SHARPEN - 파킨슨병 치매 (SHARPEN)
파킨슨병 치매에 대한 간단한 가정용 신경자극 요법
이 단일군 연구의 목적은 경증/중등도 파킨슨병 치매(PDD) 진단을 받은 성인의 비침습적 신경조절 장치를 사용한 치료의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 비침습적 장치는 신체 외부에 위치하며 이식되지 않고 피부를 관통하지 않는 장치입니다.
Neuromodulation은 장치가 뇌의 활동을 자극한다는 것을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center-Parkinson's Disease Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가능한 PDD의 임상 진단을 받은 참가자
- 레보도파에 대한 긍정적인 반응 및 최소 1년 동안 레보도파 기반 요법으로 치료를 받은 자
- 참가자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 PD(운동 또는 비운동 증상) 치료에 사용되는 새로운 약물을 도입하지 않고 PD 관리에 사용되는 병용 요법의 안정적인 요법을 유지할 수 있을 것으로 기대해야 합니다.
- 참여자는 시험에 동의하고 참여하려는 연구 파트너(하루 3시간 이상, 주당 5회 이상 참여자를 보는 사람으로 정의됨)가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 시험 기간 동안 모든 방문에 참석하고 모든 연구 활동을 완료할 수 없을 것으로 예상합니다.
- 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성
- 지난 12개월 이내에 심장마비, 협심증 또는 뇌졸중을 경험했거나 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험했습니다.
- 다른 신경 자극 장치로 치료를 받고 있습니다.
- 자살 충동을 나타내다
- 이전에 중앙 전정 기능 장애(평생) 진단을 받았거나 지난 12개월 이내에 말초 전정 기능 장애를 경험했습니다.
- 일반적인 귀 검사로 식별되는 활동성 귀 감염, 천공된 고막 또는 미로염이 있는 경우
- 최근 빈번한 귀 감염 병력이 있는 경우(지난 2년 동안 1년에 1회 이상)
- 치료를 위해 쉽게/확실하게 제거할 수 없는 인공 와우, 고막절개관 또는 보청기가 있는 경우
- 만성 이명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 치료
시변 칼로리 전정 자극
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연구 참가자는 비침습적 뇌간 변조 장치를 사용하여 12주 동안 가정 환경에서 매일 2회 ~19분 치료를 자가 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-Updrs (파트 I, II & III의 합)
기간: 12 주
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국제 파킨슨 슨 및 운동 장애 협회의 파트 I, II 및 III는 통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS)는 질병의 범위와 부담을 특징으로하는 파킨슨 병 (PD)의 운동 (부품 I 및 III) 및 비 운동 (파트 II)의 경험과 합병증을 평가합니다. 질문/평가는 1 부 (13 개의 질문, 52 개의 가능한 포인트), Part II (13 개의 질문, 52 개의 가능한 포인트), Part III (18 개 항목에 따른 33 개의 질문, 오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수, 132 개의 가능한 포인트)에 나뉘어져 있습니다. 각 질문에는 236의 총 가능한 점수에 대해 허용 된 임상 용어 (0/정상, 1/약간, 2/MILD, 3/중간 및 4/중증)와 연결된 5 가지 응답 옵션이 있습니다. 기준선과 84 일 사이의 변화가보고됩니다. 기준선에서 84 일까지의 점수의 긍정적 인 변화는 증상/질병 악화를 나타냅니다. 기준선과 84 일 사이의 점수의 부정적인 변화는 증상/질병 개선을 나타냅니다. |
12 주
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PDD 모집단에서 신경 변조 장치 사용의 타당성, 1 부
기간: 12 주
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12 주 치료 기간 동안 연구 프로토콜의 모든 연구 방문에서 2 차 종말점 (MOCA)을 완료하는 참가자의 보유율 또는 참가자의 백분율.
높은 유지 :> 90 %, 보통 유지 : 60-90 %, 낮은 유지 : <60 %
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12 주
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PDD 모집단에서 신경 변조 장치 사용의 타당성, 2 부
기간: 12 주
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12 주 치료 기간 동안의 치료 준수율.
높은 준수 :> 84 %, 보통 준수 : 55-84 %, 낮은 준수 : <55 %
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올인지 평가 (MOCA)
기간: 12 주.
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MoCA는 기억, 집행 기능,주의, 언어, 가상 공간 및 방향의 6 가지 영역에 대한 인식을 평가합니다. 6 개의 도메인 모두에 걸친 포인트는 합산 되며이 합은 총 점수 (최소 0- 최대 30)와 같습니다. 높은 총 점수는 더 나은인지 기능을 나타냅니다. 점 차이에 대한 긍정적 인 점수는 개선을 나타냅니다. 총 26-30 점은 정상적인 인식을 반영합니다. 가벼운인지 장애는 총 점수 18-25와 관련이 있습니다. 10-17의 총 점수는 중간 정도의인지 장애를 나타냅니다. 총 점수 10 미만은 심각한인지 장애를 보여줍니다. 몬트리올인지 평가 (MOCA)의 변화 (차이)는 기준선에서 취한 총 점수와 치료 방문이 끝날 때 (84 일) 12 주 후에보고된다. 점수의 긍정적 인 변화는 개선을 나타냅니다. 반면, 기준선과 84 일 사이의 점수의 부정적인 변화는 악화를 나타냅니다. |
12 주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SNS-PD-004
- 1R43NS132653-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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