Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHARPEN - Parkinsons sygdom demens (SHARPEN)

23. april 2025 opdateret af: Scion NeuroStim

Enkel, hjemmebrug neurostimuleringsbehandling for Parkinsons sygdom dementia

Formålet med denne enkeltarmsundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​behandlinger med et ikke-invasivt neuromodulationsapparat hos voksne diagnosticeret med mild/moderat Parkinsons sygdom demens (PDD). En ikke-invasiv enhed er en enhed, der forbliver uden for kroppen og ikke er implanteret og ikke trænger ind i huden.

Neuromodulation betyder, at enheden stimulerer aktiviteten i hjernen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 12 deltagere vil selv administrere behandlinger to gange dagligt i hjemmet over en periode på 12 uger. Der er 4 studiecenterbesøg, inklusive et berettigelsesbesøg, samt flere telefonopkald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center-Parkinson's Disease Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med klinisk diagnose af sandsynlig PDD
  • Positiv respons på levodopa og er blevet behandlet med levodopa-baserede behandlinger i mindst et år
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde alle studiekrav
  • Deltagerne skal forvente, at deltageren vil være i stand til at forblive på et stabilt regime af samtidige terapier, der anvendes til behandling af PD og ikke at introducere ny medicin, der bruges til at behandle PD (motoriske eller ikke-motoriske symptomer) under undersøgelsen
  • Deltageren skal have en studiepartner (defineret som en person, der ser deltageren i mere end tre timer om dagen, 5 gange om ugen), der er villig til at give sit samtykke og deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren forventer at være ude af stand til at deltage i alle besøg og gennemføre alle studieaktiviteter under forsøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
  • Har oplevet et hjerteanfald, angina eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
  • Bliver behandlet med et andet neurostimuleringsapparat
  • Demonstrere suicidalitet
  • Har tidligere været diagnosticeret med enten central vestibulær dysfunktion (livstid) eller har oplevet l perifer vestibulær dysfunktion inden for de sidste 12 måneder.
  • Har aktive øreinfektioner, perforeret trommehinde eller labyrintitis, som identificeret ved en generel øreundersøgelse
  • Har en nylig historie med hyppige øreinfektioner (≥ 1 om året i løbet af de sidste to år)
  • Har et cochleaimplantat, myringotomirør eller høreapparater, der ikke let/pålideligt kan fjernes til behandling
  • Har kronisk tinnitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesbehandling
Tidsvarierende kalorievestibulær stimulering
Enhed: Ikke-invasiv hjernestammestimulering
Studiedeltagere vil selv administrere ~19-minutters behandlinger to gange dagligt i hjemmet over 12 uger ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestammemodulationsanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS (summen af ​​dele I, II & III)
Tidsramme: 12 uger

Del I, II og III fra International Parkinson og Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) evaluerer Motor (del I og III) og ikke-motorisk (del II) oplevelser og komplikationer af Parkinsons sygdom (PD), hvormed den karakteriserer omfanget og byrden af ​​sygdommen. Spørgsmål/evalueringer er opdelt på tværs af del I (13 spørgsmål, 52 mulige punkter), del II (13 spørgsmål, 52 mulige punkter), del III (33 spørgsmål baseret på 18 genstande, flere med højre, venstre eller andre kropsdistributionsresultater, 132 mulige punkter) og summeret. Hvert spørgsmål har fem responsmuligheder knyttet til accepterede kliniske udtryk (0/normal, 1/let, 2/mild, 3/moderat og 4/svær) for en total mulig score på 236.

Ændringen mellem baseline og dag 84 rapporteres. En positiv ændring i scoringer mellem baseline til dag 84 indikerer, at symptom/sygdom forværres. En negativ ændring i score mellem baseline og dag 84 indikerer forbedring af symptom/sygdom.
12 uger
Gennemførelighed af brug af neuromodulationsenheder i PDD -population, del 1
Tidsramme: 12 uger
Opbevaringsfrekvens eller procentdelen af ​​deltagerne, der afslutter det sekundære slutpunkt (MOCA) ved alle undersøgelsesbesøg i undersøgelsesprotokollen i den 12-ugers behandlingsperiode. Høj tilbageholdelse:> 90 %, moderat tilbageholdelse: 60-90 %, lav tilbageholdelse: <60 %
12 uger
Mulighed for brug af neuromodulationsenheder i PDD -population, del 2
Tidsramme: 12 uger
Behandlingsadhæsionshastighed i den 12-ugers behandlingsperiode. Høj overholdelse:> 84 %, moderat tilslutning: 55-84 %, lav adhæsion: <55 %
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 12 uger.

MOCA vurderer kognition over 6 domæner: hukommelse, udøvende funktion, opmærksomhed, sprog, visuospatial og orientering. Punkter på tværs af alle 6 domæner summeres, og dette sum er lig med den samlede score (min 0 - max 30). En højere total score indikerer bedre kognitiv funktion; En positiv score for forskel i punkter indikerer forbedring. En samlet score på 26-30 afspejler normal kognition. Mild kognitiv svækkelse er forbundet med en samlet score på 18-25. Samlet score på 10 - 17 indikerer moderat kognitiv svækkelse; En total score mindre end 10 viser alvorlig kognitiv svækkelse.

Ændringen (forskellen) i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) total score taget ved baseline og igen ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (dag 84) efter 12 ugers behandling. En positiv ændring i scoringer indikerer forbedring; hvorimod en negativ ændring i scoringer mellem baseline og dag 84 indikerer forværring.
12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scion NeuroStim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNS-PD-004
  • 1R43NS132653-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger