박동 관류 요법 II상 (PPT2)
2023년 8월 1일 업데이트: Caroline Rickards
박동 관류 치료 2상: 대뇌 조직 혈류 및 산소화 개선을 위한 새로운 접근법
뇌졸중, 심정지 또는 외상성 출혈(출혈) 부상으로 고통받는 개인은 종종 뇌로 가는 혈류와 산소가 손상되어 뇌 세포의 사멸을 초래할 수 있으며, 환자가 생존하는 경우 사고 및 작업 수행에 차후 어려움이 발생합니다. 일상 생활의. 전통적으로 뇌로의 지속적인 혈액 흐름의 전달은 뇌 세포의 생존에 가장 중요한 요소로 여겨져 왔습니다. 이 연구에서는 느린 맥동 패턴으로 혈류를 전달하는 "박동성 관류 요법"이라는 새로운 중재가 평가될 것입니다. 이 중재는 이러한 심각한 임상 사건 동안 뇌 혈류와 산소 공급을 개선할 것으로 예상됩니다.
저산소증(hypoxia) 및 저혈량(hypovolemia) 조건 하에서 뇌가 도전을 받을 때 특히 뇌졸중, 심정지, 그리고 출혈. 진동성 하체 음압(OLBNP)이라는 기술은 건강한 인간 참가자에게 사용되어 다양한 맥동 패턴으로 뇌에 혈류를 전달하는 것을 촉진합니다. 이 기술은 뇌 조직의 산소 공급을 향상시키는 뇌 혈류의 이상적인 패턴을 결정할 수 있게 해줍니다. 산소의 흐름과 전달을 증가시키기 위해 혈관에 작용하는 박동성 흐름으로 방출될 수 있는 혈액 내 물질을 측정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
외상으로 인한 출혈은 민간 및 군사 환경 모두에서 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다.
심각한 실혈로 인한 사망 및 장애에 기여하는 주요 요인은 조직 관류 불량과 중요한 장기의 산소 공급입니다.
전통적으로 절대 대뇌 혈류(CBF)의 보호는 관류 및 산소 공급을 유지하는 데 가장 중요한 요소로 간주되었습니다.
최근 몇 년 동안, 절대 CBF가 30% 이상 감소했음에도 불구하고 저주파(LF, ~0.1Hz) 박동성 CBF는 건강한 사람의 모의 출혈에 대한 내성 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
이러한 내성 개선의 기본 메커니즘은 불분명합니다. 제안된 연구는 이러한 지식 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
중심 가설은 LF 진동(~0.1Hz)이 저산소 및/또는 저혈량 상태에서 증가된 전단 응력과 혈관 확장 및 향상된 조직 관류를 촉진하는 혈관 활성 매개체의 방출로 인해 CBF 및 조직 산소화를 개선할 것이라는 것입니다.
이 가설은 저산소 및 저혈량 조건 하에서 두 가지 특정 목표에서 다루어질 것입니다. 1) 0.1Hz에서 동맥 혈압 및 CBF의 진동을 유도하여 전단 응력 유발 혈관 확장을 유발하는지 여부를 결정하고, 이후에 CBF 및 산소화를 증가시킵니다. 2) 전단 응력 유도 혈관 활성 매개체의 방출에 대한 0.1Hz 진동의 영향을 평가합니다.
0.1Hz 진동을 유도하기 위해 진동성 하체 음압(OLBNP)을 사용하여 이러한 목표를 해결하기 위해 20명의 인간 피험자(남성 및 여성)를 모집할 것입니다.
측정에는 산화질소, 프로스타글란딘 E2, 6-케토-PGF1α(프로스타사이클린의 대사물, PGI2), 히스타민 및 엔도텔린-1.
제안된 연구의 이론적 근거는 동맥압 및 CBF의 LF 진동 증가와 함께 모의 출혈에 대한 이전에 관찰된 내성 증가에 대한 메커니즘을 식별하는 것입니다.
이 접근 방식은 인간 피험자에 대한 새로운 방법론적 접근 방식을 사용하여 부정적인 임상 결과와 혈역학 가변성의 전통적인 연관성에 도전하므로 혁신적입니다.
이 연구 결과는 저혈량증 및/또는 저산소 상태에서 대뇌 관류 및 산소 공급을 유지하는 대안적 접근 방식을 제공할 수 있기 때문에 중요합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 비담배/니코틴 사용자(예: 담배(전자 담배 포함), 씹는 담배, 니코틴 껌 또는 패치)
- 수축기 동맥압 <140 mmHg; 이완기 동맥압 <90 mmHg
- 정상 12리드 ECG(의사의 검토)
- 위원회 공인 의사가 검토한 건강 검진의 정상적인 임상 결과(예: 일반 건강 설문지 - 첨부 문서 참조)
- 속도와 직경의 정확한 측정을 위해 내부 경동맥 및 척추 동맥(도플러 초음파를 통해)을 쉽게 시각화합니다.
- 체질량 지수(BMI) <30kg/m2(운동/근육이 발달하지 않은 경우); 계산 = 체중(kg)/신장(m2); 이 기준은 대상이 LBNP 챔버 내부에 맞도록 보장하는 데 사용됩니다.
- 여성 전용: 친화 및 실험 세션 이전에 음성 임신 테스트 문서화
제외 기준:
- 18세 미만 또는 40세 초과
- 지난 6개월 이내에 담배/니코틴 사용(예: 담배(전자 담배 포함), 씹는 담배, 니코틴 껌 또는 패치)
- 체질량 지수(BMI) >30kg/m2(운동/근육이 발달하지 않은 경우); 계산 = 체중(kg)/신장(m2)
- 실험 세션 24시간 전에 다음을 삼가하지 않음: 운동, 알코올성 물질, 처방 또는 비처방 약물(의료 검사관이 승인하지 않은 경우), 식이 보조제, 한약, 카페인 함유 물질(커피, 차(아이스 또는 핫 포함) ), 카페인 에너지 음료 또는 소다).
- 속도와 직경의 정확한 측정을 위해 (도플러 초음파를 통해) 내부 경동맥 및 척추 동맥을 시각화할 수 없습니다.
- 긍정적인 임신 테스트
- 폐경기 여성
- 월경 주기가 불규칙한 여성
- 연구 전에 확인되지 않는 한 심혈관, 자율신경 또는 뇌혈관 기능을 변경하는 것으로 알려진 처방약, 비처방약 또는 약초의 사용
- 항고혈압 약물 사용
- 베타 차단제 사용
- 기관지 확장제의 빈번한 사용(가끔, 즉 계절에 따라 허용됨)
- 항응고제 요법의 사용
- 비피임 관련 호르몬 요법의 사용
- 갑상선 기능 항진증 또는 기타 갑상선 호르몬 관련 질환의 현재 또는 과거 병력
- 심혈관 이상 징후(예: 안정 시 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg, 비정상적인 12-리드 ECG)
- 뇌혈관 이상의 병력(예: 이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 간질)
- 경동맥의 죽상동맥경화증의 알려진 병력(즉, 플라크 형성)
- 지난 한 달 동안 뇌진탕 및/또는 기타 의식 상실의 병력
- 자율 신경 기능 장애(예: Shy-Drager 증후군, Bradbury-Eggleston 증후군, 부비동 부정맥, 특발성 기립성 저혈압, 기절 장애)
- 호흡기 질환(예: 만성 천식(운동 유발성 천식 포함), 만성 폐쇄성 폐질환, 반응성 기도 질환)
- 아나필락시스의 역사
- 약물 또는 기타 물질(예: latex) 연구 전에 삭제되지 않는 한
- 실신 전/실신 에피소드 또는 기립성 저혈압의 병력
- 최근 60일 이내 헌혈
- 비정상적인 혈액 응고의 병력 또는 가족력, 다리 또는 골반의 심부정맥에 혈전 또는 폐에 대한 혈전 aa) 알려진 또는 의심되는 복부 탈장 bb) 이 연구를 완료하는 피험자의 능력을 억제하는 알코올 또는 약물 남용의 병력 cc ) 알려진 우울증, 불안 또는 이 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해하는 기타 정신 건강 문제 dd) 알려진 밀실 공포증 ee) COVID-19의 이전 양성 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 박동 관류 요법(PPT)
관심 있는 특정 대상 주파수에서 진동성 하체 음압(LBNP) 적용.
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10분 동안 -60mmHg에 적용되는 하체 음압(LBNP)
-30mmHg에서 -90mmHg까지 0.1Hz의 주파수로 적용되는 하체 부압(LBNP)
-30mmHg에서 -90mmHg까지 0.05Hz의 주파수로 적용되는 하체 음압(LBNP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ScO2의 변화
기간: 최대 3개월
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대뇌 조직 산소 포화도
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최대 3개월
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ICA 흐름의 변화
기간: 최대 3개월
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내부 경동맥 혈류
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최대 3개월
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MCA 속도의 변화
기간: 최대 3개월
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중간 대뇌 동맥 속도
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최대 3개월
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순환하는 혈관활성 매개체의 변화
기간: 최대 3개월
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정맥 혈장 산화질소 및 엔도텔린
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최대 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥압의 변화
기간: 최대 3개월
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수축기, 확장기 및 평균 동맥압
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최대 3개월
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심박수의 변화
기간: 최대 3개월
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심박수
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최대 3개월
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스트로크 볼륨의 변화
기간: 최대 3개월
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박출량
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최대 3개월
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PCA 속도의 변화
기간: 최대 3개월
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후대뇌동맥 속도
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최대 3개월
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EtO2 및 etCO2의 변화
기간: 최대 3개월
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호기말 산소와 이산화탄소
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB #2019-046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터 시작합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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