Medycyna integracyjna u osób, które przeżyły chłoniaka
Skuteczność leczenia medycyny integracyjnej u osób, które przeżyły chłoniaka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Chłoniak jest nowotworową chorobą węzłów chłonnych. Podczas gdy niektóre chłoniaki są łagodne i wymagają jedynie obserwacji, w przypadku chłoniaka agresywnego lub chłoniaka łagodnego z dużym obciążeniem chorobą konieczne jest leczenie, które zwykle obejmuje leki biologiczne, chemioterapię lub jedno i drugie. Leki te często powodują znaczne pogorszenie jakości życia, w tym różne objawy, takie jak zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, neuropatia, a także szkody psychoemocjonalne i finansowe związane z zaprzestaniem pracy w trakcie leczenia. Chociaż leczenie jest często ograniczone w czasie, a odsetek wyzdrowień w przypadku chłoniaka agresywnego przekracza 60%, większość pacjentów pozostaje ze znacznym upośledzeniem jakości życia i trudnościami w powrocie do życia sprzed choroby. Kliniki dla ocalałych są zwykle zlokalizowane poza klinikami onkologicznymi i mają na celu pomóc chorym na raka w powrocie do życia po wyzdrowieniu z choroby. Wiele badań, głównie u pacjentek po przebytym raku piersi, wskazuje na miejsce medycyny komplementarnej w procesie zdrowienia, zarówno w zakresie łagodzenia objawów, jak i poprawy jakości życia. W nielicznych badaniach oceniano miejsce medycyny komplementarnej w poradniach rekonwalescencji u pacjentów hemato-onkologicznych po intensywnym i ograniczonym czasowo leczeniu. Ponadto onkologia integracyjna, która obejmuje zarówno medycynę konwencjonalną, jak i komplementarną, jest rozwijającą się dyscypliną, która okazała się skuteczna w łagodzeniu wielu objawów związanych z rakiem, takich jak neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią, która jest powszechna u osób, które przeżyły chłoniaka, i inne wyniki, takie jak jakość życia, a nawet przeżycie.
Hipoteza: W niniejszym badaniu założyliśmy, że integracyjne podejście onkologiczne było skuteczne w poprawie różnych wyników leczenia chłoniaka, w tym jakości życia, specyficznych objawów spowodowanych chorobą i jej leczeniem, aspektów ekonomicznych i społecznych, a także przebiegu choroby.
Plan badań: Na oddziale hematologii szpitala Bnai Zion dorosłe osoby, które przeżyły chłoniaka, które otrzymały chemioterapię, terapię biologiczną lub jedno i drugie podczas aktywnego leczenia chłoniaka i są chętne do udziału w badaniu, zostaną zrekrutowane do jednego roku po remisji. Po wypełnieniu kwestionariuszy i wstępnej ocenie przez zespół integracyjny, pacjenci zostaną podzieleni według preferencji pomiędzy grupę kontrolną, która otrzyma obowiązkowe leczenie podstawowe w celu obserwacji po chorobie (lekarskiej i pielęgniarskiej); oraz grupa interwencyjna, która przyjedzie do kliniki i otrzyma, oprócz powyższych, terapię emocjonalną (poradnictwo, przewodnictwo duchowe), medycynę uzupełniającą (akupunktura, suplementy ziołowe, terapie umysł-ciało, dotyk i/lub ruch) lub jedno i drugie. Rodzaj i częstotliwość terapii uzupełniającej zostaną wybrane przez zespół integracyjny w porozumieniu z pacjentem, w oparciu o objawy i preferencje pacjenta. Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy od naboru. Podczas obserwacji pacjenci będą wypełniać kwestionariusz MYCAW w celu oceny objawów w każdym zabiegu (lub raz w miesiącu w grupie kontrolnej) oraz przeprowadzana będzie ocena bezpieczeństwa za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Acupuncture-Adverse Events (Acup-AE) do akupunktury lub ukierunkowanych pytań dotyczących innych metod leczenia. Ponadto pacjenci raz w miesiącu będą wypełniać kwestionariusze jakości życia, a raz na 3 miesiące kwestionariusze oceny ekonomicznej i poznawczej. Hemato-onkolog będzie przeprowadzał ocenę stanu chorobowego raz na 3 miesiące. Dodatkowo po 3 miesiącach od zakończenia kuracji pacjenci będą wypełniać te same kwestionariusze w celu obserwacji. Hemato-onkolog będzie przeprowadzał kontrolę medyczną stanu choroby raz na 3 miesiące przez dwa lata od zakończenia leczenia w poradni dla ocalałych.
Głównym wynikiem jest wpływ integracyjnego podejścia na jakość życia osób, które przeżyły chłoniaka. Efekty wtórne obejmują wpływ takiego postępowania na określone objawy choroby i jej leczenia, aspekty ekonomiczne i społeczne, a także na przebieg choroby.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dana Weizer
- Numer telefonu: 972-543295952
- E-mail: dana.weizer@b-zion.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Rekrutacyjny
- Bnai Zion Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Pod-śledczy:
- Ohad Cohen Naznin
-
Kontakt:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Numer telefonu: 972-525086128
- E-mail: ilana.levy@b-zion.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą limfoproliferacyjną
- Wiek 18 lat lub więcej
- Otrzymał chemioterapię, leczenie biologiczne lub jedno i drugie w leczeniu choroby limfoproliferacyjnej
- Zdefiniowana jako remisja trwająca krócej niż rok przez hemato-onkologa (leczenie podtrzymujące jest dozwolone)
- Potrafi odpowiadać na kwestionariusze
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia: Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Onkologia integracyjna
Wszyscy pacjenci będą pod opieką hemato-onkologa.
Częstotliwość i rodzaj wizyt i badań zostaną określone na podstawie wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN), objawów występujących u pacjentów oraz oceny klinicznej lekarza.
Pacjenci zrekrutowani do grupy interwencyjnej otrzymają, oprócz określonej obserwacji w ramach medycyny konwencjonalnej, integracyjną interwencję onkologiczną, w tym terapię emocjonalną (poradnictwo, przewodnictwo duchowe), medycynę uzupełniającą (akupunktura, suplementy ziołowe, umysł-ciało, dotyk i/lub ruch) terapie) lub jedno i drugie.
Rodzaj i częstotliwość tych interwencji zostaną określone przez zespół integracyjny w porozumieniu z pacjentem, w oparciu o dane oparte na dowodach, objawy pacjenta i preferencje.
Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy od naboru.
|
Częstotliwość akupunktury zostanie określona przez zespół integracyjny w porozumieniu z pacjentem, w oparciu o dane oparte na dowodach, objawy pacjenta i preferencje.
Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy od naboru.
Częstotliwość terapii ciało-umysł (hipnoza, obrazowanie kierowane) zostanie określona przez zespół integracyjny w porozumieniu z pacjentem, w oparciu o dane oparte na dowodach, objawy pacjenta i preferencje.
Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy od naboru.
Częstotliwość terapii dotykowej (shiatsu, refleksologia) zostanie określona przez zespół integracyjny w porozumieniu z pacjentem, na podstawie danych opartych na dowodach, objawach i preferencjach pacjenta.
Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy od naboru.
Częstotliwość terapii ruchowej (Tai-Chi, Qi-Qong) zostanie określona przez zespół integracyjny w porozumieniu z pacjentem, w oparciu o dane oparte na dowodach, objawy pacjenta i preferencje.
Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy od naboru.
Wybór suplementu ziołowego zostanie określony przez zespół integracyjny w porozumieniu z pacjentem, na podstawie danych opartych na dowodach, objawach i preferencjach pacjenta.
Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy od naboru.
Częstotliwość zabiegów emocjonalnych (poradnictwo, przewodnictwo duchowe) zostanie określona przez zespół integracyjny w porozumieniu z pacjentem, na podstawie danych opartych na dowodach, objawach i preferencjach pacjenta.
Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy od naboru.
|
|
Brak interwencji: Tylko medycyna konwencjonalna
Wszyscy pacjenci będą pod opieką hemato-onkologa.
Częstotliwość i rodzaj wizyt i badań zostaną określone na podstawie wytycznych NCCN, objawów występujących u pacjentów oraz oceny klinicznej lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia według skali EQ-5D
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
|
Skala EQ-5D.
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent wskazuje stan zdrowia poprzez zaznaczenie kratki obok najwłaściwszego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Wizualna skala analogowa (VAS) EQ rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
|
Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złagodzenie objawów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
|
Kwestionariusz Zmierz swoje obawy i dobre samopoczucie (MYCAW): wymaga od uczestników wskazania jednej lub dwóch obaw i za pomocą siedmiostopniowej skali od 0 (gorszy wynik) do 6 (najlepszy wynik), aby ocenić te obawy i ich ogólne samopoczucie
|
Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
|
|
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – kwestionariusz poznawczy (FACT-cog): ocenia postrzegane funkcjonowanie poznawcze i ich wpływ na jakość życia.
Jest to samoopisowy kwestionariusz składający się z 37 pozycji, który składa się z czterech podskal: Postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych (CogPCI) (20 pozycji), Postrzegane zdolności poznawcze (CogPCA) (9 pozycji), Komentarze innych osób dotyczące funkcji poznawczych (Cog-Oth) ( 4 pozycje) oraz Wpływ na jakość życia (Cog-QoL) (4 pozycje).
Wszystkie pozycje są oceniane za poprzedni tydzień, w tym dzień podania, na 5-punktowej skali Likerta od 0 „Nigdy” lub „Wcale” do 4 „Kilka razy dziennie” lub „Bardzo”.
Całkowita podskala CogPCI mieści się w zakresie od 0 do 72, CogPCA mieści się w zakresie od 0 do 28, a każdy z Cog-QoL i Cog-Oth mieści się w zakresie od 0 do 16.
Całkowity wynik dla FACT-Cog jest obliczany poprzez zsumowanie wyników wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 148 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze postrzeganie funkcjonowania poznawczego.
|
Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
|
|
Postrzeganie kontroli choroby
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
|
Skala postrzeganej kontroli osobistej (PPC): skala składająca się z 4 pytań, przy czym każde pytanie ocenia w skali 0-4 postrzeganie kontroli choroby (od 0: gorsza kontrola do 4: najlepsza kontrola)
|
Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
|
Kwestionariusz dotyczący pomiaru, wyceny i szacowania kosztów zaadaptowany z zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego opieki nieformalnej
|
Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
|
Lista kontrolna ze zdarzeniami niepożądanymi akupunktury oparta na kwestionariuszu Acupuncture-Adverse Events (AcupAE) zostanie wykorzystana do oceny zdarzeń związanych z bezpieczeństwem akupunktury po każdym zabiegu.
W przypadku terapii medycyny komplementarnej niezwiązanych z akupunkturą lekarz bezpośrednio przepyta pacjenta i oceni go po każdej interwencji pod kątem możliwych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.
W szczególności w przypadku suplementów diety i ziół, działania niepożądane i interakcje będą oceniane podczas każdej wizyty, a skala prawdopodobieństwa interakcji Naranjo i dostosowane skale prawdopodobieństwa interakcji leków (DIPS) zostaną wykorzystane do oceny związku przyczynowego takich zdarzeń z określonymi suplementami diety.
|
Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
|
|
Nawrót chłoniaka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Na podstawie oceny klinicznej lekarza
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od badania przesiewowego do wystąpienia progresji choroby lub zgonu, na podstawie oceny klinicznej
|
3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od badania przesiewowego do śmierci na podstawie oceny klinicznej
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0050-23-BNZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .