- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05983744
박동 관류 요법 II상 (PPT2)
박동 관류 치료 2상: 대뇌 조직 혈류 및 산소화 개선을 위한 새로운 접근법
뇌졸중, 심정지 또는 외상성 출혈(출혈) 부상으로 고통받는 개인은 종종 뇌로 가는 혈류와 산소가 손상되어 뇌 세포의 사멸을 초래할 수 있으며, 환자가 생존하는 경우 사고 및 작업 수행에 차후 어려움이 발생합니다. 일상 생활의. 전통적으로 뇌로의 지속적인 혈액 흐름의 전달은 뇌 세포의 생존에 가장 중요한 요소로 여겨져 왔습니다. 이 연구에서는 느린 맥동 패턴으로 혈류를 전달하는 "박동성 관류 요법"이라는 새로운 중재가 평가될 것입니다. 이 중재는 이러한 심각한 임상 사건 동안 뇌 혈류와 산소 공급을 개선할 것으로 예상됩니다.
저산소증(hypoxia) 및 저혈량(hypovolemia) 조건 하에서 뇌가 도전을 받을 때 특히 뇌졸중, 심정지, 그리고 출혈. 진동성 하체 음압(OLBNP)이라는 기술은 건강한 인간 참가자에게 사용되어 다양한 맥동 패턴으로 뇌에 혈류를 전달하는 것을 촉진합니다. 이 기술은 뇌 조직의 산소 공급을 향상시키는 뇌 혈류의 이상적인 패턴을 결정할 수 있게 해줍니다. 산소의 흐름과 전달을 증가시키기 위해 혈관에 작용하는 박동성 흐름으로 방출될 수 있는 혈액 내 물질을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 비담배/니코틴 사용자(예: 담배(전자 담배 포함), 씹는 담배, 니코틴 껌 또는 패치)
- 수축기 동맥압 <140 mmHg; 이완기 동맥압 <90 mmHg
- 정상 12리드 ECG(의사의 검토)
- 위원회 공인 의사가 검토한 건강 검진의 정상적인 임상 결과(예: 일반 건강 설문지 - 첨부 문서 참조)
- 속도와 직경의 정확한 측정을 위해 내부 경동맥 및 척추 동맥(도플러 초음파를 통해)을 쉽게 시각화합니다.
- 체질량 지수(BMI) <30kg/m2(운동/근육이 발달하지 않은 경우); 계산 = 체중(kg)/신장(m2); 이 기준은 대상이 LBNP 챔버 내부에 맞도록 보장하는 데 사용됩니다.
- 여성 전용: 친화 및 실험 세션 이전에 음성 임신 테스트 문서화
제외 기준:
- 18세 미만 또는 40세 초과
- 지난 6개월 이내에 담배/니코틴 사용(예: 담배(전자 담배 포함), 씹는 담배, 니코틴 껌 또는 패치)
- 체질량 지수(BMI) >30kg/m2(운동/근육이 발달하지 않은 경우); 계산 = 체중(kg)/신장(m2)
- 실험 세션 24시간 전에 다음을 삼가하지 않음: 운동, 알코올성 물질, 처방 또는 비처방 약물(의료 검사관이 승인하지 않은 경우), 식이 보조제, 한약, 카페인 함유 물질(커피, 차(아이스 또는 핫 포함) ), 카페인 에너지 음료 또는 소다).
- 속도와 직경의 정확한 측정을 위해 (도플러 초음파를 통해) 내부 경동맥 및 척추 동맥을 시각화할 수 없습니다.
- 긍정적인 임신 테스트
- 폐경기 여성
- 월경 주기가 불규칙한 여성
- 연구 전에 확인되지 않는 한 심혈관, 자율신경 또는 뇌혈관 기능을 변경하는 것으로 알려진 처방약, 비처방약 또는 약초의 사용
- 항고혈압 약물 사용
- 베타 차단제 사용
- 기관지 확장제의 빈번한 사용(가끔, 즉 계절에 따라 허용됨)
- 항응고제 요법의 사용
- 비피임 관련 호르몬 요법의 사용
- 갑상선 기능 항진증 또는 기타 갑상선 호르몬 관련 질환의 현재 또는 과거 병력
- 심혈관 이상 징후(예: 안정 시 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg, 비정상적인 12-리드 ECG)
- 뇌혈관 이상의 병력(예: 이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 간질)
- 경동맥의 죽상동맥경화증의 알려진 병력(즉, 플라크 형성)
- 지난 한 달 동안 뇌진탕 및/또는 기타 의식 상실의 병력
- 자율 신경 기능 장애(예: Shy-Drager 증후군, Bradbury-Eggleston 증후군, 부비동 부정맥, 특발성 기립성 저혈압, 기절 장애)
- 호흡기 질환(예: 만성 천식(운동 유발성 천식 포함), 만성 폐쇄성 폐질환, 반응성 기도 질환)
- 아나필락시스의 역사
- 약물 또는 기타 물질(예: latex) 연구 전에 삭제되지 않는 한
- 실신 전/실신 에피소드 또는 기립성 저혈압의 병력
- 최근 60일 이내 헌혈
- 비정상적인 혈액 응고의 병력 또는 가족력, 다리 또는 골반의 심부정맥에 혈전 또는 폐에 대한 혈전 aa) 알려진 또는 의심되는 복부 탈장 bb) 이 연구를 완료하는 피험자의 능력을 억제하는 알코올 또는 약물 남용의 병력 cc ) 알려진 우울증, 불안 또는 이 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해하는 기타 정신 건강 문제 dd) 알려진 밀실 공포증 ee) COVID-19의 이전 양성 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 박동 관류 요법(PPT)
관심 있는 특정 대상 주파수에서 진동성 하체 음압(LBNP) 적용.
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10분 동안 -60mmHg에 적용되는 하체 음압(LBNP)
-30mmHg에서 -90mmHg까지 0.1Hz의 주파수로 적용되는 하체 부압(LBNP)
-30mmHg에서 -90mmHg까지 0.05Hz의 주파수로 적용되는 하체 음압(LBNP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ScO2의 변화
기간: 최대 3개월
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대뇌 조직 산소 포화도
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최대 3개월
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ICA 흐름의 변화
기간: 최대 3개월
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내부 경동맥 혈류
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최대 3개월
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MCA 속도의 변화
기간: 최대 3개월
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중간 대뇌 동맥 속도
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최대 3개월
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순환하는 혈관활성 매개체의 변화
기간: 최대 3개월
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정맥 혈장 산화질소 및 엔도텔린
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥압의 변화
기간: 최대 3개월
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수축기, 확장기 및 평균 동맥압
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최대 3개월
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심박수의 변화
기간: 최대 3개월
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심박수
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최대 3개월
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스트로크 볼륨의 변화
기간: 최대 3개월
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박출량
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최대 3개월
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PCA 속도의 변화
기간: 최대 3개월
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후대뇌동맥 속도
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최대 3개월
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EtO2 및 etCO2의 변화
기간: 최대 3개월
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호기말 산소와 이산화탄소
|
최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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