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SHARPEN - 파킨슨병 치매 (SHARPEN)

2025년 4월 23일 업데이트: Scion NeuroStim

파킨슨병 치매에 대한 간단한 가정용 신경자극 요법

이 단일군 연구의 목적은 경증/중등도 파킨슨병 치매(PDD) 진단을 받은 성인의 비침습적 신경조절 장치를 사용한 치료의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 비침습적 장치는 신체 외부에 위치하며 이식되지 않고 피부를 관통하지 않는 장치입니다.

Neuromodulation은 장치가 뇌의 활동을 자극한다는 것을 의미합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

최대 12명의 참가자가 12주 동안 가정 환경에서 매일 두 번 치료를 자가 관리합니다. 적격성 방문과 여러 전화 통화를 포함하여 4번의 연구 센터 방문이 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center-Parkinson's Disease Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가능한 PDD의 임상 진단을 받은 참가자
  • 레보도파에 대한 긍정적인 반응 및 최소 1년 동안 레보도파 기반 요법으로 치료를 받은 자
  • 참가자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 PD(운동 또는 비운동 증상) 치료에 사용되는 새로운 약물을 도입하지 않고 PD 관리에 사용되는 병용 요법의 안정적인 요법을 유지할 수 있을 것으로 기대해야 합니다.
  • 참여자는 시험에 동의하고 참여하려는 연구 파트너(하루 3시간 이상, 주당 5회 이상 참여자를 보는 사람으로 정의됨)가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 시험 기간 동안 모든 방문에 참석하고 모든 연구 활동을 완료할 수 없을 것으로 예상합니다.
  • 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성
  • 지난 12개월 이내에 심장마비, 협심증 또는 뇌졸중을 경험했거나 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험했습니다.
  • 다른 신경 자극 장치로 치료를 받고 있습니다.
  • 자살 충동을 나타내다
  • 이전에 중앙 전정 기능 장애(평생) 진단을 받았거나 지난 12개월 이내에 말초 전정 기능 장애를 경험했습니다.
  • 일반적인 귀 검사로 식별되는 활동성 귀 감염, 천공된 고막 또는 미로염이 있는 경우
  • 최근 빈번한 귀 감염 병력이 있는 경우(지난 2년 동안 1년에 1회 이상)
  • 치료를 위해 쉽게/확실하게 제거할 수 없는 인공 와우, 고막절개관 또는 보청기가 있는 경우
  • 만성 이명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 조사 치료
시변 칼로리 전정 자극
장치: 비침습적 뇌간 자극
연구 참가자는 비침습적 뇌간 변조 장치를 사용하여 12주 동안 가정 환경에서 매일 2회 ~19분 치료를 자가 관리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-Updrs (파트 I, II & III의 합)
기간: 12 주

국제 파킨슨 슨 및 운동 장애 협회의 파트 I, II 및 III는 통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS)는 질병의 범위와 부담을 특징으로하는 파킨슨 병 (PD)의 운동 (부품 I 및 III) 및 비 운동 (파트 II)의 경험과 합병증을 평가합니다. 질문/평가는 1 부 (13 개의 질문, 52 개의 가능한 포인트), Part II (13 개의 질문, 52 개의 가능한 포인트), Part III (18 개 항목에 따른 33 개의 질문, 오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수, 132 개의 가능한 포인트)에 나뉘어져 있습니다. 각 질문에는 236의 총 가능한 점수에 대해 허용 된 임상 용어 (0/정상, 1/약간, 2/MILD, 3/중간 및 4/중증)와 연결된 5 가지 응답 옵션이 있습니다.

기준선과 84 일 사이의 변화가보고됩니다. 기준선에서 84 일까지의 점수의 긍정적 인 변화는 증상/질병 악화를 나타냅니다. 기준선과 84 일 사이의 점수의 부정적인 변화는 증상/질병 개선을 나타냅니다.
12 주
PDD 모집단에서 신경 변조 장치 사용의 타당성, 1 부
기간: 12 주
12 주 치료 기간 동안 연구 프로토콜의 모든 연구 방문에서 2 차 종말점 (MOCA)을 완료하는 참가자의 보유율 또는 참가자의 백분율. 높은 유지 :> 90 %, 보통 유지 : 60-90 %, 낮은 유지 : <60 %
12 주
PDD 모집단에서 신경 변조 장치 사용의 타당성, 2 부
기간: 12 주
12 주 치료 기간 동안의 치료 준수율. 높은 준수 :> 84 %, 보통 준수 : 55-84 %, 낮은 준수 : <55 %
12 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올인지 평가 (MOCA)
기간: 12 주.

MoCA는 기억, 집행 기능,주의, 언어, 가상 공간 및 방향의 6 가지 영역에 대한 인식을 평가합니다. 6 개의 도메인 모두에 걸친 포인트는 합산 되며이 합은 총 점수 (최소 0- 최대 30)와 같습니다. 높은 총 점수는 더 나은인지 기능을 나타냅니다. 점 차이에 대한 긍정적 인 점수는 개선을 나타냅니다. 총 26-30 점은 정상적인 인식을 반영합니다. 가벼운인지 장애는 총 점수 18-25와 관련이 있습니다. 10-17의 총 점수는 중간 정도의인지 장애를 나타냅니다. 총 점수 10 미만은 심각한인지 장애를 보여줍니다.

몬트리올인지 평가 (MOCA)의 변화 (차이)는 기준선에서 취한 총 점수와 치료 방문이 끝날 때 (84 일) 12 주 후에보고된다. 점수의 긍정적 인 변화는 개선을 나타냅니다. 반면, 기준선과 84 일 사이의 점수의 부정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
12 주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Scion NeuroStim

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SNS-PD-004
  • 1R43NS132653-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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