알려진 마지막 추적 날짜에 검열될 것입니다.
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24개월
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다양한 조직학적 하위 유형의 STSE에 대한 방사선 요법 및 해당되는 경우 화학 방사선 요법에 대한 방사선학적 반응률을 결정합니다.
기간: 24개월
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종양 용적의 차이(cc 및 % 단위)는 수술 전 RT를 받는 환자에 대해 CT 및 CBCT 이미지에서 분수 8, 16 및 25로 계산됩니다.
방사선 치료 중 표적 체적의 변화는 방사선 치료 계획 CT와 비교하여 치료 중에 캡처된 순차적 CBCT 이미지의 상이성 지수(예: Simpson의 상이성 지수)를 계산하여 평가됩니다.
방사선학: % 부피 변화(RECIST), % 낭성 판매 성분).
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24개월
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다양한 조직학적 하위 유형의 STSE에 대한 방사선 요법 및 해당되는 경우 화학 방사선 요법에 대한 조직학적 반응률을 결정합니다.
기간: 24개월
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반응률의 차이는 다음에 따라 평가될 것이다: 조직병리학적 반정량적 점수(병리학적: % 생존 세포).
종양 인자는 종양 조직형, 병기 및 종양 크기입니다.
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24개월
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삶의 질과 관련된 기능적 결과를 결정하고 STSE에 대한 수술 전, 수술 후 또는 완화적 방사선 치료를 받은 환자의 선량-부피 매개변수와의 상관 관계를 탐색합니다.
기간: 24개월
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기능적 결과(TESS 및 EORT-QLQ-C30 및 QLQ-FA12 피로 설문 점수로 표시)와 선량-부피 매개변수(Gy/부피로 표시, 여기서 부피는 총 부피의 % 및 cc로 정의됨) 사이의 상관관계가 계산됩니다. Spearman의 상관 관계 방법을 사용합니다.
환자는 용량 제한에 따라 분류되고 t-테스트 또는 Mann-Whitney 비모수 테스트를 적절하게 사용하여 그룹을 비교합니다.
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24개월
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수술 전 및 완화 RT를 받는 환자의 국소 및 원격 재발 및 전체 생존에 대한 예측 및 예후 인자를 결정합니다.
기간: 24개월
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치료에 반응하는 환자의 백분율이 계산될 것이며, 이는 전체 환자 및 용량-용적 제약 그룹에 대해 보고될 것입니다.
국소 제어율, 무병 생존율 및 2년에서의 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산될 것이다.
무질병 생존 사건은 국소 또는 원거리 질병 재발 및 질병 관련 원인으로 인한 사망입니다.
전반적인 생존 사건은 모든 원인으로 인한 사망입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aisha Miah, The Royal Marsden Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR5166
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
환자 결과 데이터는 연구 종점을 게시하는 데 활용됩니다. 그러나 특정 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
프로토콜 및 연구 결과를 피어 리뷰 간행물 및 지침의 형태로 게시하는 것을 목표로 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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사지의 연조직 육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스