주간 케이스 수술에서 파라세타몰과 트라마돌 대 펜타닐
2026년 9월 10일 업데이트: Michael Adel Shaker, Zagazig University
선제적 정맥 주사 파라세타몰 플러스 트라마돌 대 당일 수술에서의 선제적 정맥 주사 펜타닐
수술 후 통증은 특히 당일 수술의 경우 중요한 문제입니다. 이는 환자의 혈역학에 부정적인 영향을 미치고 보행 지연을 유발하여 입원 기간이 길어지고 환자 만족도가 낮아질 수 있습니다.
NSAID, 오피오이드, 경막외 진통제를 포함한 여러 진통제 전략이 제안되었습니다. 그들 각각에는 한계가 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 파라세타몰과 트라마돌의 선제적 사용과 수술 후 통증 조절에 대한 선제적 정맥 주사 펜타닐의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
일상적인 수술 전 평가 후 표준 모니터가 환자에게 연결됩니다: 맥박 산소 측정기, 비침습적 혈압 및 심전도 및 기본 매개변수(심박수, 평균 동맥압 및 말초 산소 포화도)가 기록됩니다. 모든 환자에게 정맥 주사(IV) 라인이 삽입되고 IV 수액이 시작됩니다.
환자는 두 개의 동일한 그룹으로 할당됩니다.
그룹(T)(n=66):
1mg/kg 트라마돌과 함께 15mg/kg 파라세타몰의 정맥 주입이 시작되고 마취 유도 시작 전에 완료됩니다(유도제는 프로포폴 2mg/kg임).
그룹(F)(n=66):
환자에게 1마이크로그램/kg 펜타닐을 정맥 주사한 후 유도제(프로포폴 2mg/kg)를 투여합니다.
두 그룹 모두에서 심박수(박동/분) 및 평균 동맥 혈압(mm gh)의 수술 중 모니터링이 문서화됩니다.
수술 후:
회복실과 수술실에서 환자의 평균 혈압과 심박수를 수술 후 1, 2, 4, 6, 12시간에 측정하고 기록합니다. 또한 수술 후 1, 2, 4, 6 및 12시간에 모든 환자에 대한 수술 후 통증 평가를 마취과의사(독립 관찰자)가 시각 아날로그 척도(VAS)("최악의 통증 상상할 수 있는"(오른쪽 테두리), 왼쪽 테두리에 "통증 없음"). 환자는 현재 경험하고 있는 통증의 강도를 나타내는 선을 따라 표시하도록 지시받습니다.
표준 수술 후 진통제는 파라세타몰 1gm i.v. 6시간 후. 구조 진통제 디클로페낙 75mg IV 주입은 환자의 VAS 점수가 ≥ 3이고 파라세타몰을 투여한 지 6시간 미만인 경우 환자에게 적용됩니다. 24시간 연구 기간에 걸쳐 응급 진통제의 첫 번째 요구 용량 및 총 응급 진통제 소비 시간을 문서화할 것입니다.
메스꺼움과 구토를 호소하는 모든 환자에게 구급 진토제를 투여하고, 서맥이나 저혈압을 포함한 기타 부작용의 발생을 기록하고 관리합니다(저혈압은 기준값의 20% 이상의 평균 동맥압(MAP) 감소로 정의되며, crystalloid 주입과 ephedrine 5 mg bolus로 치료할 계획이며 심박수(HR)가 50 b/min 미만이면 서맥으로 간주하고 atropine 0.2-0.5 mg으로 관리할 계획입니다. 환자 만족도 및 수술 후 입원 기간도 기록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
102
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: michael A shaker, lecturer
- 전화번호: 002 01220647566
- 이메일: michaeladelshaker@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: salwa S el sherbeny, lecturer
- 전화번호: 002 01128595629
- 이메일: dr_salwa86@yahoo.com
연구 장소
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Sharquia
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Zagazig, Sharquia, 이집트, 7120730
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 인구
일일 케이스 수술이 예정된 환자
설명
포함 기준:
- 당일 수술이 예정된 환자.
- 남녀 모두
- 환자의 나이 21 - 60세.
- ASA 신체 상태 I, II 환자.
- BMI 25 - 30kg m-2.
제외 기준:
- 비협조적인 환자 및 심리적 문제가 있는 환자.
- 간 또는 신장 장애가 있는 환자..
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 만성 통증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Paracetamol plus tramadol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
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Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
다른 이름들:
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활성 비교기: Fentanyl
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
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Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Enhanced Recovery Score
기간: The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
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It will be derived from the 40-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-40), which assesses five dimensions of postoperative recovery: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence and pain.
Each of the 40 items is scored from 1 (worst) to 5 (best), yielding a total score ranging from 40 to 200.
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The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Postoperative pain intensity
기간: On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
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It will be assessed using the 10 cm visual analogue scale (VAS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) and the patient was instructed to mark along the line which pain intensity is currently being experienced.
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On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
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Rescue analgesic
기간: From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
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Document the first time for the need of rescue analgesia.
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From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
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Postoperative sedation/agitation
기간: After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
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Will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
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After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
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Mean arterial blood pressure
기간: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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Compare mean arterial blood pressure (mmHg) between patients in both groups.
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Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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Heart Rate
기간: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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Compare the heart rate (beats/min) between patients in both groups.
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Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adverse events
기간: Up to twenty-four hours after surgery
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Document the incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, and vomiting.
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Up to twenty-four hours after surgery
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Length of hospital stay
기간: Up to twenty-four hours after surgery.
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Compare the length of hospital stay in both groups.
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Up to twenty-four hours after surgery.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZU-IRB 459 /14-July 2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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