Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na radioterapię i toksyczności w mięsakach tkanek miękkich kończyn — kohorta B (PredicT-B)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Przewidywanie odpowiedzi na radioterapię, toksyczności i wyników czynnościowych związanych z jakością życia w mięsakach tkanek miękkich kończyn: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, którego głównym celem jest przedstawienie częstości i nasilenia działań niepożądanych radioterapii u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich kończyn (STSE).

W ramach tego badania proponuje się dwa badania podrzędne:

  • Ocena odpowiedzi na promieniowanie MRI Ma na celu ustalenie, czy zmiany mediany współczynników pozornej dyfuzji (ADC) pozwalają przewidzieć przedoperacyjną odpowiedź STSE mierzoną za pomocą histopatologii.
  • Rozwój biomarkerów i mediatorów immunologicznych związanych z radioterapią Ma na celu ustalenie markerów prognostycznych, które mogą uściślić wybór przypadków do przedoperacyjnej, paliatywnej lub bez radioterapii.

Miał również na celu określenie, czy radioterapia stymuluje mikrośrodowisko guza, powodując wymierną zmianę odporności przeciwnowotworowej i czy niektóre podtypy mogą potencjalnie odnieść korzyści z dodania immunoterapii z promieniowaniem.

Udział pacjentów w badaniach cząstkowych jest opcjonalny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, którego głównym celem jest walidacja parametrów dawka-objętość zidentyfikowanych w analizach zestawów danych z badań VorteX i IMRiS.

• Wytyczenie zdrowych tkanek

Predefiniowane wytyczne przedstawiające prawidłowe tkanki, takie jak kości, przedziały mięśniowe, stawy, zbiorniki drenażu limfatycznego i tkanka podskórna z prognozy A zostaną nakreślone na obrazach tomografii komputerowej (CT) planowania radioterapii. Wszystkie przypadki zostaną nakreślone przez jednego obserwatora (Rita Simoes). Weryfikacji wszystkich konspektów dokona dr Aisha Miah (nadzorca kliniczny).

• Testowanie ważności ograniczeń dawka-objętość

Pacjenci będą leczeni zgodnie z lokalną techniką leczenia protokołu.

Zbierane będą dane dotyczące radioterapii, danych klinicznych i toksyczności, bez nowych interwencji w leczeniu. Zarejestrowani pacjenci otrzymają standardowe zalecane dawki promieniowania, jak opisano poniżej:

  • Radioterapia przedoperacyjna – 50 Gy w ekwiwalencie 25 frakcji (radioterapia przedoperacyjna). W stosownych przypadkach można rozważyć schematy hipofrakcjonowane zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi: np. 25 Gy/ 5 frakcji dziennie. W tłuszczakomięsakach śluzowatych można rozważyć podanie 36 Gy w 18 frakcjach, jeśli jest to właściwe;
  • Radioterapia pooperacyjna – 60 Gy w 30 frakcjach lub 66 Gy w 33 frakcjach (dodatnie marginesy resekcji); można rozważyć alternatywne schematy hipofrakcjonowania zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi;
  • Radioterapia paliatywna - 30-36 Gy w 10-12 frakcjach dziennych, 40-45 Gy w 15 frakcjach, 30-36 Gy w 5-6 frakcjach raz w tygodniu lub 25 Gy w 5 frakcjach dziennych.

Toksyczność zostanie oceniona za pomocą narzędzi TESS i RTOG oraz skali Sterna dla obrzęku limfatycznego. Pacjenci włączeni do badania wypełnią specjalny kwestionariusz jakości życia, aby ocenić wyniki czynnościowe związane z jakością życia po leczeniu STSE. Kwestionariusz ten opiera się na zweryfikowanych pytaniach służących do oceny jakości życia. Pacjenci będą obserwowani po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po radioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Katy Cooper
        • Główny śledczy:
          • Sarah Prewett
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
        • Rekrutacyjny
        • University College London
        • Kontakt:
          • Carla Dalton
        • Główny śledczy:
          • Mahbubl Ahmed
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aisha Miah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja, która zostanie włączona do tego badania obserwacyjnego, będzie miała zdiagnozowany STSE i zostanie skierowana na radioterapię pierwotną, paliatywną, przedoperacyjną lub pooperacyjną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histopatologiczne mięsaków tkanek miękkich kończyny górnej lub dolnej lub obręczy kończyny;
  • Pacjenci otrzymujący radioterapię przedoperacyjną (neoadiuwantową), pooperacyjną (adiuwantową) lub paliatywną;
  • Pacjenci poddawani radioterapii zaplanowanej zgodnie z lokalnymi protokołami (dozwolona będzie chemioterapia neoadiuwantowa). Do pacjentów chemioterapii neoadjuwantowej można podchodzić, gdy rozpoczynają chemioterapię;
  • Stan sprawności WHO 0-2;
  • Wiek ≥16 lat;
  • Pacjenci w stanie wystarczającym do poddania się radioterapii i chętni do zgłaszania się na wizyty kontrolne w ciągu dwóch lat;
  • Pacjentki w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, które należy kontynuować przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia;
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia radioterapia w to samo miejsce;
  • Ciąża;
  • Pacjenci ze współistniejącym lub wcześniejszym nowotworem złośliwym, który może zakłócić ocenę pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności dowolnego stopnia RTOG ≥ 2 po leczeniu STSE po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Głównym celem jest przedstawienie częstości i nasilenia działań niepożądanych radioterapii w STSE.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność dopasowanego modelu z ograniczeń dawka-objętość z PredicT A (analiza IMRiS i Vortex) do prawidłowego przewidywania częstości występowania stopnia 2+ wśród pacjentów PredicT B.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszenie różnic w doświadczeniach pacjentów ze STSE, u których ograniczenia dawka-objętość były poniżej lub zostały przekroczone. Binarna regresja logistyczna zostanie wykorzystana do ilościowego określenia różnic przy użyciu ilorazów szans (OR) z dopasowanych modeli. Jednoczynnikowe modele regresji logistycznej zostaną dopasowane w celu przewidywania parametrów istotnych dla stopni toksyczności w skalach RTOG, Sterna i TESS. LUB dla każdego z parametrów zostaną użyte do oceny znaczących różnic między grupami. Nie ma planu dopasowania modelu wielowymiarowego.
24 miesiące
Zgłaszanie częstości i proporcji późnych toksyczności wywołanych radioterapią
Ramy czasowe: 24 miesiące

