림프종 생존자의 통합 의학
2023년 7월 30일 업데이트: Bnai Zion Medical Center
림프종 생존자에서 통합 의학 치료의 효과
림프종은 림프절의 암입니다.
일부는 "침묵"하고 후속 조치만 필요하지만 공격적인 림프종의 경우 치료가 필요하며 일반적으로 생물학적 약물, 화학 요법 또는 둘 다 포함됩니다.
이러한 약물은 종종 삶의 질에 심각한 손상을 일으키고 항상 사라지지 않는 다양한 증상을 유발합니다.
치료 시간이 제한되고 회복률이 60% 이상인 경우가 많지만 대부분의 환자는 삶의 질이 크게 저하되고 이전 삶으로 돌아가는 데 어려움을 겪습니다.
대부분 유방암 생존자를 대상으로 수행된 많은 연구는 증상 완화와 삶의 질 향상 측면에서 회복 과정에서 보완 의학의 위치를 보여줍니다.
림프종 생존자에서 보완 및 통합 의학의 위치를 조사한 연구는 거의 없습니다.
본 연구의 목적은 림프종 생존자의 삶의 질, 질병 및 그 치료로 인한 특정 증상에 대한 통합 치료(기존 및 보완 의학의 조합)가 경제 및 사회적 측면에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 뿐만 아니라 질병의 과정에서.
이스라엘 하이파에 있는 Bnai Zion Medical Center의 혈액 병동에서 화학 요법, 생물학적 치료 또는 둘 다를 받았고 치료 혈액 전문의에 의해 회복된 것으로 정의된 림프종 환자는 다양한 유형의 보완 의학을 선택할 수 있습니다. 침술, 한약, 심신, 운동 및 접촉 요법), 정서 치료(사회복지사와의 대화, 영적 지도), 또는 둘 다, 모든 생존자에게 제공되는 의료 및 간호 서비스에 더하여.
이러한 치료를 위해 병원에 오기를 원하지 않는 환자는 통제 그룹에 배정되고 설문지만 작성하게 됩니다.
치료 기간은 6개월이며 추가 2년 동안 후속 조치를 취하게 됩니다.
환자가 받을 치료 유형은 통합 팀과 환자 간의 조정 및 증상에 따라 선택됩니다.
신체적, 정신-영적, 경제적 측면뿐만 아니라 질병 경과를 포함하여 림프종 생존자의 삶의 질(설문지 기반)에 대한 이러한 치료의 효과에 대한 평가가 이루어질 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 림프종은 림프절의 악성 질환이다. 림프종 중 일부는 나태하고 후속 조치만 필요하지만 공격성 림프종이나 질병 부담이 높은 나태한 림프종의 경우 치료가 필요하며 일반적으로 생물학적 약물, 화학 요법 또는 둘 다 포함됩니다. 이들 약물은 피로감, 위장관 증상, 신경병증 등의 다양한 증상과 치료 중 업무 중단을 둘러싼 정신적·정서적·경제적 피해 등 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 경우가 많다. 공격성 림프종의 경우 치료 시간이 제한되고 회복률이 60% 이상인 경우가 많지만 대부분의 환자는 삶의 질이 크게 저하되고 질병 이전의 삶으로 돌아가는 데 어려움을 겪습니다. 생존자 클리닉은 일반적으로 종양 클리닉 외부에 있으며 암 환자가 질병에서 회복된 후 삶으로 돌아갈 수 있도록 돕기 위해 설계되었습니다. 대부분 유방암 생존자를 대상으로 한 많은 연구는 증상 완화 및 삶의 질 향상 측면에서 회복 과정에서 보완 의학의 위치를 보여줍니다. 집중적이고 시간 제한적인 치료 후 혈액 종양 환자의 생존자 클리닉에서 보완 의학의 위치를 조사한 연구는 거의 없습니다. 또한 기존 의학과 보완 의학을 모두 통합하는 통합 종양학은 림프종 생존자에게 흔한 화학 요법 유발 말초 신경병증과 같은 많은 암 관련 증상의 완화에 효과적인 것으로 밝혀진 개발 분야입니다. 삶의 질 또는 심지어 생존과 같은 결과.
가설: 현재 연구에서 우리는 통합 종양학 접근이 림프종 생존자의 삶의 질, 질병 및 치료로 인한 특정 증상, 경제 및 사회적 측면, 과정을 포함하여 다양한 결과를 개선하는 데 효과적이라고 가정했습니다. 질병의.
연구 계획: Bnai Zion 병원의 혈액학 부서에서 활성 림프종 치료 중 화학 요법, 생물학적 요법 또는 둘 다를 받았고 연구에 참여할 의향이 있는 성인 림프종 생존자는 관해 후 최대 1년까지 모집됩니다. 설문지 작성 및 통합 팀의 초기 평가 후, 환자는 질병 후 후속 조치를 위한 필수 기본 치료(의료 및 간호)를 받을 제어 그룹 간에 선호도에 따라 나뉩니다. 위의 치료 외에 정서적 치료(상담, 영적 지도), 보완 의학(침술, 약초 보조제, 심신 치료, 촉각 및/또는 운동 치료) 또는 둘 다를 받을 중재 그룹. 보완 요법의 유형과 빈도는 통합 팀이 환자의 증상과 선호도에 따라 환자와 협력하여 선택합니다. 개입 기간은 채용 후 6개월입니다. 후속 조치 동안 환자는 각 치료에서 증상을 평가하기 위해 MYCAW 설문지를 작성하고(또는 대조군에서는 한 달에 한 번) 검증된 침술 부작용(Acup-AE) 설문지를 사용하여 안전성 평가를 수행합니다. 다른 치료에 대한 침술 또는 표적 질문. 또한 환자들은 한 달에 한 번 삶의 질 설문지를 작성하고 3개월에 한 번 경제 및 인지 평가 설문지를 작성하게 됩니다. 혈액 종양 전문의는 3개월에 한 번씩 질병 상태 평가를 완료합니다. 또한 치료 종료 후 3개월이 지나면 환자는 후속 조치를 위해 동일한 설문지를 모두 작성하게 됩니다. 혈액종양내과 전문의는 생존자 클리닉에서 치료 종료 후 2년 동안 3개월에 한 번씩 질병 상태에 대한 의학적 추적을 수행할 것입니다.
주요 결과는 림프종 생존자의 삶의 질에 대한 통합적 접근의 효과입니다. 2차 결과에는 질병과 그 치료, 경제 및 사회적 측면, 질병의 경과에 따라 발생하는 특정 증상에 대한 이러한 접근 방식의 효과가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dana Weizer
- 전화번호: 972-543295952
- 이메일: dana.weizer@b-zion.org.il
연구 장소
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-
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- 모병
- Bnai Zion Medical Center
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수석 연구원:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
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부수사관:
- Ohad Cohen Naznin
-
연락하다:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- 전화번호: 972-525086128
- 이메일: ilana.levy@b-zion.org.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 림프 증식성 질환으로 진단받은 환자
- 만 18세 이상
- 림프증식성 질환을 치료하기 위해 화학요법, 생물학적 치료 또는 둘 모두를 받은 경우
- 혈액 종양 전문의가 1년 미만의 관해로 정의(유지 요법이 승인됨)
- 설문에 응답할 수 있음
- 서명된 동의서
제외 기준: 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 통합 종양학
모든 환자는 혈액 종양 전문의가 후속 조치를 취할 것입니다.
방문 및 검사의 빈도와 유형은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침, 환자의 증상 및 의사의 임상적 판단에 따라 결정됩니다.
중재 부문에 모집된 환자는 정의된 기존 의학 후속 조치 외에 정서적 치료(상담, 영적 지도), 보완 의학(침술, 약초 보조제, 심신, 접촉 및/또는 운동)을 포함한 통합 종양학 중재를 받게 됩니다. 요법) 또는 둘 다.
이러한 개입의 유형과 빈도는 증거 기반 데이터, 환자의 증상 및 선호도를 기반으로 환자와 협력하여 통합 팀이 정의합니다.
개입 기간은 채용 후 6개월입니다.
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침술의 빈도는 증거 기반 데이터, 환자의 증상 및 선호도를 기반으로 환자와 협력하여 통합 팀이 정의합니다.
개입 기간은 채용 후 6개월입니다.
심신 요법(최면, 유도 심상)의 빈도는 증거 기반 데이터, 환자의 증상 및 선호도를 기반으로 환자와 협력하여 통합 팀이 정의합니다.
개입 기간은 채용 후 6개월입니다.
터치 요법(지압, 반사 요법)의 빈도는 증거 기반 데이터, 환자의 증상 및 선호도를 기반으로 환자와 협력하여 통합 팀이 정의합니다.
개입 기간은 채용 후 6개월입니다.
운동 요법(태극권, 기공)의 빈도는 증거 기반 데이터, 환자의 증상 및 선호도를 기반으로 환자와 협력하여 통합 팀이 정의합니다.
개입 기간은 채용 후 6개월입니다.
허브 보충제의 선택은 증거 기반 데이터, 환자의 증상 및 선호도를 기반으로 환자와 협력하여 통합 팀에 의해 정의됩니다.
개입 기간은 채용 후 6개월입니다.
정서적 치료(상담, 영적 지도)의 빈도는 증거 기반 데이터, 환자의 증상 및 선호도를 기반으로 환자와 협력하여 통합 팀이 정의합니다.
개입 기간은 채용 후 6개월입니다.
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간섭 없음: 일반 의약품 전용
모든 환자는 혈액 종양 전문의가 후속 조치를 취할 것입니다.
방문 및 검사의 빈도와 유형은 NCCN 가이드라인, 환자의 증상 및 의사의 임상적 판단에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D 척도에 의한 삶의 질
기간: 학업 수료까지: 평균 1년
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EQ-5D 스케일.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 건강 상태를 나타냅니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
EQ VAS(시각적 아날로그 척도)는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도에 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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학업 수료까지: 평균 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 완화
기간: 학업 수료까지: 평균 1년
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MYCAW(Measure Yourself Concerns and Wellbeing) 설문지: 참가자가 하나 또는 두 개의 우려 사항을 지정하고 0(나쁜 결과)에서 6(최상의 결과)까지 7점 척도를 사용하여 이러한 우려 사항과 전반적인 웰빙 느낌을 점수화하도록 요구합니다.
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학업 수료까지: 평균 1년
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인지 기능
기간: 학업 수료까지: 평균 1년
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암 치료의 기능 평가 - 인지(FACT-cog) 설문지: 인식된 인지 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
이것은 4개의 하위 척도로 구성된 자기 보고식 37개 항목 설문지입니다: 지각된 인지 장애(CogPCI)(20개 항목), 지각된 인지 능력(CogPCA)(9개 항목), 인지 기능에 대한 타인의 의견(Cog-Oth)( 4개 항목), 삶의 질에 미치는 영향(Cog-QoL)(4개 항목).
모든 항목은 투여일을 포함하여 이전 주에 대해 0 "전혀 없음" 또는 "전혀 없음"에서 4 "하루에 여러 번" 또는 "매우 많이" 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
전체 CogPCI 하위 척도는 0에서 72까지, CogPCA는 0에서 28까지, Cog-QoL 및 Cog-Oth는 각각 0에서 16까지입니다.
FACT-Cog의 총점은 모든 항목 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0~148점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 나은 것으로 나타납니다.
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학업 수료까지: 평균 1년
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질병 관리에 대한 인식
기간: 학업 수료까지: 평균 1년
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Perceived Personal Control(PPC) 척도: 4개 질문 척도, 각 질문은 질병 통제에 대한 인식을 0-4 척도로 평가합니다(0: 더 나쁜 통제 ~ 4: 가장 좋은 통제).
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학업 수료까지: 평균 1년
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경제성 평가
기간: 학업 수료까지: 평균 1년
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비공식 치료에 대한 검증된 설문지에서 채택된 비용의 측정, 평가 및 추정에 대한 설문지
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학업 수료까지: 평균 1년
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부작용
기간: 학업 수료까지: 평균 1년
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침술 부작용(AcupAE) 설문지를 기반으로 한 침술 부작용 체크리스트는 각 치료 후 침술 관련 안전성 사건을 평가하는 데 사용됩니다.
비 침술 보완 의학 요법의 경우 개업의는 가능한 안전 사건에 대해 각 개입 후 환자에게 직접 질문하고 평가합니다.
특히 식이 및 약초 보조제의 경우, 부작용 및 상호작용이 방문할 때마다 평가될 것이며, Naranjo 및 개조된 DIPS(Drug Interaction Probability Scales)를 사용하여 특정 식이보충제에 대한 이러한 사건의 인과관계를 평가할 것입니다.
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학업 수료까지: 평균 1년
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림프종의 재발
기간: 3 년
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의사의 임상 평가를 기반으로
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3 년
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무진행 생존
기간: 3 년
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선별검사부터 질병 진행 또는 사망 발생까지의 시간, 임상적 평가 기준
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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임상 평가에 따른 선별검사에서 사망까지의 시간
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0050-23-BNZ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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