Integrative Medizin bei Lymphomüberlebenden
Wirksamkeit integrativer medizinischer Behandlungen bei Lymphomüberlebenden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Lymphome sind eine bösartige Erkrankung der Lymphknoten. Während einige der Lymphome indolent sind und nur einer Nachsorge bedürfen, ist bei aggressiven Lymphomen oder indolenten Lymphomen mit hoher Krankheitslast eine Behandlung erforderlich, die in der Regel biologische Medikamente, Chemotherapie oder beides umfasst. Diese Medikamente führen häufig zu erheblichen Beeinträchtigungen der Lebensqualität, darunter verschiedene Symptome wie Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Neuropathie sowie psycho-emotionale und finanzielle Schäden im Zusammenhang mit der Arbeitsunterbrechung während der Behandlungen. Obwohl die Behandlungen oft zeitlich begrenzt sind und die Heilungsraten bei aggressiven Lymphomen über 60 % liegen, bleibt für die meisten Patienten eine erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität und Schwierigkeiten bei der Rückkehr in das Leben vor der Erkrankung zurück. Überlebenskliniken befinden sich in der Regel außerhalb der Onkologiekliniken und sollen Krebspatienten nach der Genesung der Krankheit bei der Rückkehr ins Leben unterstützen. Viele Studien, vor allem an Brustkrebsüberlebenden, zeigen den Stellenwert der Komplementärmedizin im Genesungsprozess, sowohl im Hinblick auf die Linderung der Symptome als auch auf die Verbesserung der Lebensqualität. Nur wenige Studien haben den Stellenwert der Komplementärmedizin in Überlebenskliniken bei hämatoonkologischen Patienten nach intensiven und zeitlich begrenzten Behandlungen untersucht. Darüber hinaus ist die integrative Onkologie, die sowohl konventionelle als auch komplementäre Medizin umfasst, eine sich entwickelnde Disziplin, die sich bei der Linderung vieler krebsbedingter Symptome wie der durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie, die bei Lymphomüberlebenden häufig auftritt, und anderen als wirksam erwiesen hat Ergebnisse wie Lebensqualität oder sogar Überleben.
Hypothese: In der vorliegenden Studie gingen wir davon aus, dass ein integrativer onkologischer Ansatz wirksam ist, um verschiedene Ergebnisse von Lymphomüberlebenden zu verbessern, einschließlich Lebensqualität, spezifische Symptome, die durch die Krankheit und ihre Behandlung verursacht werden, wirtschaftliche und soziale Aspekte sowie den Verlauf der Krankheit.
Studienplan: In der Hämatologieabteilung des Bnai Zion Hospital werden erwachsene Lymphomüberlebende, die während der aktiven Lymphombehandlung eine Chemotherapie, eine biologische Therapie oder beides erhalten haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, bis zu einem Jahr nach der Remission rekrutiert. Nach dem Ausfüllen von Fragebögen und einer ersten Beurteilung durch das integrative Team werden die Patienten nach Präferenz aufgeteilt in die Kontrollgruppe, die die obligatorische Grundbehandlung zur Nachsorge nach der Erkrankung (medizinisch und pflegerisch) erhält; und die Interventionsgruppe, die in die Klinik kommt und zusätzlich zu den oben genannten Behandlungen emotionale Behandlungen (Beratung, spirituelle Führung), Komplementärmedizin (Akupunktur, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, Geist-Körper-, Berührungs- und/oder Bewegungstherapien) oder beides erhält. Die Art und Häufigkeit der Komplementärtherapie wird vom integrativen Team in Abstimmung mit dem Patienten basierend auf den Symptomen und Vorlieben des Patienten ausgewählt. Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate ab der Einstellung. Während der Nachsorge füllen die Patienten einen MYCAW-Fragebogen aus, um die Symptome bei jeder Behandlung (oder einmal im Monat in der Kontrollgruppe) zu beurteilen, und es wird eine Sicherheitsbewertung anhand des validierten Acupuncture-Adverse Events (Acup-AE)-Fragebogens durchgeführt für Akupunktur oder gezielte Befragung für andere Behandlungen. Außerdem füllen die Patienten einmal im Monat Fragebögen zur Lebensqualität und alle drei Monate Fragebögen zur wirtschaftlichen und kognitiven Bewertung aus. Der Hämato-Onkologe führt alle drei Monate eine Beurteilung des Krankheitszustands durch. Darüber hinaus füllen die Patienten 3 Monate nach Ende der Behandlungen alle gleichen Fragebögen zur Nachsorge aus. Der Hämato-Onkologe führt ab dem Ende der Behandlungen in der Überlebensklinik zwei Jahre lang alle drei Monate eine medizinische Nachuntersuchung des Krankheitszustands durch.
Das primäre Ergebnis ist die Auswirkung eines integrativen Ansatzes auf die Lebensqualität von Lymphomüberlebenden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Auswirkungen eines solchen Ansatzes auf spezifische Symptome, die durch die Krankheit und ihre Behandlung verursacht werden, wirtschaftliche und soziale Aspekte sowie auf den Krankheitsverlauf.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Dana Weizer
- Telefonnummer: 972-543295952
- E-Mail: dana.weizer@b-zion.org.il
Studienorte
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Haifa, Israel, 3339419
- Rekrutierung
- Bnai Zion Medical Center
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Hauptermittler:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
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Unterermittler:
- Ohad Cohen Naznin
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Kontakt:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Telefonnummer: 972-525086128
- E-Mail: ilana.levy@b-zion.org.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine lymphoproliferative Erkrankung diagnostiziert wurde
- Ab 18 Jahren
- Sie haben eine Chemotherapie, eine biologische Behandlung oder beides zur Behandlung der lymphoproliferativen Erkrankung erhalten
- Vom Hämatoonkologen wurde eine Remission von weniger als einem Jahr festgestellt (Erhaltungstherapie ist zulässig)
- Kann Fragebögen beantworten
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien: Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Integrative Onkologie
Alle Patienten werden von einem Hämato-Onkologen weiterbeobachtet.
Die Häufigkeit und Art der Besuche und Untersuchungen werden durch die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), die Symptome des Patienten und die klinische Beurteilung des Arztes bestimmt.
Patienten, die für den Interventionszweig rekrutiert werden, erhalten zusätzlich zur definierten konventionellen medizinischen Nachsorge eine integrative onkologische Intervention, einschließlich emotionaler Behandlungen (Beratung, spirituelle Führung), Komplementärmedizin (Akupunktur, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, Geist-Körper, Berührung und/oder Bewegung). Therapien) oder beides.
Die Art und Häufigkeit dieser Interventionen wird vom integrativen Team in Abstimmung mit dem Patienten auf der Grundlage evidenzbasierter Daten, Symptome und Präferenzen des Patienten festgelegt.
Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate ab der Einstellung.
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Die Häufigkeit der Akupunktur wird vom integrativen Team in Abstimmung mit dem Patienten auf der Grundlage evidenzbasierter Daten, Symptome und Präferenzen des Patienten festgelegt.
Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate ab der Einstellung.
Die Häufigkeit der Geist-Körper-Therapie (Hypnose, geführte Bilder) wird vom integrativen Team in Abstimmung mit dem Patienten auf der Grundlage evidenzbasierter Daten, Symptome und Präferenzen des Patienten festgelegt.
Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate ab der Einstellung.
Die Häufigkeit der Berührungstherapie (Shiatsu, Reflexzonenmassage) wird vom integrativen Team in Abstimmung mit dem Patienten auf der Grundlage evidenzbasierter Daten, Symptome und Präferenzen des Patienten festgelegt.
Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate ab der Einstellung.
Die Häufigkeit der Bewegungstherapie (Tai-Chi, Qi-Qong) wird vom integrativen Team in Abstimmung mit dem Patienten auf Basis evidenzbasierter Daten, Symptome und Vorlieben des Patienten festgelegt.
Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate ab der Einstellung.
Die Wahl des pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels wird vom integrativen Team in Abstimmung mit dem Patienten auf der Grundlage evidenzbasierter Daten, Symptome und Vorlieben des Patienten festgelegt.
Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate ab der Einstellung.
Die Häufigkeit emotionaler Behandlungen (Beratung, spirituelle Begleitung) wird vom integrativen Team in Abstimmung mit dem Patienten auf der Grundlage evidenzbasierter Daten, Symptome und Präferenzen des Patienten festgelegt.
Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate ab der Einstellung.
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Kein Eingriff: Nur Schulmedizin
Alle Patienten werden von einem Hämato-Onkologen weiterbeobachtet.
Die Häufigkeit und Art der Besuche und Untersuchungen werden durch die NCCN-Richtlinien, die Symptome des Patienten und die klinische Beurteilung des Arztes bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität nach EQ-5D-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
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EQ-5D-Skala.
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Der Patient gibt seinen Gesundheitszustand an, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Die visuelle Analogskala (VAS) von EQ zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
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Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linderung der Symptome
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen „Measure Yourself Concerns and Wellbeing“ (MYCAW): Erfordert von den Teilnehmern, ein oder zwei Bedenken zu benennen und diese Bedenken und ihr allgemeines Wohlbefinden anhand einer siebenstufigen Skala von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 6 (bestes Ergebnis) zu bewerten
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Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
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Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
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Funktionsbewertung der Krebstherapie – kognitiver Fragebogen (FACT-cog): Bewertet die wahrgenommene kognitive Funktion und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Dabei handelt es sich um einen selbstberichteten Fragebogen mit 37 Items, der aus vier Unterskalen besteht: Perceived Cognitive Impairment (CogPCI) (20 Items), Perceived Cognitive Ability (CogPCA) (9 Items), Comments from Others on Cognitive Function (Cog-Oth) ( 4 Punkte) und Auswirkung auf die Lebensqualität (Cog-QoL) (4 Punkte).
Alle Punkte werden für die Vorwoche, einschließlich des Verabreichungstages, auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 „Nie“ oder „Überhaupt nicht“ bis 4 „Mehrmals am Tag“ oder „Sehr oft“ reicht.
Die gesamte CogPCI-Subskala reicht von 0 bis 72, die CogPCA liegt zwischen 0 und 28 und sowohl Cog-QoL als auch Cog-Oth liegen jeweils zwischen 0 und 16.
Der Gesamtscore für das FACT-Cog wird durch Summieren aller Itemscores berechnet und liegt zwischen 0 und 148 Punkten, wobei ein höherer Score auf eine besser wahrgenommene kognitive Funktion hinweist.
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Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
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Wahrnehmung der Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
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Perceived Personal Control (PPC)-Skala: eine 4-Fragen-Skala, wobei jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4 die Wahrnehmung der Krankheitskontrolle bewertet (0: schlechtere Kontrolle bis 4: beste Kontrolle)
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Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
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Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen zur Messung, Bewertung und Schätzung von Kosten, angepasst an einen validierten Fragebogen zur informellen Pflege
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Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
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Eine Checkliste mit unerwünschten Akupunkturereignissen basierend auf dem Acupuncture-Adverse Events (AcupAE)-Fragebogen wird verwendet, um akupunkturbedingte Sicherheitsereignisse nach jeder Behandlung zu bewerten.
Bei komplementärmedizinischen Therapien ohne Akupunktur wird der Arzt den Patienten nach jedem Eingriff direkt befragen und auf mögliche Sicherheitsereignisse hin untersuchen.
Insbesondere bei Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln werden unerwünschte Ereignisse und Wechselwirkungen bei jedem Besuch bewertet und die Naranjo- und angepassten Drug Interaction Probability Scales (DIPS) werden verwendet, um die Kausalität solcher Ereignisse mit den spezifischen Nahrungsergänzungsmitteln zu beurteilen.
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Bis zum Abschluss des Studiums: durchschnittlich 1 Jahr
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Rückfall eines Lymphoms
Zeitfenster: 3 Jahre
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Basierend auf der klinischen Beurteilung des Arztes
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3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit vom Screening bis zum Auftreten eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, basierend auf der klinischen Bewertung
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3 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit vom Screening bis zum Tod, basierend auf der klinischen Bewertung
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 0050-23-BNZ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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