Częstotliwości i proporcje późnej toksyczności wywołanej radioterapią w określonych 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach zostaną opisane opisowo w każdym punkcie czasowym dla wszystkich zdarzeń i według rodzajów zdarzeń:

  1. Zwłóknienie tkanki podskórnej
  2. Obrzęk limfatyczny
  3. Pęknięcie kości
  4. Sztywność stawów
  5. Opóźnione gojenie się ran po przedoperacyjnej RT
24 miesiące
Określenie czasu wystąpienia wczesnych i późnych działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas, jaki upłynął między 1. dniem radioterapii a dniem wystąpienia wczesnych i późnych działań niepożądanych metodą Kaplana-Meiera. Zgłoszona zostanie mediana czasu do wczesnych działań niepożądanych z 95% przedziałem ufności. Pacjenci bez żadnych skutków ubocznych (w dniu 90 od zakończenia RT) zostaną ocenzurowani. Podobnie zostanie zgłoszona mediana czasu do wystąpienia późnych skutków ubocznych z 95% przedziałem ufności. Pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani podczas 24-miesięcznej wizyty oceniającej lub w ostatnim dniu obserwacji, o którym wiadomo, że w badaniu nie wystąpiło żadne zdarzenie.
24 miesiące
Określenie wskaźników odpowiedzi radiologicznej na radioterapię i, w stosownych przypadkach, chemio-radioterapię STSE różnych podtypów histologicznych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnice w objętości guza (w cc i %) zostaną obliczone na podstawie obrazów CT i CBCT we frakcjach 8, 16 i 25 dla pacjentów otrzymujących przedoperacyjną RT. Zmiany objętości docelowych podczas radioterapii zostaną ocenione przez obliczenie wskaźników odmienności (np. wskaźnik odmienności Simpsona) w sekwencyjnych obrazach CBCT zarejestrowanych podczas leczenia w porównaniu z planowaną radioterapią CT. Radiologiczne: % zmiany objętości (RECIST), % składnika torbielowatego).
24 miesiące
Określenie wskaźników odpowiedzi histologicznej na radioterapię i, w stosownych przypadkach, chemio-radioterapię STSE różnych podtypów histologicznych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnice we wskaźnikach odpowiedzi zostaną ocenione zgodnie z: histopatologicznymi wynikami półilościowymi (patologiczne: % żywotnych komórek). Czynnikami nowotworowymi są histotyp guza, stopień zaawansowania i wielkość guza.
24 miesiące
Aby określić jakość wyników funkcjonalnych związanych z życiem i zbadać korelacje z parametrami dawka-objętość u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię przed, pooperacyjną lub paliatywną z powodu STSE.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostaną obliczone korelacje między wynikami funkcjonalnymi (wyrażonymi w TESS i wynikami kwestionariusza zmęczenia EORT-QLQ-C30 i QLQ-FA12) z parametrami dawka-objętość (wyrażonymi w Gy/objętość, gdzie objętość zostanie zdefiniowana w % całkowitej objętości i cm3) stosując metodę korelacji Spearmana. Pacjenci zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ograniczeniami objętości dawki i porównani z grupami przy użyciu odpowiednio testu t lub nieparametrycznego testu Manna-Whitneya.
24 miesiące
Określenie czynników predykcyjnych i prognostycznych wznowy miejscowej i odległej oraz przeżycia całkowitego u pacjentów otrzymujących przedoperacyjną i paliatywną RT.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie obliczony odsetek pacjentów reagujących na leczenie, który zostanie podany w ogólnej liczbie pacjentów iw grupach z ograniczeniami dawka-objętość. Wskaźniki kontroli miejscowej, wskaźniki przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego po 2 latach zostaną obliczone przy użyciu metod Kaplana-Meiera. Zdarzenia przeżycia wolnego od choroby to miejscowy lub odległy nawrót choroby i śmierć z przyczyn związanych z chorobą. Zdarzenia związane z całkowitym przeżyciem to śmierć z dowolnej przyczyny.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aisha Miah, The Royal Marsden Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCR5166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dotyczące wyników pacjentów zostaną wykorzystane do opublikowania punktów końcowych badania. Jednak konkretne dane uczestników nie będą udostępniane.

Naszym celem jest publikowanie protokołów i wyników badań w formie recenzowanych publikacji i wytycznych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami