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Integrative Medizin bei Lymphomüberlebenden

30. Juli 2023 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center

Wirksamkeit integrativer medizinischer Behandlungen bei Lymphomüberlebenden

Lymphom ist eine Krebserkrankung der Lymphknoten. Während einige „still“ sind und nur eine Nachsorge erfordern, ist bei aggressiven Lymphomen eine Behandlung erforderlich, die in der Regel biologische Medikamente, Chemotherapie oder beides umfasst. Diese Medikamente führen häufig zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität und zu verschiedenen Symptomen, die nicht immer verschwinden. Obwohl die Behandlungen oft zeitlich begrenzt sind und die Genesungsrate bei über 60 % liegt, bleibt die Lebensqualität der meisten Patienten deutlich eingeschränkt und es fällt ihnen schwer, in ihr früheres Leben zurückzukehren. Viele Studien, von denen die meisten an Brustkrebsüberlebenden durchgeführt wurden, zeigen den Stellenwert der Komplementärmedizin im Genesungsprozess, sowohl im Hinblick auf die Linderung der Symptome als auch auf die Verbesserung der Lebensqualität. Nur wenige Studien haben den Stellenwert der komplementären und integrativen Medizin bei Lymphomüberlebenden untersucht. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung integrativer Behandlungen (eine Kombination aus konventioneller und komplementärer Medizin) auf die Lebensqualität von Lymphomüberlebenden, auf spezifische Symptome, die durch die Krankheit und ihre Behandlung verursacht werden, auf wirtschaftliche und soziale Aspekte zu untersuchen. sowie über den Krankheitsverlauf. In der hämatologischen Abteilung des Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel, wird Patienten mit Lymphomen, die eine Chemotherapie, eine biologische Behandlung oder beides erhalten haben und vom behandelnden Hämatologen als genesend eingestuft wurden, eine Auswahl verschiedener Arten von Komplementärmedizin angeboten ( Akupunktur, Kräutermedizin, Geist-Körper-, Bewegungs- und Berührungstherapien), emotionale Behandlung (Gespräche mit Sozialarbeitern, spirituelle Führung) oder beides, zusätzlich zur medizinischen und pflegerischen Betreuung aller Überlebenden. Patienten, die für diese Behandlungen nicht in die Klinik kommen möchten, werden der Kontrollgruppe zugeordnet und füllen nur Fragebögen aus. Die Dauer der Behandlungen beträgt sechs Monate und die Nachbeobachtungszeit beträgt weitere zwei Jahre. Die Art der Behandlung, die der Patient erhält, wird in Abstimmung zwischen dem integrativen Team und dem Patienten und entsprechend den Symptomen ausgewählt. Es wird eine Bewertung der Auswirkungen dieser Behandlungen auf die Lebensqualität von Lymphom-Überlebenden vorgenommen (basierend auf Fragebögen), einschließlich physischer, psychospiritueller und wirtschaftlicher Aspekte, sowie auf den Krankheitsverlauf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Lymphome sind eine bösartige Erkrankung der Lymphknoten. Während einige der Lymphome indolent sind und nur einer Nachsorge bedürfen, ist bei aggressiven Lymphomen oder indolenten Lymphomen mit hoher Krankheitslast eine Behandlung erforderlich, die in der Regel biologische Medikamente, Chemotherapie oder beides umfasst. Diese Medikamente führen häufig zu erheblichen Beeinträchtigungen der Lebensqualität, darunter verschiedene Symptome wie Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Neuropathie sowie psycho-emotionale und finanzielle Schäden im Zusammenhang mit der Arbeitsunterbrechung während der Behandlungen. Obwohl die Behandlungen oft zeitlich begrenzt sind und die Heilungsraten bei aggressiven Lymphomen über 60 % liegen, bleibt für die meisten Patienten eine erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität und Schwierigkeiten bei der Rückkehr in das Leben vor der Erkrankung zurück. Überlebenskliniken befinden sich in der Regel außerhalb der Onkologiekliniken und sollen Krebspatienten nach der Genesung der Krankheit bei der Rückkehr ins Leben unterstützen. Viele Studien, vor allem an Brustkrebsüberlebenden, zeigen den Stellenwert der Komplementärmedizin im Genesungsprozess, sowohl im Hinblick auf die Linderung der Symptome als auch auf die Verbesserung der Lebensqualität. Nur wenige Studien haben den Stellenwert der Komplementärmedizin in Überlebenskliniken bei hämatoonkologischen Patienten nach intensiven und zeitlich begrenzten Behandlungen untersucht. Darüber hinaus ist die integrative Onkologie, die sowohl konventionelle als auch komplementäre Medizin umfasst, eine sich entwickelnde Disziplin, die sich bei der Linderung vieler krebsbedingter Symptome wie der durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie, die bei Lymphomüberlebenden häufig auftritt, und anderen als wirksam erwiesen hat Ergebnisse wie Lebensqualität oder sogar Überleben.

Hypothese: In der vorliegenden Studie gingen wir davon aus, dass ein integrativer onkologischer Ansatz wirksam ist, um verschiedene Ergebnisse von Lymphomüberlebenden zu verbessern, einschließlich Lebensqualität, spezifische Symptome, die durch die Krankheit und ihre Behandlung verursacht werden, wirtschaftliche und soziale Aspekte sowie den Verlauf der Krankheit.

Studienplan: In der Hämatologieabteilung des Bnai Zion Hospital werden erwachsene Lymphomüberlebende, die während der aktiven Lymphombehandlung eine Chemotherapie, eine biologische Therapie oder beides erhalten haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, bis zu einem Jahr nach der Remission rekrutiert. Nach dem Ausfüllen von Fragebögen und einer ersten Beurteilung durch das integrative Team werden die Patienten nach Präferenz aufgeteilt in die Kontrollgruppe, die die obligatorische Grundbehandlung zur Nachsorge nach der Erkrankung (medizinisch und pflegerisch) erhält; und die Interventionsgruppe, die in die Klinik kommt und zusätzlich zu den oben genannten Behandlungen emotionale Behandlungen (Beratung, spirituelle Führung), Komplementärmedizin (Akupunktur, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, Geist-Körper-, Berührungs- und/oder Bewegungstherapien) oder beides erhält. Die Art und Häufigkeit der Komplementärtherapie wird vom integrativen Team in Abstimmung mit dem Patienten basierend auf den Symptomen und Vorlieben des Patienten ausgewählt. Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate ab der Einstellung. Während der Nachsorge füllen die Patienten einen MYCAW-Fragebogen aus, um die Symptome bei jeder Behandlung (oder einmal im Monat in der Kontrollgruppe) zu beurteilen, und es wird eine Sicherheitsbewertung anhand des validierten Acupuncture-Adverse Events (Acup-AE)-Fragebogens durchgeführt für Akupunktur oder gezielte Befragung für andere Behandlungen. Außerdem füllen die Patienten einmal im Monat Fragebögen zur Lebensqualität und alle drei Monate Fragebögen zur wirtschaftlichen und kognitiven Bewertung aus. Der Hämato-Onkologe führt alle drei Monate eine Beurteilung des Krankheitszustands durch. Darüber hinaus füllen die Patienten 3 Monate nach Ende der Behandlungen alle gleichen Fragebögen zur Nachsorge aus. Der Hämato-Onkologe führt ab dem Ende der Behandlungen in der Überlebensklinik zwei Jahre lang alle drei Monate eine medizinische Nachuntersuchung des Krankheitszustands durch.

Das primäre Ergebnis ist die Auswirkung eines integrativen Ansatzes auf die Lebensqualität von Lymphomüberlebenden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Auswirkungen eines solchen Ansatzes auf spezifische Symptome, die durch die Krankheit und ihre Behandlung verursacht werden, wirtschaftliche und soziale Aspekte sowie auf den Krankheitsverlauf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekrutierung
        • Bnai Zion Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • Unterermittler:
          • Ohad Cohen Naznin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine lymphoproliferative Erkrankung diagnostiziert wurde
  • Ab 18 Jahren
  • Sie haben eine Chemotherapie, eine biologische Behandlung oder beides zur Behandlung der lymphoproliferativen Erkrankung erhalten
  • Vom Hämatoonkologen wurde eine Remission von weniger als einem Jahr festgestellt (Erhaltungstherapie ist zulässig)
  • Kann Fragebögen beantworten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrative Onkologie
Alle Patienten werden von einem Hämato-Onkologen weiterbeobachtet. Die Häufigkeit und Art der Besuche und Untersuchungen werden durch die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), die Symptome des Patienten und die klinische Beurteilung des Arztes bestimmt. Patienten, die für den Interventionszweig rekrutiert werden, erhalten zusätzlich zur definierten konventionellen medizinischen Nachsorge eine integrative onkologische Intervention, einschließlich emotionaler Behandlungen (Beratung, spirituelle Führung), Komplementärmedizin (Akupunktur, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, Geist-Körper, Berührung und/oder Bewegung). Therapien) oder beides. Die Art und Häufigkeit dieser Interventionen wird vom integrativen Team in Abstimmung mit dem Patienten auf der Grundlage evidenzbasierter Daten, Symptome und Präferenzen des Patienten festgelegt. Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate ab der Einstellung.
Die Häufigkeit der Akupunktur wird vom integrativen Team in Abstimmung mit dem Patienten auf der Grundlage evidenzbasierter Daten, Symptome und Präferenzen des Patienten festgelegt. Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate ab der Einstellung.
Die Häufigkeit der Geist-Körper-Therapie (Hypnose, geführte Bilder) wird vom integrativen Team in Abstimmung mit dem Patienten auf der Grundlage evidenzbasierter Daten, Symptome und Präferenzen des Patienten festgelegt. Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate ab der Einstellung.
Die Häufigkeit der Berührungstherapie (Shiatsu, Reflexzonenmassage) wird vom integrativen Team in Abstimmung mit dem Patienten auf der Grundlage evidenzbasierter Daten, Symptome und Präferenzen des Patienten festgelegt. Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate ab der Einstellung.
Die Häufigkeit der Bewegungstherapie (Tai-Chi, Qi-Qong) wird vom integrativen Team in Abstimmung mit dem Patienten auf Basis evidenzbasierter Daten, Symptome und Vorlieben des Patienten festgelegt. Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate ab der Einstellung.
Die Wahl des pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels wird vom integrativen Team in Abstimmung mit dem Patienten auf der Grundlage evidenzbasierter Daten, Symptome und Vorlieben des Patienten festgelegt. Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate ab der Einstellung.
Die Häufigkeit emotionaler Behandlungen (Beratung, spirituelle Begleitung) wird vom integrativen Team in Abstimmung mit dem Patienten auf der Grundlage evidenzbasierter Daten, Symptome und Präferenzen des Patienten festgelegt. Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate ab der Einstellung.
Kein Eingriff: Nur Schulmedizin
Alle Patienten werden von einem Hämato-Onkologen weiterbeobachtet. Die Häufigkeit und Art der Besuche und Untersuchungen werden durch die NCCN-Richtlinien, die Symptome des Patienten und die klinische Beurteilung des Arztes bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach EQ-5D-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
EQ-5D-Skala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient gibt seinen Gesundheitszustand an, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die visuelle Analogskala (VAS) von EQ zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung der Symptome
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen „Measure Yourself Concerns and Wellbeing“ (MYCAW): Erfordert von den Teilnehmern, ein oder zwei Bedenken zu benennen und diese Bedenken und ihr allgemeines Wohlbefinden anhand einer siebenstufigen Skala von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 6 (bestes Ergebnis) zu bewerten
Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
Funktionsbewertung der Krebstherapie – kognitiver Fragebogen (FACT-cog): Bewertet die wahrgenommene kognitive Funktion und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität. Dabei handelt es sich um einen selbstberichteten Fragebogen mit 37 Items, der aus vier Unterskalen besteht: Perceived Cognitive Impairment (CogPCI) (20 Items), Perceived Cognitive Ability (CogPCA) (9 Items), Comments from Others on Cognitive Function (Cog-Oth) ( 4 Punkte) und Auswirkung auf die Lebensqualität (Cog-QoL) (4 Punkte). Alle Punkte werden für die Vorwoche, einschließlich des Verabreichungstages, auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 „Nie“ oder „Überhaupt nicht“ bis 4 „Mehrmals am Tag“ oder „Sehr oft“ reicht. Die gesamte CogPCI-Subskala reicht von 0 bis 72, die CogPCA liegt zwischen 0 und 28 und sowohl Cog-QoL als auch Cog-Oth liegen jeweils zwischen 0 und 16. Der Gesamtscore für das FACT-Cog wird durch Summieren aller Itemscores berechnet und liegt zwischen 0 und 148 Punkten, wobei ein höherer Score auf eine besser wahrgenommene kognitive Funktion hinweist.
Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
Wahrnehmung der Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
Perceived Personal Control (PPC)-Skala: eine 4-Fragen-Skala, wobei jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4 die Wahrnehmung der Krankheitskontrolle bewertet (0: schlechtere Kontrolle bis 4: beste Kontrolle)
Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zur Messung, Bewertung und Schätzung von Kosten, angepasst an einen validierten Fragebogen zur informellen Pflege
Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
Eine Checkliste mit unerwünschten Akupunkturereignissen basierend auf dem Acupuncture-Adverse Events (AcupAE)-Fragebogen wird verwendet, um akupunkturbedingte Sicherheitsereignisse nach jeder Behandlung zu bewerten. Bei komplementärmedizinischen Therapien ohne Akupunktur wird der Arzt den Patienten nach jedem Eingriff direkt befragen und auf mögliche Sicherheitsereignisse hin untersuchen. Insbesondere bei Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln werden unerwünschte Ereignisse und Wechselwirkungen bei jedem Besuch bewertet und die Naranjo- und angepassten Drug Interaction Probability Scales (DIPS) werden verwendet, um die Kausalität solcher Ereignisse mit den spezifischen Nahrungsergänzungsmitteln zu beurteilen.
Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
Rückfall eines Lymphoms
Zeitfenster: 3 Jahre
Basierend auf der klinischen Beurteilung des Arztes
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Screening bis zum Auftreten eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, basierend auf der klinischen Bewertung
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Screening bis zum Tod, basierend auf der klinischen Bewertung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0050-23-BNZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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